لهذا السبب، في ياوهاي، ندرك أهمية تطبيق معايير GMP لتصنيع بروتين RSV G بالنسبة لنا. فهي تتيح لنا التأكد من أن منتجاتنا آمنة وذات جودة عالية. ما معنى GMP في تصنيع بروتين RSV G؟ سنناقش كيف نحدد مفهوم GMP أو ممارسات التصنيع الجيدة والاستراتيجيات المختلفة التي نستخدمها لتحقيق جودة استثنائية لمنتجاتنا في الأقسام التالية.
لدى الدول المختلفة معايير مختلفة على سبيل المثال: *GMP: ممارسات التصنيع الجيدة. هذه هي الإرشادات التي نستخدمها لإنتاج بروتين RSV G آمن وفعال. أحد المنتجات المهمة جدًا هو بروتين RSV G الذي يقدم للأشخاص الذين يعانون من فيروس يُسمى الفيروس التنفسي المزمن (RSV). تصنيع بلازميد AAV قد يكون التهديد شديدًا بشكل خاص على الرضع والأطفال الصغار والمسنين. ولذلك، فإن من أهمية بالغة أن يكون بروتين G RSV الذي نقدمه آمنًا ومناسبًا للغرض.
هناك تصنيع VLP لفيروس بكتيري AP205 هناك العديد من الخطوات المعنية في تصنيع بروتين GRSV وفق معايير GMP. نتحقق أولاً من نظافة وجودة مكوناتنا. يجب أن تكون هذه هي الخطوة الأولى لضمان أن المنتج النهائي سيكون آمنًا للاستخدام البشري. كما نحرص أيضًا على أن تكون معداتنا نظيفة وتعمل بشكل صحيح. هذا يساعد شركة Yaohai على منع التلوث أثناء التصنيع.
ثم نقوم بدمج جميع المكونات الخاصة بنا في نوع معين من الآلة تُسمى البيورياكتور. وبالتالي، فإن هذه الآلة جزء مهم من عملية التصنيع لأنها تساعدنا على خلط كل شيء بشكل جيد ومتساوٍ. بعد ذلك نأخذ الخليط ونتركه ليتكاثر داخل البيورياكتور لبضعة أيام. ومع ذلك، فإن هذا الوقت ضروري لنمو منتجنا حيث يصبح أكبر وأكثر فعالية.
بعد ذلك، نستخرج منتجنا من المفاعل الحيوي ونطهره وبعد ذلك يكون جاهزاً للاستهلاك. التطهير... هذا يعني فقط غسل تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q حتى لا تكون هناك أي شوائب أو قطع لذيذة من البقية. اختبارات التوافق: في نهاية المطاف، بغض النظر عن مقدار البرمجة التي قمت بها، ويمكن أن تتغير على أساس من يستخدم التطبيق. الذي ياهوهي هو اختبار أساسي للمنتج قبل أن تتمكن من تشغيل المبيعات الخاصة بك.
ولذلك نحن نلتزم بالكثير من القيود التنظيمية المهمة جداً في كيفية إنتاج بروتين RSV G. في الأساس هذه القواعد صُنعت لمساعدتنا من أجل التحقق من ما إذا كان منتجنا آمن وقوي. على سبيل المثال، نضمن أن العمال لدينا مدربون بشكل جيد. لماذا هذا التدريب أساسي لمعرفة الطريقة التي يعملون تدخل. ونحرص أيضاً على أن يرتدوا ملابس ملائمة للعمل هذا تصنيع لقاح VLP المزج بينه يضمن عدم تلوث المنتجات.
وأخيراً، لدينا غطاء اختبار جيد لضمان المنتج المثالي والجودة. هذا تصنيع لقاحات VLP المرتبطة هو أمر بالغ الأهمية، لأن بدون الاختبارات سنبيع منتجًا لعملائنا قد يكون به مشاكل كان يمكن حلها مسبقًا. يمكننا ضمان وصول أفضل المنتجات فقط إلى الأشخاص الذين يحتاجون إليها عن طريق تحديد المشكلات في أقرب وقت ممكن.
تتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نوفر حلول RD المخصصة والتصنيع، مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا على أنماط مختلفة، بما في ذلك اللقاحات الفرعية рекombينانت، هرمونات الببتيد، السيتوكينات عوامل النمو، مضادات الجسم الأحادية الإنزيمات، الحمض النووي الريبي (DNA) الحلزوني، وأنواع مختلفة من mRNA، وأكثر. تخصصنا يشمل العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك تصنيع البروتين G لـ RSV وفقًا لمعايير GMP، والإفراز الخلوي والخارجي (مع إنتاج يصل إلى 15g/L)، والبكتيريا الذائبة داخل الخلايا وجسم التضمين (مع إنتاج يصل إلى 10g/L). كما أنشأنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قاعدية البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. وهذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأدوية الحيوية الدقيقة. يركز عملنا بشكل أساسي على إنتاج اللقاحات العلاجية الدقيقة لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، وإنتاج بروتين RSV G وفقًا لمتطلبات GMP. نحن مجهزون بأحدث منصات البحث والتطوير والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير الطرق والعمليات، وحتى الإنتاج السريري والتجاري لضمان توفير حلول جديدة بنجاح. عبر السنوات، جمعنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملاءنا على تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). يمكننا الاستجابة بسرعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة بفضل خبرتنا ومهارتنا.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لبروتين GRSV وفق معايير GMP، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات قوية للتصنيع البحثي والتطويري. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للمعالجة الميكروبية والتخمير، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال التعبئة للقوارير والكراطيش والإبر الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة القوارير تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الكراطيش أو الإبر الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها حول العالم.
ياوهاي بيوفارما، واحدة من أكبر 10 مصانع لتصنيع البروتين G الخاص بفيروس RSV وفقًا لنظام GMP، تجمع بين شؤون التنظيم والتحكم في الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع المعايير واللوائح الحالية لـ GMP على مستوى العالم. فريقنا التنظيمي لديه فهم عميق للإطارات التنظيمية العالمية. هذا يمكّننا من تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتتبع مع منتجات ذات جودة عالية وكذلك الامتثال للوائح FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما يتم الوفاء باللوائح الخاصة بتايوانا TGA وNMPA الصينية أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الشخصي الذي أجرته شخصية مؤهلة ومعتمدة من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص نظام GMP ومرافق الإنتاج لدينا. كما مررنا بنجاح التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
