يا أطفال! هل سمعت من قبل عن تصنيع الحمض النووي البلازميدي GMP؟ وبطبيعة الحال، يتضمن ذلك استخدام هذه البلازميدات لعلاج الأمراض وشفاء الناس مرة أخرى. في هذا المنشور، سنناقش سبب وجوب إجراء تغليف GMP للحمض النووي البلازميدي بعناية فائقة.
GMP - ممارسات التصنيع الجيدة للتوثيق بقائمة واسعة من القواعد، التي تنطبق على الأشخاص الذين يصنعون البلازميدات. تعتبر هذه القواعد حاسمة للغاية في هذا النوع من الأبحاث للتأكد من أن البلازميدات لن تكون ميتة وراثيا وتبقى غير قابلة للزراعة من قبل الجميع لفترة طويلة. GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة، والذي يعني بدوره أنه في كل مرة يصنع فيها الناس البلازميد فإنهم يصنعونه بنفس الطريقة (أي متشابهة تمامًا). وهذا التفرد هو الذي يتيح لنا التأكد من أن هذه البلازميدات ستعمل عندما تحتاج إلى مساعدة للشفاء.
يتم إنتاج الحمض النووي البلازميدي وفقًا لبروتوكولات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). وهذا في الواقع بمثابة ضمان لدقة وتكرار إنتاج البلازميدات من خلال النسخ، تخيل، بدلاً من أن يكون الأمر متعلقًا بالطعام، تلقى شخص ما دواءً ولم يتم إنشاء كل جرعة متساوية. يمكن أن يجعل الناس يشعرون بالسوء في الواقع! نحن بالتأكيد لا نريد أن يصل إلى هذه المستويات. تمنع معايير GMP حدوث ذلك وتتأكد من أن كل بلازميد جديد يتم توليده يمكن أن يكون ذا جودة عالية بما يكفي لعلاج المرضى.
تلتزم الشركات التي تنتج البلازميدات بموجب قواعد GMP ببروتوكولات صارمة للغاية لكل جانب من جوانب العملية. تظل أجهزتهم دائمًا نظيفة وخالية من أي فيروس يأتي عبر البلازميدات. كما أنهم يقطعون خطوات إضافية كبيرة (جميعها مدفوعة الأجر من قبلهم) قبل أن ترى البلازميدات من Addgene.) ستعمل هذه التدابير كعناصر تحكم في وظيفة البلازميد وتضمن استخدام البلازميدات المصنعة GMP وفقًا للبروتوكول عندما يحتاج المريض إلى ذلك. واحد.
للحصول على تجربة أفضل بشكل جيد، فإن الكلاب التي تعيش معًا في نفس المكان وتتصل بكل شيء آخر ستحقق هذا بالإضافة إلى "whiz-bang-slam-homerun". ج: إذا قمت بتصنيع البلازميدات وفقًا لمعايير GMP، فبغض النظر عمن يصنعها، على الأقل تكون الخطوات والأدوات صحيحة. يساعدهم هذا الفحص في تجنب الخطأ الذي قد يستهلك الوقت أو يسبب سوء الفهم في الخطوات التالية. تجعل ممارسات التصنيع الجيدة عملية إنتاج البلازميدات أكثر سهولة وقابلية للتنبؤ بها، مما يمكّن الشركات المصنعة من التركيز على إنشاء منتجات عالية الجودة.
ليس هناك الكثير من الخطوات التي يجب على الشركات المصنعة الالتزام بها أثناء تحضير البلازميدات واتخاذ خطوة من إرشادات GMP. تتضمن هذه الخطوات الأساسية ما يلي:
من المهم اتباع قواعد GMP لإنتاج DNA البلازميد بشكل صارم وهذه الخطوات أساسية للقيام بذلك. إنه يوفر الأساس الذي يمكنهم من خلاله إنشاء بلازميدات آمنة وفعالة للإنسان.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة تصنيع DNA البلازميدي وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في المواد البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والهرمونات الببتيدية، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات تصنيع DNA البلازميدي وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة حديثة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات تصنيع RD القوية. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للمواد الدوائية التي تتوافق مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. تغطي مواصفات تعبئة القوارير 1 مل - 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو الحقن المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة CDMO رائدة في مجال البيولوجيا الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة بالميكروبات للأغراض البشرية والبيطرية وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات GMP Plasmid DNA Manufacturing RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية وأساليبها وعملياتها، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة الحيوية للخلايا الميكروبية. لقد قمنا بتسليم أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملائنا في التعامل مع القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA)، والاتحاد الأوروبي EMA، وأستراليا TGA، وNMPA الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
Yaohai BioPharma، وهو عبارة عن GMP Plasmid DNA Manufacturing Microbial CDMO، يدمج الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع معايير GMP الحالية، بالإضافة إلى اللوائح في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجية. نحن نتأكد من أن عمليات الإنتاج يمكن تتبعها، ومنتجات عالية الجودة، وتتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. كما تم استيفاء معايير TGA الأسترالية وNMPA الصينية. لقد نجحت شركة Yaohai BioPharma في اجتياز عملية التدقيق في موقع الشخص المؤهل في الاتحاد الأوروبي (QP) لضمان نظام الجودة GMP الخاص بنا وموقع الإنتاج. لقد اجتزنا أيضًا عمليات تدقيق الشهادات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام الإدارة البيئية ISO14001.