مرحبًا يا أطفال! هل سمعتم يومًا عن تصنيع الحمض النووي الريبي البلازميدي وفق ممارسات GMP؟ بالطبع، يشمل ذلك استخدام هذه البلازميدات لعلاج الأمراض وإعادة الناس إلى الصحة مرة أخرى. في هذا المنشور، سنناقش لماذا يجب تنفيذ تغليف الحمض النووي الريبي البلازميدي وفق ممارسات GMP بعناية فائقة.
GMP - ممارسات التصنيع الجيدة يتم توثيقها بمجموعة واسعة من القواعد، والتي تنطبق على الأشخاص الذين يقومون بإنتاج البلازميدات. هذه القواعد ضرورية جدًا في هذا النوع من البحث لضمان أن البلازميدات لن تكون معطلة وراثيًا وغير قابلة للتكاثر لفترة طويلة من قبل الجميع. GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة، مما يعني أن كل مرة يقوم فيها الناس بإنتاج بلازميد يكونون يتبعون نفس الطريقة (أي تمامًا كما هو). ومن خلال هذه الوحدانية يمكننا أن نكون متأكدين من أن هذه البلازميدات ستؤدي عملها عندما تحتاج المساعدة للشفاء.
يتم إنتاج الحمض النووي البلازميدي حسب بروتوكولات GMP (الممارسات الصناعية الجيدة). وهذا في الواقع يوفر ضمانًا لدقة وتكرار إنتاج البلازميدات من خلال النسخ. تخيل، بدلاً من أن يكون الأمر يتعلق بالطعام، شخص ما تلقى دواءً وكان كل جرعة غير متساوية. يمكن أن يجعل ذلك الناس يشعرون بسوء أكبر في الواقع! بالتأكيد لا نريد الوصول إلى هذا المستوى. تمنع معايير GMP حدوث ذلك وتتأكد من أن كل بلازميد جديد يتم إنشاؤه يكون بجودة كافية لعلاج المرضى.
تلتزم الشركات التي تنتج البلازميدات وفق قواعد GMP ببروتوكولات صارمة للغاية لكل جزء من العملية. يظل معداتهم دائمًا نظيفة وخالية من أي فيروس قد ينتقل عبر البلازميدات. كما يقومون بخطوات إضافية طويلة (يتحملون تكلفتها بالكامل) قبل أن تصل البلازميدات من Addgene. ستؤدي هذه التدابير كضوابط على وظائف البلازميدات وتضمن استخدام البلازميدات المصنعة حسب مواصفات GMP وفق البروتوكول عندما يحتاج المريض إلى واحدة.
للحصول على تجربة أفضل، حسنًا، يمكن للكلاب التي تعيش معًا في نفس المساحة والحصول على كل شيء آخر أن تحقق هذا فوق "مذهل-رائع-ضربة-منزل". أ: إذا قمت بصنع البلازميدات وفق معايير GMP، فإن من يصنعها لا يهم، طالما أن الخطوات والأدوات صحيحة. هذه الفحوصات تدعمهم لتجنب الأخطاء التي قد تستهلك الوقت أو تسبب سوء الفهم في الخطوات التالية. تجعل معايير GMP عملية إنتاج البلازميدات أكثر تنبؤًا وسهولة، مما يمكّن المصنعين من التركيز على إنشاء منتجات ذات جودة عالية.
لا يوجد الكثير من الخطوات التي يجب على المصنعين الالتزام بها أثناء إعداد البلازميدات وببساطة اتخاذ خطوة من إرشادات GMP. تتضمن هذه الخطوات الرئيسية:
التقيد الصارم بقواعد GMP لإنتاج الحمض النووي البلازميدي مهم وهذه الخطوات هي الأساس لتحقيق ذلك. فهي توفر الأساس الذي يمكنهم من خلاله إنشاء بلازميدات آمنة وفعالة للإنسان.
ياوهاي بايو-فارما هي شركة تصنيع الحمض النووي الريبي البلازميدي وفق معايير GMP في البيولوجيات المستخلصة من الميكروبات. نقدم حلول تخصيص البحث والتطوير وكذلك التصنيع مع تقليل المخاطر إلى أدنى حد. لقد شاركنا في العديد من الأنواع مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، هرمونات الببتيدات، السيتوكينز عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، الرنا المرسال وغيرها. نحن خبراء في عدة مستضيفات دقيقة مثل الخميرة داخل الخلايا وخارجها (إنتاج يصل إلى 15 جرامًا لكل لتر)، البكتيريا السكرية الإفرازية وكذلك الجسيمات الداخلية القابلة للذوبان (إنتاج يصل إلى 10 جرامات/لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة تخمير ميكروبية المستوى BSL-2 لتطوير لقاحات البكتيريا. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يؤدي إلى زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. ومع فريق تقني كفؤ للغاية، نضمن تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو-فارما، واحدة من أكبر 10 منتجين لتصنيع الحمض النووي الريبي البلازميدي GMP، تخصصت في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على مرافق متقدمة وقدرات تصنيعية قوية في البحث والتطوير. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للت정يد الميكروبي والتخمّر، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال وتعبئة الأدوية في الزجاجات والأقراص والحُقن الجاهزة. تتراوح أحجام التخمير بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات تعبئة الزجاجات تغطي من 1 مل إلى 25 مل، بينما تكون مواصفات تعبئة الأقراص أو الحُقن الجاهزة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. مصنعنا ينتج جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة (CDMO) للأحياء الدقيقة. كنا نركز على العلاجات واللقاحات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامها في البشر، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات RD لتصنيع البلازميد DNA وفقًا لنظام GMP وكذلك بتقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول متقدمة بنجاح. لقد اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة بيولوجيًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكننا خبرتنا المهنية والخبرة الواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيوفارما، وهي شركة تصنيع البلازمايد دنا حسب معايير GMP وشركة CDMO الميكروبية، تدمج شؤون التنظيم والجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، وكذلك اللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، وأن المنتجات ذات جودة عالية وتتوافق مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأوروبية (EMA). كما يتم الالتزام بلوائح إدارة الأدوية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني للشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP وموقع الإنتاج. كما اجتزنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN