لنبدأ بما هو فيروس البابيلوما البشري (HPV). إذن هذا ما يمثله فيروس البابيلوما البشري. بينما يمكن لهذا الفيروس أن يكون مسؤولاً عن سرطان الرحم، وهو مرض خطير يؤثر على الكثير من الناس وخاصة النساء. وفي هذا السياق، تعلم العلماء أنه يمكن صنع لقاح من جزء فريد من الفيروس يُعرف باسم بروتين L1. هذا ياوه تصنيع محفز GLP-1 يمكن أن يمنع الأشخاص من الإصابة بفيروس البابيلوما البشري ويقلل من خطر الإصابة بسرطان الرحم.
إذن الآن، لنناقش كيف نقوم بصنع بروتين L1. من غير السهل على الإطلاق تصنيع بروتين L1. الأمر يشبه البحث عن إبرة صغيرة جدًا في كومة هائلة من القش! داخل الشكل الكروي يوجد مثلثات صغيرة تتكرر بلا نهاية، بنماذج تتمايل وتنحني وتتداخل مع بعضها البعض مثل طيات على كم قميص حريري - ومع ذلك، وعلى الرغم من مظهرها اللامتناهي، فإن العلماء الماهرين والأجهزة التي تعمل على مكاتب الفضاء حول العالم يمكنهم رؤية ما بداخلها إذا نظروا بجدية كافية، وبالتالي يمكننا رسم ما هو موجود هناك! نبدأ باستخدام خلايا حيوانية مثل خلايا الجرذان golden hamster وندرج جزءًا خاصًا يُسمى الجين. هذا الجين يوجه الخلايا لصنع بروتين L1. بعد ذلك يقوم الناس بتقريب الخلايا وتركها لتقسم عدة مرات، مما يؤدي إلى إنتاج كميات كبيرة من بروتين L1.
وهنا يأتي دور التقنية الحيوية في مثل هذه المواقف. الكائنات الحية تُستخدم مع فوائد عديدة: نسمي هذا الفرع من المبادئ العلمية بالتقنية الحيوية. تقوم آلات خاصة بإزالة بروتينات L1 من الخلايا التي تم إنتاجها فيها. نحن بحاجة إلى الثقة بأن المحاصيل المتاحة بهذه التسلسل البروتيني يمكن أن توفر لنا العديد من اللقاحات للناس. بعد ذلك نقوم بتقنين البروتينات للتخلص من أي مواد زائدة قد تكون موجودة هناك. لماذا يعتبر هذا الجزء مهمًا جدًا؟ نريد أن يكون اللقاح آمنًا وفعالًا.
من الضروري للغاية بالنسبة لنا صنعه تصنيع مشتق GLP-1 بتكلفة معقولة وجودة عالية. بهذه الطريقة، يمكنهم استخدامه بكل اطمئنان وفي نفس الوقت البقاء بصحة جيدة. لهذا السبب دائمًا ما تبحث ياوهاي عن طرق أرخص وأفضل لإنتاج اللقاح. كما ذكرنا، نعتقد أن الجميع يجب أن يتمكنوا من الحصول على هذا اللقاح الحيوي.
سرطان عنق الرحم هو مرض صعب ينتشر بشكل كبير حول العالم كل عام. ومع ذلك، إذا قمنا بإنتاج تصنيع الحمض النووي البلازميدي GMP يمكننا تجنب العديد من حالات سرطان عنق الرحم بسهولة. لذلك، تعمل ياوهاي بجد لإنشاء أفضل لقاح يمكننا تحقيقه. نريد إنقاذ أكبر عدد ممكن من الناس من هذا المرض
نعمل مع الأطباء والعلماء في جميع أنحاء العالم لدمج أحدث المعلومات والأبحاث لتحسين GMP Semaglutide Manufacturing . كما نعمل مع الحكومات والمنظمات غير الربحية لضمان توفير اللقاح بطريقة تكون متاحة قدر الإمكان. من خلال القيام بهذه الأمور، نحن أيضًا نكافح سرطان عنق الرحم بالحفاظ على صحة وسلامة سكاننا.
بالنسبة للخلايا الحيوانية، على سبيل المثال، نتحقق منها لنتأكد من أنها جيدة (صحية) وخالية من أي جراثيم أو فيروسات 'سيئة' قبل أن نبدأ حتى في إنتاج بروتينات L1. كما نختبر تصنيع الأنسولين البشري الأنابيب لرؤية أنها تحتوي على المستويات المناسبة من البروتينات L1 داخل كل منها. عن طريق إجراء هذه الاختبارات، يمكننا أن نكون متأكدين من أن اللقاح آمن وفعال للاستخدام.
إنتاج مستضد HPV L1 هو واحد من أفضل 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية واسعة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع قواعد FDA الأمريكية، EMA الأوروبية، TGA الأسترالية، و NMPA الصينية. تمكنت Yaohai BioPharma من النجاح في الفحص الميداني الذي أجرته شخصية مؤهلة معتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيق للشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بايو-فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأحياء الدقيقة. تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات العلاجية القائمة على الأحياء الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، وإنتاج مستضد HPV L1. نحن مجهزون بمنصات تطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات الأحياء الدقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير الطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري لضمان توفير حلول جديدة بنجاح. عبر السنوات، جمعنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الأحياء الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والغذاء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية للعلاجات العلاجية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة بالإضافة إلى قدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. تتوفر خمس خطوط لإنتاج المواد الخام الدوائية متوافقة مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الإنتاج للأمبولات، الكارتريدجز والإبر المسبقاً مملوءة. تتاح أحجام التخمير بسعة 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1مل إلى تصنيع مستضد HPV L1. يتم تعبئة الإبر أو الكارتريدجز المسبقاً مملوءة بما يعادل 1-3مل. يضمن ورشة إنتاجنا المتوافقة مع cGMP توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل ثابت. يمكن شحن الجزيئات الأساسية المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.
يتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة واسعة في المنتجات الحيوية المستخلصة من مصادر دقيقة. نقدم حلول تطوير مخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. شاركنا في العديد من الأنواع مثل لقاحات الوحدات الفرعية، الببتيدات المُعاد تشكيلها، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرسالة الوراثية (mRNA) وغيرها. تخصصنا في عدة كائنات دقيقة مثل خميرة داخل الخلايا وخارجها، وتصنيع مستضد HPV L1 (مع إنتاج يصل إلى 15 جرام/لتر)، والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم الاستيعاب (مع إنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني فعال يضمن تسليم المشاريع في الوقت المناسب وبجودة عالية. هذا يساعدنا على تقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
