Bestimmte Bakterien lösen Krankheiten aus, indem sie Toxine absondern, wie z. B. Tetanus und Diphtherie. Inaktivierte Toxine, die durch physikalische und chemische Methoden hergestellt werden, sind die Hauptwirkstoffe von Toxoidimpfstoffen. Toxoidimpfstoffe behalten die Immunogenität, die die Produktion spezifischer Antikörper aktiviert, verursachen jedoch keine Krankheitssymptome.
Zu den derzeit zugelassenen Toxoidimpfstoffen für Menschen zählen Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe, und zu den Veterinärimpfstoffen zählen das multivalente Pasteurella-Toxoid und das Porcine-Pleuropneumonie-Actinobacillus-Toxoid.
Yaohai Bio-Pharma verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung im Bereich mikrobieller CDMO. Basierend auf dem GMP-Workshop der Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) und Biosicherheitsstufe 2 (BSL-2) bieten wir eine Komplettlösung für die Entwicklung mikrobieller Stämme, Fermentation, Toxoidextraktion und -reinigung sowie aseptische Abfüllung.
Entsprechend den individuellen Anforderungen unserer Kunden beliefern wir unsere Klienten mit Toxoid-Arzneimitteln (DS, API) oder Impfstoff-Arzneimitteln (DP), die den Qualitätsstandards entsprechen, sowie mit GMP-Produktionsaufzeichnungen und Testberichten.
Nachfolgend sind einige zugelassene Toxoid-Impfstoffe aufgeführt:
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Anwendung
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Name des Toxoids
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Der Stamm Typ
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Plattform
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Human
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Diphtherie-Toxoid (DT)
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Corynebacterium diphtheriae
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Mikrobielle Fermentationssysteme
Zentrifugations- und Homogenisierungsgeräte
Hoch-/Niederdruck-Chromatographiesysteme
Konjugat-Reaktionstank
Biologische Sicherheitsstufe: BSL-2
GMP-Qualitätssystem
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Tetanustoxoid (TT)
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Clostridium tetani
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Veterinär
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Multivalentes Pasteurella-Toxoid
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Multivalente Pasteurella
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Hämolysintoxine ApxI, ApxII, Apxlll
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Actinobacillus Pleuropneumoniae
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Human- und Veterinärmedizin
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Andere mikrobielle Toxine (BSL-1, BSL-2)
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Herstellungsprozess von Toxoid-Impfstoffen
Lieferbar
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Klasse
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Leistungen
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Normen
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Anwendungen
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GMP
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Drogensubstanz
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Von Bakterien stammendes Toxin
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Prüfpräparat (IND),
Genehmigung klinischer Studien (CTA),
Bereitstellung klinischer Studien,
Antrag auf biologische Zulassung (BLA),
Kommerzielle Versorgung
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Arzneimittelprodukt
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Fläschchen (flüssig)
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Fläschchen (lyophilisiert)
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Andere Darreichungsformen
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EN
AR
HR
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DA
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