Yaohai Bio-Pharma bietet ein vollständig integriertes Paket von Auftragsfertigungsdienstleistungen und -lösungen für die aseptische Abfüllung und Endverarbeitung biologischer Produkte. Jede der hochtechnologischen automatischen Abfüll- und Endverarbeitungslinien auf GMP-Niveau entspricht den GMP-Vorschriften von NMPA, FDA und EMA und umfasst:
- Spezielle Sortierung, Reinigung und Entpyrogenisierung der Fläschchen vor Ort
- Formulierungsvorbereitung und Sterilfiltration
- Aseptisches Abfüllen, Verschließen und Verschließen in einer Umgebung der Klasse A mit einer Umgebung der Klasse B für flüssige Arzneimittel (DP)
- Aseptisches Abfüllen, teilweises Verschließen, Gefriertrocknung, vollständiges Verschließen und Verschließen in einer Umgebung der Güteklasse A mit einer Umgebung der Güteklasse B für lyophilisierte Produkte
- Inspektion, Etikettierung und Verpackung abgefüllter Arzneimittel (DP)
Schlüsselwörter: aseptische Arzneimittelproduktion, aseptische Arzneimittelproduktion, aseptische Verarbeitung, aseptische Arzneimittelherstellung
Anwendung: biopharmazeutische Industrie, Humanmedizin, Tiermedizin, Impfstoff, rekombinante großmolekulare Biologika, Biologika, biologische Reagenzien
Fill & Finish-Fähigkeiten von Yaohai Bio-Pharma
Wir bieten Fill & Finish-Lösungen für verschiedene biologische Modalitäten und Placebos und erfüllen damit den Bedarf für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate (IND), Anträge auf Zulassung klinischer Studien (CTA), Anträge auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA) und Anträge auf Marktzulassung (MAA), die Versorgung klinischer Studien und die Kommerzialisierung von Zulassungsinhabern (MAH).
Unsere Fill & Finish-Dienste basieren auf einer breiten Palette von Verpackungssystemen, einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf):
| Line |
Verpackungssysteme |
Spezifikationen |
Genauigkeit |
Batch-Fähigkeit |
Jährliche Kapazität |
| Linie 1 |
Fläschchen (flüssig) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 Millionen |
| Fläschchen (lyophilisiert) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 Millionen |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 Millionen |
| Linie 2 |
Fertigspritzen (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 Millionen |
| Cartridges |
3 ml |
20,000 |
8 Millionen |
Fill & Finish-Ausrüstung
- Laminar-Flow-Haube der Klasse A für aseptische Abfüllung
- O-RABS-System im Umweltschutz der Klasse A mit Umgebung der Klasse B
- Vollautomatisches Be- und Entladesystem
- Lyophilisator mit vollautomatischem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)-System
- Stickstoffschutzgerät
- Online-Überwachungssystem für Partikelmesssysteme (PMS).
Fill & Finish-Dienste für verschiedene biologische Modalitäten
Impfstoffe– rekombinante Untereinheiten-Impfstoffe, virusähnliche Partikel (VLPs), Peptid-Konjugat-Impfstoffe, aus Bakterien extrahierte Antigene usw.
Nano-Antikörper (Nb)-monovalente, bivalente oder trivalente Nb-/Einzeldomänen-Antikörper (sdAbs).
Antikörperfragmente-Fragment-Antigen-Bindung (Fab), Einzelkettenfragment-Variablen (scFv), variable Domäne des Schwerketten-Antikörpers (VHH)/Einzeldomänen-Antikörper (sdAb).
Antikörper–monoklonale Antikörper, bispezifische Antikörper.
Peptide/Hormone-Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1)-Analogon, Wachstumshormon (GH), Insulin, Parathormon (PTH 1-34, Teriparatid) usw.
Zytokine-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Osteozytenfaktor (OF) usw.
Wachstumsfaktoren-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF) usw.
Enzyme-Cas9-Nuklease (Gen-Editing-Enzym), Uratoxidase, Protease (IgG-Protease, IgA-Protease), Endoglykosidase für die ortsspezifische ADC-Konjugation usw.
Andere Proteine-PEG-konjugiertes Protein, menschliches Serumalbumin (HSA) – Fusionsproteine, Cas-Proteinfamilie, Tuberkuloseallergen (Allergen), Antigen, Trägerprotein, Matrix Extrazelluläres Phosphoglycoprotein (MEPE), ProteinA-Affinitätschromatographie-Ligandprotein.
Nukleinsäuren-mRNA, Plasmid-DNA (pDNA).
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Beschreibung der Fläschchenvernebelung
Nach der Gefriertrocknung tritt ein „Beschlagen“ der Durchstechflasche auf, wenn das Arzneimittel an der Innenfläche der Durchstechflasche nach oben wandert. Es wird oft als kosmetisches Problem angesehen, das Ausmaß der akzeptablen Beschlagbildung kann jedoch je nach Markt unterschiedlich sein. Wenn sich die Beschlagbildung jedoch bis zum Halsbereich des Fläschchens ausdehnt, kann dies zum Verlust der Integrität des Behälterverschlusses führen, was ihn zu einem potenziell kritischen Defekt macht. |
Faktoren, die zum Beschlagen von Glasfläschchen führen
Das Beschlagen von Fläschchen hängt mit den Eigenschaften der Arzneimittelformulierung (Wirkstoff des Arzneimittels und Hilfsstoffe) zusammen, wie z. B. Oberflächenaktivität, Oberflächenspannung, Viskosität usw.; Die unterschiedlichen Adsorptionseigenschaften von Verpackungsmaterialien, wie z. B. der Innenoberfläche von Glasfläschchen, können ebenfalls zum Phänomen des Vial Fogging führen. |
Strategien zur Eindämmung des Beschlagens von Fläschchen
Ohne die Bestandteile der Formulierung zu ändern, wird empfohlen, auf die Glasflasche mit Laminierung umzusteigen, um die Adsorbierbarkeit zu verringern. |
Referenz:
Abdul-Fattah AM, et al. Untersuchung der Faktoren, die zum Beschlagen von Glasfläschchen in lyophilisierten Arzneimittelprodukten führen. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Methode zur Vorhersage des Beschlagens von Glasfläschchen in lyophilisierten Arzneimittelprodukten. J Pharm Sci. 2020 Jan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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