نقوم بتصنيع المستضدات الطراسية تحت الاسم التجاري ياوهاي. هذه مواد فريدة تُستخدم لاكتشاف وتشخيص بعض المشكلات الصحية. قبل استخدام مستضد مع البشر، يجب أن يلبي متطلبات السلامة والأداء من خلال عملية خاصة تُعرف باسم تصنيع GMP. هذه عملية أساسية، وفي هذا المقال سنناقش تصنيع GMP ولماذا هو ضروري للمستضدات الطراسية.
GMP هو اختصار لـ Good Manufacturing Practice. هذه هي قائمة القواعد واللوائح الأساسية التي تتبعها الشركات مثل ياوهاي PhD لضمان أن يستفيد الجميع من منتجاتهم بطريقة فعالة وأمنة قدر الإمكان. في عالم المستضدات التريبونيمية، الامتثال لمعايير GMP يعني أننا نضمن أن مستضداتنا نقية، آمنة وفعّالة. وهذا يعني أنها لا تحتوي على كيماويات أو ملوثات ضارة، وتؤدي الغرض المطلوب منها.
تساعد هذه الإرشادات على توفير المال للشركة ومنع أي تهديدات قد تنشأ إذا تعرض الأشخاص الذين يستخدمون هذه المستضدات للأذى. تستخدم الشركة GMP لكي تعرف ما هو موجود في منتجاتها. النتيجة يمكن أن تكون عملاء أكثر سعادة لديهم ثقة أكبر في المنتجات التي يستخدمونها. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى هذه المستضدات، فإن GMP مهم لضمان دقة واختبارات موثوقة. مما يعني أن معظم الحيوانات الغذائية المحلية يمكنها الثقة بأن الاختبارات تعمل بشكل جيد، وإذا كانوا بحاجة إلى علاج.
تحتاج المستضدات الطرزونيمية إلى جودة عالية للغاية [26]. الجودة تعني أن المستضدات تكون نقية وتؤدي وظيفتها كما يجب. هنا يأتي دور تنفيذ الذاكرة المحمية (GMP) لإنقاذ الموقف. علاوة على ذلك، لإنتاج هذه المستضدات، يجب اختبار كل ما نستخدمه بطريقة منهجية وفقًا لقواعد GMP، من إعداد المواد إلى الأدوات المستخدمة. هذا النوع من الإرشادات يساعدنا في الحفاظ على منتجاتنا نظيفة وبأعلى جودة ممكنة. وهذا يعني أيضًا أن الناس يمكنهم التأكد من أن مستضداتنا الطرزونيمية آمنة وكفؤة تمامًا.
هذه ليست المزايا الوحيدة لاتباع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لإعداد المستضدات الطراسية، ولكنها ستساعد أيضًا على تسريع وتيسير عمليات إنتاج طرازات أخرى. يمكن للشركات العمل بهذه الطريقة عندما يكون لديهم قواعد محددة وتشابه في المواد والأدوات كل مرة. وهذا يمكّنهم من إنتاج المستضدات بشكل أسرع وأكثر كفاءة اقتصاديًا. هذا أمر حاسم بالنسبة للمستضدات الطراسية لأنه سيسمح بفحص المزيد من الأشخاص وفي فترة زمنية أقصر. بشكل أساسي، كلما تمكنا من إنتاج هذه المستضدات بشكل أسرع، كان بإمكان المزيد من الناس الاستفادة منها.
تصنيع المستضدات الطراسية وفق معايير GMP هي شركة بيوتكنولوجيا من بين الأفضل عالميًا، متخصصة في التخمير المجهربي. لقد أنشأنا منشأة حديثة تتمتع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع حديثة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية الكائنات الدقيقة والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة وإنهاء الإنتاج للفلacons والأسطوانات والإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بسعة 100 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، وحتى 2000 لتر. مواصفات تعبئة الفلاكونات تتراوح بين 1 مل إلى 25 مل. أما مواصفات الإبر المسبقة التعبئة وتعبئة الأسطوانات فتغطي بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير cGMP، مما يضمن توفير مستقر للمنتجات التجارية والعينات السريرية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها حول العالم.
إنتاج المستضدات الطراسية وفق معايير GMP هو واحد من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع المعايير واللوائح الحالية لـ GMP على مستوى العالم. فريقنا التنظيمي على دراية تامة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بايو-فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. يركز عملنا بشكل أساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، وتصنيع المستضدات الحلزونية وفقًا لمتطلبات GMP. نحن مجهزون بمنصات تطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وإنشاء بنوك خلايا، مرورًا بتطوير الطرق والعمليات، وصولاً إلى التصنيع السريري والتجاري لضمان توفير حلول جديدة بنجاح. عبر السنوات، اكتسبنا معرفة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على تجاوز المتطلبات التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما هي شركة تصنيع مستضدات الـ GMP الدودية الحيوية المستمدة من الكائنات المجهرية. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل اللقاحات الفرعية المركبة، والهرمونات الببتيدية، والسيتوكينات عوامل النمو، والمضادات أحادية المجال، والأنزيمات، وDNA الحلقي، والمRNA، وغيرها. نحن خبراء في عدة مضيفات دقيقة مثلخميرة خارج الخلية وداخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، وإفراز غشاء البكتيريا بالإضافة إلى الجزيئات القابلة للذوبان داخل الخلية (الإنتاج يصل إلى 10 جرامات/ل). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين العمليات الإنتاجية، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني ذو كفاءة عالية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
