Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung?

• Eine komplexe Reihe von Prozessen, die für die Arzneimittelherstellung von entscheidender Bedeutung sind

  CMC wird häufig für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet und steht für Chemistry Manufacturing and Control. Dazu gehört die Stabilität – wie lange ein Arzneimittel ab dem Zeitpunkt der Herstellung haltbar ist, was Wissenschaftler untersuchen müssen. Danach testen sie es jedoch an Tieren, um herauszufinden, wie sicher es für uns ist. GLP-1 Analoge Fertigung Der einzige Grund für eine Tierstudie ist die Suche nach schädlichen Auswirkungen vor der Anwendung am Menschen. Diese Art von Tests ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Medikament wirkt und für Menschen aller Gewichts- und Körpergrößen sicher ist.

• Ein integraler Bestandteil der Arzneimittelentwicklung vom Konzept bis zur Vermarktung

  CMC ist ein integrierter Teil des größeren Konzepts hinter der Herstellung von Medikamenten – der Medikamentenentwicklung von Anfang bis Ende. Die Herstellung eines neuen Medikaments ist sehr teuer, und Wissenschaftler haben eine Idee für ein neues Medikament, das sie sicher herstellen wollen. Und das bedeutet, herauszufinden, wie man Unmengen davon herstellt, damit Herstellung von GLP-1-Agonisten Unzählige Menschen können es verwenden. Sie müssen sicherstellen, dass jede Arzneimittelcharge eine einheitliche Qualität und Wirksamkeit aufweist. Dies macht ein CMC sehr hilfreich, da es über die Vorschriften und Regeln verfügt, um diese Konsistenz gut zu gewährleisten.

• Wichtige Überlegungen bei der Arzneimittelentwicklung

  Die Entwicklung von Medikamenten ist sehr kompliziert und eine Dimension davon ist CMC. Eine solche Priorität ist, wie das Medikament verabreicht wird (als Pille, Flüssigkeit oder Injektion) und welche Art von Verpackung erforderlich ist, um es zu schützen. Sie GLP-1-Fragmentproduktion Außerdem möchten wir sicherstellen, dass das Medikament für alle erschwinglich ist und Patienten Zugang zur Behandlung haben.

Warum Yaohai wählen? Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung?

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung? Wir haben Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Herstellungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma ist ein führender CDMO (Consumer Product Owner) im Bereich „Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung?“. Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Produktion von mikrobiellen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung von Haustieren, Menschen und Tieren. Wir verfügen über hochmoderne FD- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Herstellungsprozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme über die Zellbankverarbeitung und Methodenentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Herstellung. So stellen wir sicher, dass wir die fortschrittlichsten Lösungen erfolgreich bereitstellen können. Wir haben im Bereich der biologischen Verarbeitung mikrobieller Stoffe umfangreiches Wissen angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir helfen unseren Kunden, Vorschriften wie die der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA einzuhalten. Wir helfen ihnen auch, sich im australischen TGA und chinesischen NMPA zurechtzufinden. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma ist ein Top-10-CDMO für mikrobielle Produkte, der Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten integriert. Wir verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem, das den aktuellen CMC-Vorschriften in der Arzneimittelentwicklung und den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, die dabei helfen, die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir gewährleisten nachvollziehbare Produktionsverfahren und Qualitätsprodukte sowie die Einhaltung der Richtlinien der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Die australische TGA und die chinesische NMPA erfüllen diese ebenfalls. Yaohai BioPharma hat das Vor-Ort-Audit durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union für unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort erfolgreich bestanden. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 erfolgreich bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der zehn größten Hersteller biologischer Produkte, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit robusten Forschungs- und Entwicklungskapazitäten sowie fortschrittlicher Ausrüstung gebaut. Wir verfügen über fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Anforderungen für mikrobielle Fermentation und Reinigung entsprechen. Wir verfügen außerdem über zwei automatisierte Abfüll- und Endfertigungslinien für Patronen, Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von Was ist CMC in der Arzneimittelentwicklung bis 10 l. Die Spezifikationen für die Befüllung eines Fläschchens reichen von 2000 ml bis 1 ml. Die Füllspezifikationen für Fertigspritzen oder Patronen reichen von ca. 25-1 ml. Unsere cGMP-konforme Produktionsanlage gewährleistet eine konstante Versorgung mit klinischen Proben sowie kommerziellen Artikeln. Unser Werk produziert große Moleküle, die in die ganze Welt verschickt werden.

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