يسعدنا أن نخبر Happyinds عن تطوير مشروع رائع GMP anti-CD8 VHH. من أجل توصيل هذا المنتج إلى الأيدي التي تحتاج إليه، فإننا نوفره تصنيع البكتيريا Q VLP لقد استخدمنا أحدث ما توصلت إليه التكنولوجيا والمنهجيات لبناء عملية تمكننا من القيام بذلك بسرعة. وبالتالي، سوف نتمكن قريبًا من إنتاج إمداد جاهز من VHH المضاد لـ CD8 للدراسات التي تحتاج بشدة إلى تقاسم العبء الصحي وغير ذلك.
لذلك؛ (3) يجب إنتاج VHH المضاد لـ CD8 الذي نولده بجودة قابلة للاستخدام لاختبارات الحساسية أو لأغراض أخرى. ومع ذلك، إذا لم تكن الجودة جيدة، تصنيع لقاح الحمض النووي يمكن أن تؤثر نتائج الاختبار على ما يراه المرضى كشيء إجمالي. تتحكم MUD في جودة كل دفعة من السلع المجففة للتأكد من أن أحزمة الضمان هذه هي الأفضل. يتم صياغة Chaos بواسطة مجموعتنا من العلماء والفنيين الخبراء، ثم يتم اختبارها عبر سلسلة متطورة من الآلات التحليلية لضمان أن كل دفعة تعمل بشكل نظيف وقوي طوال اليوم. نريد أن يعرف الناس أن ما ننتجه يمكن أن يجعل العمل الذي نقوم به يتم بروح عامة وجديرة بالثقة.
نهج الإنتاج المعاد تركيبه لدرجات GMP Ant-CD8-VHHA بهدف الحصول على خلية فعالة مفتوحة المصدر، قمنا بتطوير بروتوكول لإنتاج rVHH1-Anti-CD8 بطريقة مباشرة وسريعة قدر الإمكان وفقًا لجودة GMP. يتم إجراء تخليق جين Anti-CD8 VHH في البداية بواسطة نظام الكائنات الحية الدقيقة للتجميع الجيني. ستتفاعل مع نظام مصمم لضخ كميات كبيرة من تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP إننا نستخدم فقط مضادات VHH الطبيعية المضادة لـ CD8 على الأرض، وبدون أي تسرب تقريبًا. وبعد بناء مضادات VHH المضادة لـ CD8، ننفذ بروتوكولًا للتخلص منها خطوة بخطوة. كما تعمل المرحلة على تنظيف الشوائب في اللحظة الأخيرة، والتي يمكن أن تلوث المنتج، وتمنعه من الفحص والاستخدام.
إنها كلها مهمة للغاية، وخاصةً Yaohai التي نهتم بها. نريد التأكد من حماية أصحاب المصلحة الأكثر أهمية لدينا (الأشخاص الذين يقومون بالبناء والأشخاص الذين سيستخدمون). في كل خطوة من خطوات الإجراء، يتم مراعاة السلامة في توليد نفس GMP anti-CD8 VHH. تتم معالجة أي مواد، وليس الاحتفاظ بها كقواعد. في منطقة الإنتاج الخاصة بنا، لدينا معدات أمان من الدرجة الأولى للحفاظ على كل شيء آمنًا ونظيفًا. هذا الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد لماذا نقوم باختبار منتجنا المضاد لـ CD8 VHH من حيث السلامة والنقاء والفعالية في كل مستوى من مستويات عملية التصنيع؟ إن هذا الأمان الذي يركز على الجودة يسمح للشركة بمنع الحوادث أو غيرها من أنواع المشاكل التي قد تحدث أثناء الإنتاج.
تعتمد القواعد الرئيسية المتعلقة بسلامة ونقاء وفعالية VHH على عملية إنتاج VHH كاملة مضادة لـ CD8 وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لقد تعهدنا بالامتثال لجميع اللوائح وسنتأكد من أن VHH المضاد لـ CD8 آمن حقًا للتطبيقات التشخيصية، إلخ. في الوقت نفسه، نحتفظ بسجلات شاملة لجميع عملياتنا للتأكد من تسجيل كل خطوة وتنفيذها حسب الضرورة. تصنيع البلازميد AAV إن ممارساتنا تجعلنا نلتزم بأعلى مستويات النزاهة والمساءلة في التصنيع.
تتمتع GMP Anti-CD8 VHH Production بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة، مع تقليل المخاطر. لقد جربنا مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المعاد تركيبها من اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة التخمير BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وخفض تكاليف الإنتاج. مع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبيولوجية. ركزنا على إنتاج لقاحات مضادة لـ CD8 VHH من إنتاج ميكروبي وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ولقاحات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات وأساليب تصنيع متطورة تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من إنشاء السلالات الميكروبية وتخزين الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق إلى الإنتاج التجاري والسريري وتنفيذ الحلول المتطورة. على مر السنين، اكتسبنا خبرة واسعة في المعالجة الحيوية باستخدام المصادر الميكروبية. لقد قدمنا بنجاح أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر اللوائح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA) ووكالة الأدوية الأسترالية (TGA) وهيئة حماية المنتجات الصينية (NMPA). نحن قادرون على الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية المخصصة نظرًا لخبرتنا ومعرفتنا.
Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع GMP Anti-CD8 VHH Production واللوائح الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها لمنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع GMP Anti-CD8 VHH Production مع قدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.