GMP-Mikrobielle Zellbankierung

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  Wahrung der Sterilität in der GMP-Mikrobiellen Zellbankierung

  Jedes Medikament muss zunächst genehmigt werden, bevor es in Umlauf gesetzt wird und den Menschen hilft. Die Current Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein Satz von Leitlinien und Prozessregeln, die während der Herstellung von Medikamenten eingehalten werden müssen, um die Qualität sicherzustellen und gleichzeitig zu gewährleisten, dass alles sicher, rein und wirksam ist. GMP-Leitlinien werden durch Organisationen wie die FDA und EMA reguliert. Sie überprüfen, dass jeder Schritt im Medikamentenherstellungsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wird. Wenn man sich an diese Vorgaben hält, wird der Zellbank-Prozess nachverfolgbar. Die Dokumentation solcher Informationen über die Zellen ist entscheidend, insbesondere wenn Regulierungsbehörden kommen, um alles zu überprüfen und Sie beweisen müssen, dass alle Sicherheitsmaßnahmen tatsächlich eingehalten wurden.

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  Erfüllung der regulatorischen Standards und Leitlinien

  Initialen von GMP HEV Antigen Produktionsprozess Vorsichtig durchführen, während des Samplings und Isolierens von mikrobiellen Zellen aus einer bestimmten Umgebung/Host. Dies wird vorsichtig und ohne Kontamination durchgeführt. Wenn diese Zellen getrennt sind, werden sie in einzigartigen Umgebungen kultiviert, die ihren Wachstum und ihre Teilung fördern. Sobald Forscher die geeignetste Zelllinie identifiziert haben, wird sie mittels eines Prozesses namens Kryokonservierung eingefroren.

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  Der GMP-Mikrobielle Zellbankierungsprozess erklärt

  Sobald diese Zellen eingefroren sind, speichert die Zellenbank sie bei -80°C, was weit unter ihrer optimalen Wachstumstemperatur liegt und sie für viele Jahre stabil macht. Die Zellen werden in speziellen Behältern, wie Vials oder Kapkeln, aufbewahrt, die zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen entwickelt wurden, damit die Zellen nicht mit anderen unerwünschten Zellen vermengt werden. Und wenn die Einrichtungen fertig sind, bestellen Produktionsteams die benötigte Anzahl an Zellen aus den Vorräten, die in der Zellenbank aufbewahrt werden, damit sie mit der Medizinherstellung beginnen können.

Why choose Yaohai GMP-Mikrobielle Zellbankierung?

• Professionelles Know-how & umfangreiche Erfahrung

  GMP Microbial Cell Banking ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der mikrobiellen Biologika CDMO. Unser Fokus liegt auf mikrobiell hergestellten Impfstoffen und Therapeutika, die für die Gesundheitsversorgung von Menschen, Tieren sowie Haustieren geeignet sind. Wir verfügen über die innovativsten RD-Plattformen und Produktions TECHNOLOGIEN, die den gesamten Prozess abdecken, beginnend mit der Entwicklung von Mikroorganismusstämme und Zelldepots, über die Verfahrensentwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion, um innovative Lösungen erfolgreich bereitzustellen. Im Laufe der Zeit haben wir umfangreiches Wissen über mikrobielle Bioprozesse angesammelt. Mehr als 200 Projekte wurden erfolgreich abgeschlossen, und wir unterstützen unsere Kunden dabei, regulatorischen Vorschriften wie denen der US FDA und der EU EMA zu entsprechen. Wir helfen ihnen auch bei der Navigierung durch die australische TGA und die chinesische NMPA. Unsere professionellen Expertisen und unser umfangreiches Erfahrungsniveau ermöglichen es uns, schnell auf Marktbedarf zu reagieren und maßgeschneiderte CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Qualitätssystem & Globale Regulatorische Konformität

  Yaohai BioPharma, ein GMP-Mikrobielles Zellenbanking-CDMO, integriert regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagement. Wir verfügen über ein Qualitätssystem, das den aktuellen GMP-Standards sowie den Vorschriften weltweit entspricht. Unser regulatorisches Team ist in globalen regulatorischen Rahmenwerken bewandert, um den Marktstart biologischer Produkte zu beschleunigen. Wir stellen sicher, dass Produktionsprozesse nachvollziehbar sind, hochwertige Produkte erzeugen und den Vorschriften der US-FDA und der EU-EMA entsprechen. Auch die Anforderungen der australischen TGA und der chinesischen NMPA werden erfüllt. Yaohai BioPharma hat erfolgreich die vor-Ort-Überprüfung durch die Qualified Person (QP) der Europäischen Union bestanden, um unsere GMP-Qualitätssysteme und Produktionsstätte zu gewährleisten. Außerdem haben wir die ersten Zertifizierungsprüfungen des ISO9001 Qualitätsmanagementsystems und des ISO14001 Umweltmanagementsystems bestanden.

• Stabile Lieferketten- & Fertigungsfähigkeiten

  Yaohai Bio-Pharma, einer der Top 10 Hersteller von GMP-Mikrobiellen Zellbanken, spezialisiert sich auf mikrobielle Fermentation. Wir haben eine moderne Anlage mit fortschrittlichen Einrichtungen sowie starken F&E-Fertigungsfähigkeiten eingerichtet. Fünf Produktionslinien für Wirkstoffe gemäß den GMP-Standards für mikrobielle Reinigung und Fermentation sowie zwei automatisierte Füll- und Verpackungslinien für Ampullen sowie Patronen und Vorfüllspritzen sind sofort verfügbar. Die verfügbaren Fermentierskalen liegen zwischen 100L und 2000L. Die Ampullenfüllspezifikationen umfassen 1ml - 25ml. Die Füllspezifikationen für Vorfüllpatronen oder -spritzen liegen zwischen 1-3ml. Das Produktionswerk ist cGMP-zertifiziert und bietet die Verfügbarkeit von kommerziellen und klinischen Proben. Unsere Anlage produziert große Moleküle, die weltweit exportiert werden.

• Anpassung, Effizienz & Kosteneffektivität

  Yaohai Bio-Pharma ist auf GMP-Mikrobielle Zellenbankierung in mikroben-basierten Biologika spezialisiert. Wir bieten maßgeschneiderte Forschungs- und Entwicklungsleistungen sowie Produktionslösungen, wobei wir das Risiko minimieren. Wir waren an zahlreichen Modalitäten beteiligt, wie rekombinanten Subeinheitsimpfstoffen, Peptidhormonen, Cytokinen Wachstumsfaktoren, Single-Domain-Antikörpern, Enzymen, Plasmid-DNA, mRNA und anderen. Wir sind Experten in verschiedenen mikrobiellen Wirtsorganismen, wie Hefezellen (extrazellulär und intrazellulär, Ausbeute bis zu 15 Gramm pro Liter), bakterieller Periplasmasekretion sowie löslicher intrazellulärer Inklußkörper (Ausbeute bis zu 10 Gramm/Liter). Darüber hinaus haben wir eine BSL-2-mikrobielle Fermentierungsplattform zur Entwicklung von bakteriellen Impfstoffen entwickelt. Wir haben eine bewährte Tradition im Verbessern von Produktionsprozessen, wodurch die Ausbeute gesteigert und die Kosten gesenkt werden. Mit einem hoch effizienten Technologie-Team garantieren wir pünktliche und verlässliche Projektrealisierung und bringen Ihre Produkte schneller auf den Markt.

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