GMP-Herstellung rekombinanter Enzyme

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  Qualitätskontrollmaßnahmen bei der GMP-konformen Herstellung rekombinanter Enzyme

  Zweitens können wir GMP-rekombinante Enzyme entwickeln, die auf bestimmte Funktionen zugeschnitten sind. Nein, wir entwickeln nur Enzyme, die bestimmte Materialien abbauen können oder die in speziellen Produkten als Zwischenprodukt verwendet werden können. Das macht sie vielseitiger als gewöhnliche Enzyme, da sie für verschiedene Branchen maßgeschneidert werden können. So könnte World without Waste beispielsweise auf Anfrage eines Unternehmens, das es zur Katalyse einer bestimmten chemischen Reaktion benötigt, ein neues Enzym entwickeln.

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  Die Zukunft der GMP-gerechten Herstellung rekombinanter Enzyme und Innovation

  Drittens werden rekombinante Enzyme unter GMP-Qualitätskontrolle produziert. Das bedeutet aber auch, dass Unternehmen wie Yaohai zusätzliche Anstrengungen unternehmen müssen, um sicherzustellen, dass diese Enzyme sicher und für verschiedene Anwendungen geeignet sind. Solange wir strenge Qualitätskontrollprozesse durchführen, haben wir die Gewissheit, dass das Enzym richtig aktiviert wird und keine negativen Nebenwirkungen hat.

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  Einhaltung gesetzlicher Richtlinien bei der GMP-konformen Herstellung rekombinanter Enzyme

  Yaohai produziert GMP-Herstellung von Semaglutidmüssen wir uns an sehr strenge Sicherheitsregeln halten. Dadurch wird sichergestellt, dass unsere Produkte für jeden sicher zu verwenden sind und effektiv funktionieren. Anweisungen in GMP-Plasmid-DNA-Herstellung andere Pläne können nicht helfen, da wir uns überall an die Vorschriften der Regierungsbehörden halten müssen.

Warum sollten Sie sich für die GMP-basierte rekombinante Enzymherstellung von Yaohai entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  Yaohai Bio-Pharma, ein führendes Unternehmen im Bereich der GMP-basierten rekombinanten Enzymherstellung mikrobieller Biologika, hat seinen Sitz in Jiangsu. Wir konzentrieren uns auf mikrobiell produzierte Therapeutika und Impfstoffe, die für die Gesundheitsfürsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über moderne F&E- und Fertigungstechnologieplattformen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Entwicklung mikrobieller Stämme, Zellbanken, Prozess- und Methodenentwicklung bis hin zur kommerziellen und klinischen Herstellung, um sicherzustellen, dass wir die erfolgreichsten Lösungen liefern können. Wir haben umfangreiche Erfahrung im Bereich der mikrobiellen Bioverarbeitung gesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir unterstützen sie auch bei der australischen TGA und der chinesischen NMPA. Dank unserer Erfahrung und Expertise können wir schnell auf Marktanforderungen reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste anbieten.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von biologischen Produkten, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine GMP-Produktionsanlage für rekombinante Enzyme mit robusten F&E-Kapazitäten und hochmodernen Produktionsanlagen geschaffen. Fünf GMP-konforme Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen zur Reinigung und Fermentierung mikrobieller Zellen sowie zwei Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Patronen sowie vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe umfassen 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Spezifikationen zum Befüllen von Fläschchen reichen von 1 ml bis 25 ml. Die Spezifikationen zum Befüllen vorgefüllter Patronen oder Spritzen reichen von 1 bis 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-konform und bietet eine stabile Versorgung mit kommerziellen Produkten und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit versandt werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  GMP Recombinant Enzyme Manufacturing hat Erfahrung in der Herstellung von Biologika, die aus Mikroorganismen gewonnen werden. Wir bieten maßgeschneiderte RD- und Fertigungslösungen und minimieren dabei das Risiko. Wir haben mit einer Vielzahl von Techniken experimentiert, wie z. B. rekombinanten zellulären Untereinheiten von Impfstoffen (einschließlich Peptiden), Wachstumsfaktoren, Hormonen und Zytokinen. Wir haben uns auf mehrere Mikroorganismen spezialisiert, wie z. B. extrazelluläre und intrazelluläre Sekretion von Hefen (Erträge bis zu 15 g/l) und intrazelluläre lösliche Bakterien und Einschlusskörper (Erträge bis zu 10 g/l). Wir verfügen auch über die BSL-2-Fermentationsplattform zur Entwicklung bakterieller Impfstoffe. Wir sind Experten darin, Prozesse zu verbessern, Produkterträge zu steigern und Produktionskosten zu senken. Mit einem effektiven Technologieteam gewährleisten wir eine pünktliche und qualitativ hochwertige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein GMP-zertifizierter CDMO für die Herstellung mikrobieller rekombinanter Enzyme, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort durch die qualifizierte Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

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