تطوير وإنتاج الحمض النووي الدائري المصغر

• التقدم في تطوير الحمض النووي الدائري الصغير للتطبيقات البيوطبية

  استبدال الأجزاء المصابة هو جانب آخر مهم. هذه تُسمى الأدوية التجديدية. يتطلب الأمر تعافي/ شفاء الجزء المصاب أو المصاب بالأمراض، وتقدم الطب التجديدي محفزات لهذا التعافي. يستخدم الباحثون الحمض النووي الدائري الصغير كجزء من علاجات جديدة تستهدف أمراضًا مثل أمراض القلب، واضطرابات الكبد والعديد من المشكلات الصحية الأخرى.

• إنتاج الحمض النووي الدائري الصغير المبسط للاختبارات السريرية

  يجب على الأشخاص اختبار العلاجات الجديدة أولاً باستخدام التجارب السريرية قبل أن تصبح متاحة. التجارب السريرية هي دراسات بحثية تحقق فيما إذا كانت العلاجات قيد الاستخدام التجريبي آمنة وكيف تعمل بشكل جيد. غالبًا ما تستخدم هذه التجارب السريرية مئات المرضى ويمكن أن تستغرق سنوات. هذا هو خطوة مهمة لضمان أن العلاجات آمنة للجميع.

• تصنيع كفؤ للحمض النووي الدائري الصغير للعلاجات الميسورة التكلفة

  إنتاج كميات كافية من الحمض النووي الدائري الصغير لكل اختبار في التجارب السريرية هو أحد الأسباب التي تجعل هذا النهج يمثل تحديًا. لكن بفضل العلماء الذين يبتدعون طرقًا مبتكرة لتسهيل العملية. في الواقع، هم يحاولون إيجاد طرق جديدة لإنتاج الحمض النووي الدائري الصغير بشكل أسرع وأفضل. تمكين حدوث ذلك يجب أن يقلل من التكاليف والأطر الزمنية للاختبار، ولكن الأهم من ذلك أنه سيجعل العلاجات الجديدة متاحة للمرضى بشكل أسرع، وهو أمر جيد للغاية حيث إن بعض الناس في حالة يأس.

Why choose ياوهاي تطوير وإنتاج الحمض النووي الدائري المصغر?

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج تطوير وإنتاج الحمض النووي الميني دائري بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبرائنا في الشؤون التنظيمية لديه كفاءة عالية في الإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتعقب، ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والأدوية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA). كما أن الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA) راضية عن أدائنا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP ومرافق الإنتاج لدينا. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيق للشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بايو-فارما هي واحدة من الشركات الرائدة في مجال خدمات CDMO للمنتجات الحيوية الدقيقة. ركزنا على العلاجات واللقاحات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة لاستخدامات الإنسان، البيطرة وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات تطوير وتصنيع DNA دائري (Minicircle) والتكنولوجيا التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا سلالات الكائنات الدقيقة، الأساليب والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تنفيذ حلول تقنية متقدمة بنجاح. اكتسبنا خبرة كبيرة في معالجة الخلايا الدقيقة بيولوجيًا. قدمنا أكثر من 200 مشروع عالمي، وساعدنا عملاءنا في فهم القوانين الصادرة عن US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية والواسعة الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيولوجي فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تطوير وإنتاج الحمض النووي الدائري المصغر (Minicircle DNA) للمنتجات البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية وفق معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا المجهرية، بالإضافة إلى خطين لإكمال التعبئة للزجاجات والكروتيدات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للزجاجات تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب معايير cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتوزيع عالميًا.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في إنتاج الأدوية البيولوجية المصنوعة من تطوير وإنتاج DNA الدائري الصغير. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير والإنتاج مع التأكد من عدم وجود مخاطر. كنا متورطين في أنماط متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المركبة، والببتيدات الهرمونية، والسايتوكنات، وعوامل النمو، والمضادات الجسدية ذات المجال الواحد، والأنزيمات، وDNA البلازميد، وmRNA وغيرهم الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخلايا الداخلية والخارجية لخميرة (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) وكذلك البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الاندماج (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنتاج لقاحات بكتيرية. نركز على تحسين العمليات، وزيادة إنتاج المنتجات، وخفض تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، يمكننا ضمان تسليم المشاريع بسرعة وموثوقية مما يساعد على إدخال منتجك إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.