نحن نهتم كثيرًا بإنتاج أدوية آمنة وفعالة في ياوهاي. لهذا السبب نستخدم ما يعرف غالبًا بـ GMP (الممارسات الصناعية الجيدة). هذه مجموعة من الإرشادات التي تبقينا على المسار الصحيح لتنفيذ كل الخطوات البناءة في تصنيع منتجاتنا بأفضل طريقة ممكنة. الالتزام بهذه الإرشادات يعني أن لدينا اهتمامًا بالتفاصيل الدقيقة التي تساعد في الحفاظ على عملياتنا مرتبة، وأن منتجاتنا آمنة للمرضى.
مع ظهور أمراض جديدة، وحاجة الناس للعلاج في وقت أقرب، تمكنا من ابتكار طرق أكثر فعالية لتصنيع شظايا الفاب لتلبية احتياجاتهم. وهذا يتيح لنا إنتاج بجودة عالية تصنيع GLP-1 وفق معايير GMP سريع وموثوق، مما يحسن من عملنا. بهذه الطريقة، يمكننا الوصول إلى الأطباء والمرضى بشكل أسرع - وهو أمر بالغ الأهمية نظرًا للسياق الطبي.
الجودة هي الأهم في تصنيع الأدوية. من جانبنا، سنستمر في السعي لضمان أن يكون كل جزء Fab ننتجه بأعلى مستوى من الجودة الممكنة. نلتزم بعناية بالتعليمات الصارمة طوال العملية برمتها لـ عملية إنتاج المستضد HEV GMP ، مما يضمن أن منتجاتنا تكون الأفضل التي يمكن تحقيقها. بهذه الطريقة، يمكننا تحديد ومعالجة أي مشاكل بشكل استباقي.
نستخدم أساليب متقدمة لتحسين وظائف جزيئات Fab الخاصة بياوهاي. وهذا بدوره يساعدنا على إنشاء جزيئات Fab قادرة على التركيز بدقة على المساعدة في توجيه الجزيئات المستهدفة. الخلاصة: من خلال اعتماد التكنولوجيات المتاحة حاليًا، يمكننا تحسين العلاجات والمنتجات لتكون أفضل لصالح المرضى.
يمكننا إنتاج جزيئات Fab بشكل أسرع بكثير من الإنتاج التقليدي باستخدام الأتمتة تصنيع رانيبيزوماب وفقًا لنظام GMP وطرق أفضل للعمل. نحن أسرع من التجارب الأخرى في تقديم العلاجات الجديدة للمرضى، وهو أمر يمكن أن يجعل فرقًا هائلًا في حياتهم. نفهم الفرق الذي يصنعه الحصول على الدواء في الوقت المناسب عندما يمكن للعلاج أن يساهم في الشفاء الكامل وتحسين جودة الحياة.
ولدينا عدد من البروتوكولات المحددة حول كيفية التعامل والتخزين. سيبقى كل شيء نظيفًا ومنفصلًا كذلك. بالإضافة إلى ذلك، نقوم بإجراء اختبارات دقيقة لضمان أن شظايا Yaohai Fab لدينا تكون نقية بنسبة عالية ومضمونة الجودة. وأن تصنيع بروتين RSV GMP من الضروري إجراء الاختبارات لضمان أن ما ننتجه يتماشى مع جميع المعايير.
شظايا الفاب التي ننتجها تحتوي على تحسينات متقدمة للارتباط بالجزيئات المستهدفة، مع حساسية عالية. بالطبع، هذا يكون عندما يمكننا جعلها تلتصق بشكل صحيح في المقام الأول - إذا التصقت بالأمور بشكل صحيح، ففي النهاية قلنا إن معدل نجاحها في علاج الأمراض سيبدأ بـ 95 بالمائة. وحدها هذه التركيز على السلامة والأداء ستجعل الأدوية تساعد الناس على البقاء على قيد الحياة.
لدى إنتاج شظايا الفاب GMP خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المستخلصة من الميكروبات. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد قمنا بتجربة مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الخلوية المُعاد تركيبها من لقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لدينا خبرة في عدة ميكروبات مثل السكرات الجينية والإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما أن لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية، مما يساعد على إدخال منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة متوافق مع GMP الحالي لإنتاج شظايا الفاب واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للتوجيهات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما أن أستراليا TGA والصين NMPA متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظامنا الخاص بجودة GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا بنجاح أولى عمليات التصديق على نظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
ياوهاي بيولوجي فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. ركزنا الأساسي كان على إنتاج شظايا Fاب وفق معايير GMP والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، الصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات تطوير وتصنيع متقدمة تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA)، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية للإدارة الدوائية الصينية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجات حيوية وفق معايير GMP لتصنيع أجزاء الفاب البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال وتعبئة الأمبولات وكذلك الجرعة المسبقة التعبئة من الكروتيدات والإبر. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الأمبولات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفق cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. يمكن شحن الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
