تطوير وتصنيع الحمض النووي للدائرة الصغيرة

• التقدم في تطوير الحمض النووي للدائرة الصغيرة للتطبيقات الطبية الحيوية

  يعد استبدال الأجزاء المصابة جانبًا مهمًا آخر. وتسمى هذه الأدوية التجديدية. إن تعافي/شفاء الجزء (الأجزاء) المصابة أو المريضة من الجسم يتطلب ذلك، والطب التجديدي يمنع هذا التعافي. يستخدم الباحثون الحمض النووي ذو الدائرة الصغيرة كجزء من علاجات جديدة تستهدف حالات مثل أمراض القلب واضطرابات الكبد والعديد من المشكلات الصحية الأخرى.

• تبسيط إنتاج الحمض النووي للدائرة الصغيرة للتجارب السريرية

  يجب على الأشخاص أولاً اختبار العلاجات الجديدة باستخدام التجارب السريرية قبل أن تكون متاحة. التجارب السريرية هي دراسات بحثية تبحث فيما إذا كانت العلاجات المستخدمة تحت الاختبار آمنة ومدى نجاحها. غالبًا ما تستخدم مثل هذه التجارب السريرية مئات المرضى ويمكن أن تستمر لسنوات. هذه خطوة مهمة للتأكد من أن العلاجات آمنة للجميع.

• تصنيع الحمض النووي للدائرة الصغيرة بكفاءة من أجل علاجات ميسورة التكلفة

  يعد إنتاج كميات كافية من الحمض النووي ذو الدائرة الصغيرة لكل اختبار في التجارب السريرية أحد الأسباب التي تجعل هذا النهج يمثل تحديًا. ولحسن الحظ، يتوصل العلماء إلى طرق مبتكرة لتبسيط العملية. وفي الواقع، فإنهم يحاولون إيجاد طرق جديدة لإنتاج الحمض النووي ذو الدائرة الصغيرة بشكل أسرع وأفضل. إن تمكين ذلك من شأنه أن يقلل من التكاليف والأطر الزمنية للاختبار، ولكن الأهم من ذلك، أنه سيحصل على علاجات جديدة متاحة للمرضى بشكل أسرع وهو أمر جيد حيث يشعر بعض الناس باليأس.

لماذا تختار شركة Yaohai Minicircle DNA لتطوير وتصنيعها؟

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات الميكروبية ضمن أفضل 10 شركات تضم شركة Minicircle DNA Development and Manufacturing بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتماشى مع معايير GMP الحالية بالإضافة إلى اللوائح العالمية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بالكفاءة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما أن هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية راضيتان أيضًا. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل الشخص المؤهل للاتحاد الأوروبي (QP) لنظام جودة GMP الخاص بنا بالإضافة إلى منشأة الإنتاج الخاصة بنا. علاوة على ذلك، نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة من الميكروبات للبشر والطب البيطري وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. نحن مجهزون بمنصات Minicircle DNA Development and Manufacturing RD بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير خلايا السلالات الميكروبية والأساليب والعمليات، إلى التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التنفيذ الناجح للحلول المتطورة. لقد اكتسبنا قدرًا كبيرًا من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل عبر القوانين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. تتيح لنا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا.

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات في مجال تطوير وتصنيع الحمض النووي في Minicircle DNA، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير الميكروبي وبنية تحتية متقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية الخلايا الميكروبية وتخميرها بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP الحالية وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في إنتاج المواد البيولوجية التي تم إنشاؤها من تطوير وتصنيع Minicircle DNA. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع التأكد من عدم وجود أي مخاطر. لقد شاركنا في طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها، والهرمونات الببتيدية، والسيتوكينات، وعوامل النمو، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، و DNA البلازميدي MRNA، وغير ذلك الكثير. نحن متخصصون في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) بالإضافة إلى الجسم القابل للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. نحن نركز على تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. من خلال الاستفادة من فريق تقني قوي، يمكننا ضمان التسليم السريع والموثوق للمشروع الذي سيجلب منتجك إلى السوق بشكل أسرع.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.