تصنيع مستضد اللولبيات وفقًا لمعايير GMP

• 

  تحقيق ضمان الجودة في تصنيع مستضدات اللولبيات من خلال ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

  تساعدنا هذه الإرشادات في توفير المال للشركة، كما تساعدنا في منع أي تهديدات قد تنشأ إذا تعرض الأشخاص الذين يستخدمون هذه المستضدات للأذى. تستخدم الشركة ممارسات التصنيع الجيدة حتى تعرف ما تحتويه منتجاتها. ويمكن أن تكون النتيجة عملاء أكثر سعادة لديهم ثقة أكبر في المنتجات التي يستخدمونها. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى هذه المستضدات، فإن ممارسات التصنيع الجيدة مهمة لضمان دقة الاختبارات وموثوقيتها. وهذا يعني أن معظم الحيوانات الغذائية المحلية يمكنها أن تثق في أن الاختبارات تعمل بشكل جيد، وما إذا كانت بحاجة إلى علاج.

• 

  تبسيط عملية تصنيع مستضد اللولبيات باستخدام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

  تتطلب المستضدات اللولبية جودة عالية جدًا [26]. تعني الجودة أن المستضدات نقية وتعمل كما ينبغي. وهنا يأتي دور تنفيذ الذاكرة المحروسة (GMP) لإنقاذ الموقف. علاوة على ذلك، لصنع هذه المستضدات، يجب اختبار كل ما نستخدمه بشكل منهجي وفحصه وفقًا لقواعد تنفيذ الذاكرة المحروسة (GMP) من تحضير المواد إلى الأدوات المستخدمة. تساعدنا هذه الأنواع من الإرشادات في الحفاظ على منتجاتنا نظيفة وبأعلى جودة ممكنة. وهذا يعني أيضًا أنه يمكن للناس التأكد من أن مستضداتنا اللولبية آمنة وفعالة تمامًا،

• 

  فهم أهمية الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة في إنتاج مستضد اللولبيات

  هذه ليست المزايا الوحيدة لاتباع ممارسات التصنيع الجيدة لتحضير مستضدات اللولبيات، ولكنها ستسرع وتبسط عمليات تصنيع مستضدات اللولبيات الأخرى. يمكن للشركات العمل على هذا النحو، عندما تضع قواعد محددة وتكون المواد والأدوات هي نفسها في كل مرة. وهذا يسمح لها بتصنيع المستضدات بشكل أسرع وبتكلفة اقتصادية. وهذا أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمستضدات اللولبيات لأن هذا سيسمح باختبار المزيد من الأشخاص، وأيضًا في فترة زمنية أقصر. في الأساس، كلما تمكنا من إنتاج هذه المستضدات بشكل أسرع، كلما تمكن المزيد من الأشخاص من الاستفادة منها.

لماذا تختار تصنيع مستضد اللولبي GMP من Yaohai؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة GMP Treponemal Antigen Manufacturing واحدة من أفضل 10 شركات للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في التخمير الميكروبيولوجي. لقد قمنا ببناء منشأة حديثة ذات قدرات RD قوية ومرافق تصنيع حديثة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية بما يتماشى مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي إلى جانب خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. وتغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش ما بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP، وتضمن إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد شركة تصنيع مستضدات اللولبيات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من بين أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قويًا يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU EMA) وأستراليا (TGA) والصين (NMPA). اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. ينصب تركيزنا الأساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة تصنيع مستضدات اللولبيات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). نحن مجهزون بمنصات RD المتطورة بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير الطريقة والعملية، إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن التوريد الناجح للحلول الجديدة. على مر السنين، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن نساعد عملائنا على تجاوز اللوائح، مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA). كما نساعدهم في التنقل عبر إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الدوائية الصينية (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات وفقًا لمتطلبات السوق بفضل خبرتنا ومهاراتنا.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة تصنيع مستضدات اللولبيات وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول تصنيع مخصصة بالإضافة إلى حلول التصنيع، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

• GMP سيماجلوتيد API
• تصنيع GMP سيماجلوتيد
• تصنيع لقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
• إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج VHH المضاد لـ EGFR GMP
• إنتاج GMP Anti-HER3 VHH
• GMP مضاد لـMMRCD206 VHH
• GMP مضاد PD-1PD-L1 VHH
• تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج شظايا GMP Fab

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.