AAV هو نوع من الفيروسات التي يمكن للعلماء استخدامها لإدخال جينات جديدة في الخلايا الموجودة في أجسامنا. يُسمى هذا العلاج الجيني وهو مفهوم موثوق به في الطب. إنه طريقة رائعة لتعليم خلايا الأشخاص المصابين ببعض الأمراض ما يجب أن تفعله حتى تعمل الأمور بشكل صحيح. يتم تعريف أبوبلازميدات AAV على أنها بنى DNA التي تتيح للعلماء إنتاج فيروسات AAV المستخدمة في العلاج الجيني. قد تتساءل، كيف يقوم العلماء بصنع أبوبلازميدات AAV؟
من أجل إنشاء أبوبلازميدات AAV، يقوم الباحثون بنمو كميات كبيرة من البكتيريا في جهاز يُسمى 'بيورياكتور'، إلى جانب منتج Yaohai تصنيع المستضد CMV وفق معايير GMP . يُنشئ هذا الوعاء بشكل أساسي سريراً جميلاً للبكتيريا لتتنمو. بعد ذلك، سيقومون بتحويل البكتيريا ببلازميدات AAV التي تحتوي على جزء من الحمض النووي اللازم لإنتاج الفيروس ويدعونها تنمو على مدى أيام قليلة. بعد هذه المرحلة من النمو، يتم تعريض البكتيريا لجهاز يكسرها ليتم استخراج بلازميدات AAV. هذه العملية تُسمى مرحلة التصفية، حيث تترك البكتيريا خلفها وتُمرر بلازميدات AAV
مجموعة الممارسات الجيدة للتصنيع أو GMP اختصارًا هي مجموعة من المبادئ التوجيهية المرتبطة بكيفية إنشاء بلازميد AAV عالي الجودة فقط بطريقة علمية. هذه القواعد صارمة للغاية. فهي تضمن أن كل شيء يستخدم في البلازمايدات لعلاج الجينات نظيف وآمن للاستخدام مع البشر. من الضروري الالتزام بهذه القواعد. هذا يساعد في منع التلوث أو الأخطاء التي قد تحدث أثناء التصنيع. يتم أيضًا فحص بلازميدات AAV لسلامة الحجم وغياب الأخطاء. هذه الدقة ضرورية لنجاح العلاج الجيني.
بمجرد أن يقوم العلماء بتصميم بلازميداتهم AAV، يجب عليهم تغليفها داخل فيروسات AAV أيضًا تطوير عملية البلازميد المرسال (mRNA) تم تطويره بواسطة ياوهاي. يُعرف هذا باسم تغليف AAV. نحتاج إلى تغليف بلازميدات AAV في فيروس AAV الفعلي لأن هذا هو الطريقة التي ستصل بها هذه الجينات الجديدة إلى داخل خلايانا. على سبيل المثال، خذ التعليمات الرئيسية وضعها في وسيلة نقل يمكنها الوصول إلى وجهتها.
هذه الآلة هي سلسلة خلايا لتغليف هذه البلازميدات وإيصالها إلى موقع مستهدف معين، كما هو الحال مع ياوهاي. تصنيع المواد البيولوجية لأنسولين إعادة التركيب . هذه السلسلة من الخلايا التي تنمو في المختبر تحتوي على كل ما تحتاجه لتعبئة مجموعة من بلازميدات AAV في فيروسات AAV بكفاءة. يستخدم العلماء بعد ذلك بلازميدات AAV لنقل سلسلة الخلية وفي المقابل تقوم بتصنيع مخزونها الخاص من فيروسات AAV. بعد تصنيع الفيروسات، يمكن حصادها وتنقيتها لضمان أن مستويات الإندوتوكسين تبقى منخفضة بما يكفي لاستخدامها في العلاج الجيني.
الكروماتوجرافي هي تقنية أخرى شائعة، بالإضافة إلى عملية إعادة تشكيل الجسميات تم إنتاجه بواسطة ياوهاي. إليكم مقدمة عن نوع آخر من الكروماتوغرافيا الأعمدة. تُستخدم هذه التقنية لفصل الجزيئات في المحلول. في جميع الحالات، يقوم العلماء بتنقية بلازميدات AAV والفيروسات الخاصة بهم. يقومون بذلك عن طريق تنفيذ الكروماتوغرافيا لإزالة العناصر غير المرغوب فيها من العينة. في الحالة أعلاه كان LF. يتم ذلك قبل استخدامها في التطبيقات العلاجية الجينية.
هناك عدة طرق يتم استكشافها لجعل التصنيع أكثر فعالية من حيث التكلفة، وكذلك طرق ياوهاي جين التقرير mRNA . إحدى الاستراتيجيات هي استخدام سلالة بكتيرية أخرى لإنشاء بلازميدات AAV بدلاً من الطريقة الاعتيادية والأكثر تكلفة.
ياوهاي بيولوجي فارما هي رائدة في تصنيع بلازميد AAV كخدمة تطوير وتصنيع الأدوية. كان تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات الدقيقة لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات متقدمة للبحث والتطوير والتصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، من هندسة سلالات دقيقة إلى معالجة بنوك الخلايا وتصميم الطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن لنا تسليم الحلول الأكثر تقدمًا بنجاح. لقد جمعنا كمية كبيرة من المعرفة في مجال معالجة الكائنات الدقيقة البيولوجية. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) وكذلك إدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) وهيئة إدارة الغذاء والدواء الوطنية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تصنيع المنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة تصنيع للبلازميد AAV بقدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للأمبولات والكراطيش وكذلك الإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات تعبئة الأنبوب الزجاجي تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات تعبئة الكراطيش أو السرنجات المسبقة التعبئة تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية المعدلة وراثياً، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، وتصنيع بلازما AAV. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل إفرازات الخلايا الخارجية والداخلية للخميرة (تنتج حتى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (تنتج حتى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على تقديم منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة يتماشى مع متطلبات تصنيع بلازميد AAV واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية، كما أننا متوافقون مع إرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كذلك، تتوافق أستراليا TGA والصين NMPA مع هذه المعايير. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بـ GMP وموقع الإنتاج. كما نجحنا أيضًا في الحصول على الشهادات الأولى لأنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
