Mikrobielles CDMO
Yaohai Bio-Pharma ist ein kundenspezifisches mikrobielles Auftragsentwicklungs- und Herstellungsunternehmen (CDMO) mit fortschrittlichen Einrichtungen (Forschung und GMP-Qualität). Wir sind der bevorzugte CDMO-Partner für Ihre Biologika-Pipelines im gesamten Biologika-Produktionsprozess, einschließlich der präklinischen, Phase 1, Phase 2, Phase 3 und kommerziellen Phasen.
Unsere Wissenschaftler können rekombinante Impfstoffe, therapeutische Proteine/Peptide, Plasmid-DNA und mRNA gemäß GMP-Standards entwickeln, herstellen und freigeben.
Wenn Sie biologische Prozessentwicklung oder GMP-Herstellungsdienstleistungen benötigen, kann Yaohai Bio-Pharma Ihnen mit umfassender Erfahrung und professioneller regulatorischer Beratung helfen. Wir haben einen rationalen Entwicklungsweg entwickelt, um den CDMO-Zeitplan zu minimieren und potenzielle Risiken zu mindern.
F&E
Yaohai Bio-Pharma hat erfolgreich eine moderne Fabrik mit der branchenweit modernsten Ausrüstung und Einrichtungen für Forschung und Entwicklung eingeführt. Unser F&E-Team verfügt über große Erfahrung in den Bereichen Stammtechnik, Mikrobenzellbanking, Fermentation, Reinigung, Entwicklung von Formulierungs- und Analysemethoden, Technologietransfer und Qualitätssicherung.
Fertigungskapazität
Yaohai Bio-Pharma hat fünf Produktionslinien für die mikrobielle Fermentation, Rückgewinnung und Reinigung eingerichtet, die den cGMP-Anforderungen entsprechen, sowie zwei automatisierte Abfüll- und Endbearbeitungslinien für Fläschchen und Fertigspritzen. Die verfügbaren Fermentationswaagen reichen von 10 l bis 100 l, 500 l, 1000 l und 2000 l. Die Füllspezifikationen für Fläschchen betragen 1 ml bis 25 ml und die Füllspezifikationen für Fertigspritzen liegen bei 1–3 ml.
Qualitätskontrolle
Alle Lieferungen werden unter strengen Qualitätsstandards freigegeben, einschließlich mikrobieller Zellbanken, Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte aus Plasmid-DNA, mRNA, rekombinanten Proteinen oder Peptiden.
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