تصنيع رانيبيزوماب وفقًا لنظام GMP

• 

  تصنيع رانيبيزوماب وفقًا لمعايير GMP للاستخدام العيني

  بما أن رانيبيزوماب يستخدم في علاج أمراض العيون، فإن رانيبيزوماب المصنوع بناءً على معايير GMP قد يكون ضروريًا أيضًا، إلى جانب منتجات ياوهاي. تطوير وإنتاج الحمض النووي الدائري المصغر . يمنحك كل الخطوات الصغيرة والمعقدة وعمليات التفكير التي نتبعها بعناية شديدة عند القيام بها يدوياً. وعلى مدار هذا العملية، تكون عمليات التدقيق في الجودة قائمة لضمان أن النتيجة النهائية آمنة وستعمل على عيون الأشخاص. إذا بدا أي شيء غير منطقي، فإنه يتم إصلاحه بأي تكلفة يمكن إضافتها إلى الخطوات التي يمكن أن تضمن أن الجميع مستفيدون.

• 

  رحلة تصنيع رانيبيزوماب وفق معايير GMP

  فريق من العديد من الأشخاص يعملون معًا كإرادة واحدة يريدون تحقيقها، إدخال رانيبيزوماب إلى السوق هو عملية طويلة أيضًا، وكذلك عملية إعادة تشكيل الأنسولين على نطاق واسع تم إنشاؤها بواسطة ياوهاي. خطوة تلو الأخرى، مُنظمة بدقة مع عمليات فحص لضمان عدم وجود أي عيب في أي مكان. مباشرة بعد الخطوة النهائية في تصنيع رانيبيزوماب، يتم تعبئته بعناية فائقة ليتم نقله بأمان. ثم يتم توزيعه عالميًا على الصيدليات والمستشفيات حيث من المفترض أن يقوم الأطباء بإعطائه للمرضى.

• 

  أهمية إنتاج رانيبيزوماب الآمن والفعال

  بما أن رانيبيزوماب يحسن الرؤية، يجب أن تكون تحضيرات هذا الدواء لا تشوبها شائبة، متطابقة مع منتج شركة ياهاي تصنيع لقاح VLP-RNA . يبحث المرضى عن ياهاي لتطوير أعلى معايير الأدوية، من أجل رؤية أفضل وحياة أكثر صحة. نلتزم بصرامة بمعايير GMP لضمان أن كل جرعة من رانيبيزوماب آمنة وفعّالة. ثم إذا قام شخص ما بصنع هذه الأدوية ليكون مصدرًا موثوقًا لصحتهم، فإن بناء الثقة يكون مهمًا.

Why choose ياوهاي تصنيع رانيبيزوماب وفقًا لنظام GMP?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بايو-فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمنتجات الحيوية الدقيقة. كنا نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدام الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. مجهزون بمنصات تطوير وتصنيع رانيبيزوماب GMP بالإضافة إلى تقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات دقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة بيولوجيًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وكالة تنظيم الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA)، وهيئة الإشراف الوطنية على المنتجات الطبية الصينية (NMPA). تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنعة بموجب نظام GMP لتصنيع رانيبيزوماب. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية المركبة، الهرمونات الببتيدية المُعاد تشكيلها، السيتوكينات، عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد، الإنزيمات، الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA)، الحمض النووي البلازميدي، والعديد من المنتجات الأخرى. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك السكريات المفرزة خارج الخلية وداخل الخلية (مع إنتاج يصل إلى 15 جرام/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بشكل سريع وموثوق مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تشمل تصنيع رانيبيزوماب وفق معايير GMP وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع المعايير الحالية لـ GMP واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيميين لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، وجودة المنتجات، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكي وـ EMA الأوروبي. كما أن TGA الأسترالي وNMPA الصيني راضيان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني لشخص مؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفق معايير GMP ولمنشأتنا الإنتاجية. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001، وأنظمة إدارة البيئة ISO14001، وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بأحدث المرافق وقدرات تصنيع قوية في البحث والتطوير. لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية، بالإضافة إلى خطين آليين لتعبئة الأنبوب، الزجاجات، والإبر المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و500 لتر، 1000 لتر و2000 لتر. تصنيع رانيبيزوماب حسب مواصفات GMP تكون سعاته للأدوية السائلة من 1 مل إلى 25 مل، بينما تغطي مواصفات الإبر المسبقة الملء وعبوات الأنابيب سعات من 1-3 مل. ورشتنا الإنتاجية متوافقة مع cGMP وتضمن توفير العينات السريرية والمنتجات التجارية بشكل مستمر. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

فئات المنتجات ذات الصلة

• تصنيع بلازميد AAV
• طرق تحليلية لبلازميد الحمض النووي
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري AP205
• تصنيع VLP لفيروس بكتيري Q
• تصنيع لقاح VLP المزج بينه
• تصنيع لقاحات VLP المرتبطة
• تصنيع لقاح الحمض النووي الريبي
• تخمير الإي كولاي لإنتاج جسيمات VLP
• تصنيع محفز GLP-1
• تصنيع مشتق GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.