GMP HTLV Antigen Produktion

• 

  Optimering af effektiviteten ved produktion af GMP HTLV-antigen

  Yaohai overholder FDA, samt andre brancheregler som WHO (Verdenssundhedsorganisationen), sammen med Yaohais produkt Mundtlig GLP-1 Agonist Produktion . Derfor er disse regler sat for GMP HTLV antigenproduktion under sikre og etiske praksisser. Til sidst sikrer virksomheden at deres produktionsproces både er så bæredygtig og uskadelig hverken for mennesker eller miljøet.

• 

  Håndtering af reguleringskrav for GMP HTLV-antigenproduktion

  Molekylærbiologi baseret på genmanipulerings teknologi (rDNA) er en af de mest spændende udviklinger i produktionen af GMP HTLV antigen, lige såsom Produktion af DNA-vacciner produceret af Yaohai. Denne teknologi tillader ikke kun produktion af GMP-niveau HTLV antigen i mindre patogene virusstammer, den vil også give vaccinvectorer med forbedrede sikkerhedsegenskaber. På grund af en stor sejr, betyder dette at der ville være meget mindre risiko ved produktionen for alle involverede.

• 

  Fremgang i teknikker til produktion af GMP HTLV-antigen

  Endnu mere specifikt vil testning blive forbedret med tests lignende PCR, identisk til Yaohais produkt E. coli fermentering til VLP-produktion pCR-testning. Vores IMX PCR-testning kan opdage endog virusstammer i blodet, hvilket er en robust teknik, der hjælper lægerne med at få resultater. Dette er vigtigt for hurtig og præcis opdagelse af infektioner, da det forbedrer behandlingen.

Why choose Yaohai GMP HTLV Antigen Produktion?

• Robust forsyningskæde og produktionskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en af de 10 førende GMP HTLV Antigen producenter af biologiske produkter, er specialist inden for mikrobiel fermentation. Vi har etableret et moderne anlæg med robust forskning og udvikling samt avanceret infrastruktur. Fem produktionsserier til lægemidler, der overholder GMP-standarder, til renset og fermentering af mikrobielle celler sammen med to udfyldnings- og afslutningslinjer for flaskehalsforbeholdere samt forud udfyldte kartridger og nåle er klar til brug. De tilgængelige fermentationsskalor varierer fra 100L til 2000L. Udfyldningsnormer for flaskeforbeholdere er 1ml til 25ml, mens kravene for forud udfyldte syringeer eller kartridger ligger mellem 1-3ml. Produktionsværkstedet er cGMP-certificeret og tilbyder både handelsmæssige og kliniske prøver. De store molekyler, der produceres i vores facilitet, er tilgængelige til levering verden over.

• Tilpasning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfaring inden for udvikling af mikroorganisme-baserede biologiske produkter. Vi tilbyder tilpassede RD-løsninger og produktion samtidig med at vi holder risici på et minimum. Vi har brugt en række forskellige metoder, herunder rekombinante subenheds-vacciner (inklusiv peptider), vækstfaktorer, hormoner og cytokiner. Vi har specialiseret os i flere mikroorganismer såsom gær, intracellulær og ekstracellulær sekretion (opnåelser op til 15g/L) og bakterier, intracellulær løselig og inklusionslegeme (opnåelser op til 10g/L). Vi har også udviklet et GMP HTLV Antigen-produktionsfermenteringssystem til udvikling af bakteriebaserede vacciner. Vi er eksperter i optimering af processer, forøgelse af udbytte samt reduktion af produktionsomkostninger. Ved hjælp af et stærkt teknisk team sikrer vi tidsmæssig og kvalitetsfuld projektudførelse for at få dine unikke produkter hurtigere på markedet.

• Kvalitetsystem & global regulativ kompliance

  GMP HTLV Antigen Manufacturing er en af de top 10 mikrobiologiske CDMO'er, der integrerer kvalitetskontrol og reguleringsspørgsmål. Vi har etableret et robust kvalitetsystem, der overholder de nuværende GMP-standarder og -regler over hele verden. Vores reguleringsteam kender dybt til globale reguleringssammenhænge for at accelerere lanceringen af biologiske produkter. Vi garanterer sporbar produktion og højekvalitetsprodukter, der overholder reglerne fra US FDA, EU EMA, Australia TGA og China NMPA. Yaohai BioPharma gennemførte succesfuldt en audit på plads udført af en akkrediteret Qualified Person fra Den Europæiske Union (QP) for at vurdere vores GMP-system og produktion facilitet. Desuden har vi gennemført de første certificeringsaudits af ISO9001 Kvalitets Management System, ISO14001 Miljø Management System og ISO45001 Arbejdsplads Helse- og Sikkerhedssystem.

• Professionel ekspertise og omfattende erfaring

  GMP HTLV Antigen Manufacturing er en førende mikrobiologisk CDMO. Vores fokus har været på mikrobproduced vacciner og terapeutika, der er egnet til menneskelig, veterinær og hunde sundhedsforvaltning. Vi har de mest avancerede RD-platforme og produktions teknologi, der dækker hele proceduren fra udvikling af mikroorganisme-stammer og cellebanker, til proces- og metodeudvikling, til kommerciel og klinisk produktion, hvilket sikrer vellykket levering af innovative løsninger. Gennem tiden har vi opbygget et veldokumenteret kendskab til mikrobebaseret bioproduktion. Over 200 projekter er blevet gennemført med succes, og vi hjælper vores kunder med at overholde regler som dem fra US FDA og EU EMA. Vi hjælper dem også med at navigere Australia TGA og China NMPA. Vores professionelle ekspertise og omfattende erfaring gør det muligt for os at hurtigt reagere på markedets krav og levere tilpassede CDMO-tjenester.

Forbundne produktkategorier

• AAV-plasmidproduktion
• Analytiske metoder for plasmid-DNA
• Bacteriofage AP205 VLP-produktion
• Bacteriofage Q VLP-produktion
• Produktion af kimeriske VLP-vacciner
• Produktion af konjugerede VLP-vacciner
• Produktion af DNA-vacciner
• E. coli fermentering til VLP-produktion
• Produktion af GLP-1 agonist
• Produktion af GLP-1 analog

- Finder du ikke, hvad du leder efter?
Kontakt vores konsulenter for flere tilgængelige produkter.