GMP-zertifiziertes mikrobielles Zellbanking

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  Aufrechterhaltung der Sterilität im GMP-Mikrobenzellbanking

  Jedes Medikament muss zuerst zugelassen werden, bevor es auf den Markt kommt und Menschen hilft. Die aktuelle gute Herstellungspraxis (GMP) ist eine Reihe von Richtlinien und Prozessregeln, die bei der Herstellung von Medikamenten eingehalten werden müssen, um die Qualität sicherzustellen und gleichzeitig sicherzustellen, dass alles sicher, rein und wirksam ist. Die GMP-Richtlinien werden von Organisationen wie der FDA und der EMA geregelt. Sie stellen sicher, dass jeder Schritt im Herstellungsprozess des Medikaments ordnungsgemäß durchgeführt wird. Wenn Sie diese Einschränkungen einhalten, wird die Zellbank zu einem nachvollziehbaren Prozess. Die detaillierte Angabe solcher Informationen über die Zellen ist in einem Szenario von entscheidender Bedeutung, in dem die Aufsichtsbehörden alles prüfen und Sie nachweisen können müssen, dass alle Sicherheitsmaßnahmen tatsächlich eingehalten wurden.

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  Einhaltung gesetzlicher Normen und Richtlinien

  Initialen von GMP-HEV-Antigen-Produktionsprozess Die Probenentnahme und Isolierung mikrobieller Zellen aus einer bestimmten Umgebung/einem bestimmten Wirt erfolgt sorgfältig. Dies geschieht behutsam und ohne Kontamination. Wenn diese Zellen getrennt werden, werden sie in einzigartigen Umgebungen kultiviert, die ihr Wachstum und ihre Teilung fördern. Sobald die Forscher die am besten geeignete Zelllinie identifiziert haben, wird sie in einem als Kryokonservierung bekannten Verfahren eingefroren.

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  Der GMP-Prozess der mikrobiellen Zellbanken erklärt

  Sobald diese Zellen eingefroren sind, werden sie in der Zellbank bei -80 °C gelagert, was weit unter ihrer optimalen Wachstumstemperatur liegt und sie viele Jahre lang stabil macht. Die Zellen werden in speziellen Behältern wie Fläschchen oder Kapseln aufbewahrt, um Kreuzkontaminationen zu verhindern. So können sich die Zellen nicht mit anderen unerwünschten Zellen vermischen. Und wenn die Anlagen fertig sind, fordern die Produktionsteams die benötigte Anzahl an Zellen aus den Lagerbeständen einer Zellbank an, damit sie mit der Herstellung von Medikamenten beginnen können.

Warum sollten Sie sich für Yaohai GMP Microbial Cell Banking entscheiden?

• Fachkompetenz und langjährige Erfahrung

  GMP Microbial Cell Banking ist ein führender CDMO für mikrobielle Biologika. Unser Schwerpunkt liegt auf mikrobiell produzierten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsvorsorge bei Menschen, Tieren und Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über modernste Forschungs- und Entwicklungsplattformen sowie Fertigungstechnologien, die das gesamte Verfahren abdecken, angefangen bei der Entwicklung mikrobieller Stämme und Zellbanken über die Entwicklung von Prozessen und Methoden bis hin zur kommerziellen und klinischen Produktion, die eine erfolgreiche Bereitstellung innovativer Lösungen gewährleistet. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioverarbeitung angesammelt. Über 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen und wir unterstützen unsere Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften wie denen der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA. Wir helfen ihnen auch dabei, sich im australischen TGA und im chinesischen NMPA zurechtzufinden. Unser Fachwissen und unsere umfassende Erfahrung ermöglichen es uns, schnell auf Marktanforderungen zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienste bereitzustellen.

• Qualitätssystem und Einhaltung globaler Vorschriften

  Yaohai BioPharma, ein GMP-zertifizierter CDMO für mikrobielle Zellbanken, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den weltweiten Vorschriften entspricht. Unser Regulierungsteam ist mit den globalen regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut, um die Markteinführung biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass die Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, die Produkte qualitativ hochwertig sind und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die australischen TGA- und chinesischen NMPA-Vorschriften werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat das Audit vor Ort der qualifizierten Person (QP) der Europäischen Union erfolgreich bestanden, um unser GMP-Qualitätssystem und unseren Produktionsstandort sicherzustellen. Wir haben auch die ersten Zertifizierungsaudits des Qualitätsmanagementsystems ISO9001 und des Umweltmanagementsystems ISO14001 bestanden.

• Robuste Lieferkette und Fertigungskapazitäten

  Yaohai Bio-Pharma, ein Top-10-Hersteller von GMP-Mikrobenzellbanken, ist auf mikrobielle Fermentation spezialisiert. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie robusten RD-Fertigungskapazitäten aufgebaut. Fünf Produktionslinien für Arzneimittelsubstanzen, die den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen sowie Kartuschen und vorgefüllte Nadeln stehen zur Verfügung. Die verfügbaren Fermentationsmaßstäbe reichen von 100 l bis 2000 l. Die Fläschchenfüllspezifikationen umfassen 1 ml bis 25 ml. Die Füllspezifikationen für vorgefüllte Kartuschen oder Spritzen liegen zwischen 1 und 3 ml. Die Produktionswerkstatt ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die in die ganze Welt exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz und Kosteneffizienz

  Yaohai Bio-Pharma ist ein GMP-zertifizierter mikrobieller Zellbankenbetrieb für mikrobielle Biologika. Wir bieten kundenspezifische Forschungs- und Entwicklungslösungen sowie Fertigungslösungen bei minimalem Risiko. Wir haben uns mit zahlreichen Modalitäten befasst, wie rekombinanten Untereinheitenimpfstoffen, Peptidhormonen, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, Einzeldomänenantikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten für mehrere mikrobielle Wirte, wie extrazelluläre und intrazelluläre Hefen (Ertrag bis zu 15 Gramm pro Liter), periplasmatische Bakteriensekretion sowie lösliche intrazelluläre Einschlusskörper (Ertrag bis zu 10 Gramm/l). Darüber hinaus haben wir die mikrobielle Fermentationsplattform BSL-2 für die Entwicklung bakterieller Impfstoffe entwickelt. Wir haben eine Erfolgsbilanz bei der Verbesserung von Produktionsprozessen, wodurch Erträge gesteigert und Kosten gesenkt werden. Mit einem hocheffizienten Technologieteam garantieren wir eine schnelle und zuverlässige Projektabwicklung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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