الفيروسات، وتسمى أيضًا الجراثيم، وهي صغيرة جدًا وضارة جدًا بالنسبة لنا نحن البشر، فهي مجهرية جدًا بحيث لا يمكنك حتى رؤيتها بدون مجهر خاص. تكتشف مجموعة من العلماء كيفية التغلب على هذه الفيروسات عن طيب خاطر حتى لا تتمكن من إيذاءنا بعد الآن. كان هذا هو أصل ما طوروه إلى تقنية تسمى تقنية الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP). هذه تقنية فريدة تساعد العلماء على إنتاج لقاحات للعديد من الأمراض المختلفة.
تعد تقنية VLP مساهمة كبيرة في صنع اللقاحات. اللقاح هو نوع من الأدوية التي تساعد جسمك على محاربة الجراثيم مثل الفيروسات التي تسبب لك المرض. تساعد اللقاحات جسمك على تعلم كيفية محاربة تلك الجراثيم في حالة اللعب مع شخص مريض لاحقًا. إنه يدرب جهاز المناعة قليلاً، ومن المهم أن يبني للرد ضد الجراثيم الضارة.
تعتبر اللقاحات الآمنة أمرًا حيويًا، ولهذا السبب يقوم الأشخاص الذين يصنعون اللقاحات بذلك وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ويمكن تصوره كمصفوفة لعدم السماح للقاحات بأن تطوي قذرة وخطيرة! تمنع هذه القواعد الجراثيم الرديئة أو غيرها من المواد الضارة من الدخول إلى اللقاح. يعد الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة أمرًا مهمًا لأنه بهذه الطريقة يمكن التأكد من أن اللقاح آمن للاستخدام من قبل الإنسان.
الأساسيات: لقاحات VLP لقاحات VLP، وهي عبارة عن جزيئات تشبه الفيروسات ولها غلاف خارجي للفيروس (القشرة)، ولكنها ليست فيروسات فعلية. وتقول إن هذه الأصداف يمكن تصنيعها في المختبر، ثم يتم ملؤها بأشياء سيتعرف عليها جسمك على أنها تساعده في محاربة الجراثيم. تُعلم لقاحات VLP جسمك كيفية الدفاع عن نفسه ضد الجراثيم دون إصابتك بالعدوى. إنه مثل الجري الجاف حتى لا يتعطل جسمك في حالة حدوث أشياء مثيرة.
كيف يتم تصنيع لقاحات VLP؟ يمكن أن تكون هذه العملية بسيطة مثل قيام العلماء بدفع البروتينات والحمض النووي معًا في وعاء كبير، بشكل أو بآخر. هذه البروتينات والحمض النووي هي في الأساس المواد التي تساعد في تكوين هذه القشرة الشبيهة بالفيروسات. بعد ذلك، يقومون بتفريغ الأصداف الصغيرة من الآلات في أشكال تشبه الفيروسات. متطلبات المعدات المحددة، والاهتمام الدقيق بالتفاصيل من أجل التنفيذ السليم.
بمجرد إنشاء الأصداف، يضع العلماء بعض الأشياء التي تساعد جسمك على معرفة كيفية محاربة الجراثيم. تعتبر هذه المكونات الإضافية ضرورية لأنها تعمل على تثقيف جهاز المناعة لديك. تنتهي القذائف في قوارير، وهي زجاجات صغيرة يتم إرسالها منها كلقاحات. وهذا يعني أن اللقاح يتم تسليمه ويحتوي على ما يكفي بالضبط من VLP حتى يتمكن البشر من تطوير الحماية عندما يتلقونه.
/// قد لا تكون VLPs مثالية، لكن هذا يمنع العلماء من السعي لاستخدامها كسلاح. إنهم يريدون ضمان سلامتهم، وكذلك دورهم في الحفاظ على صحة الأفراد. تمكننا تقنية VLP وGMP من إنتاج لقاحات آمنة وفعالة. وبينما نكتشف المزيد حول الوقاية من الأمراض، فإن مثل هذه الدراسات ضرورية لتحسين اللقاحات.
Yaohai Bio-Pharma is a leading Microbial biologics CDMO. We have been focused on microbial-produced therapeutics and vaccines for human, veterinary, and the management of pet health. We are equipped with Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing RD platforms as well as manufacturing technology that encompass the entire process beginning with the development of microbial strains cells, methods and processes, to commercial and clinical manufacturing which ensures successful implementation of cutting-edge solutions. We have acquired a large amount of experience in bio processing of microbial cells. We have delivered over 200 global projects, and help our clients with navigating the laws from the US FDA, EU EMA, Australia TGA, and China NMPA. Our professional expertise and extensive experience allows us to quickly respond to market demands and provide tailored CDMO services.
Yaohai Bio-Pharma has experience in the production of biologics created from Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing. We offer customized RD and manufacturing solutions while making sure that there are no risks. We have been involved in diverse modalities such as subunit vaccines recombinant, peptides hormones, cytokines, growth factors, single-domain antibodies enzymes, plasmid DNA MRNA, and many more. We are a specialist in many microorganisms, including yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) as well as bacteria intracellular soluble and inclusion body (yields as high as 10g/L). We have also created a BSL-2 fermentation platform to create bacterial vaccines. We focus on improving processes, increasing product yields, and reducing production costs. Utilizing a strong technology team, we can ensure prompt and reliable project delivery that will bring your product to market faster.
Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing is a Top 10 biotech company specializing in microbiological fermentation. We have built a modern facility with strong RD capabilities and modern manufacturing facilities. Five production lines for pharmaceuticals in line with GMP standards for microbial purification and fermentation along with two automated fill and finish lines for vials and cartridges and pre-filled needles are available. The fermentation scales available are 100L, 500L, 1000L, to 2000L. Specifications for filling vials range from 1ml up to 25ml. the pre-filled syringes and cartridge filling specifications cover between 1-3ml. The workshop for production is cGMP compliant, and guarantees a stable supply of commercial products and clinical samples. Our factory produces large molecules that are shipped around the world.
Yaohai BioPharma, a top 10 Microbial CDMO that integrates quality management and regulatory affairs. Our quality system that is compliant with current GMP standards as well as international regulations. Our team of regulatory experts is proficient in global regulatory frameworks to accelerate biological launches. We ensure traceable production procedures quality products, as well as conformity with the requirements of the Virus-like Particle (VLP) Vaccine GMP Manufacturing and EU EMA. Australia TGA and China NMPA are also met. Yaohai BioPharma successfully passed an in-person audit conducted by a Qualified Person of the European Union (QP) to examine our GMP system and production facility. We also completed the initial certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.