مرحباً، يا قراء الصغار. حسنًا، اليوم سنتحدث عن شيء رائع للغاية يُعرف باسم عملية تطوير جزء فاب من شركة Yaohai. قد يبدو هذا معقدًا بعض الشيء، لكن لا تقلقوا. سنتناول شرحه لكم بأبسط الكلمات. أجزاء فاب = جزء من مضاد مضاد، ويقف فاب على 'جزء ربط المستضد'. أما بالنسبة لمن لا يعرف، فإن المضادات المضادة ضرورية لصحتنا لأنها تقاتل الأمراض نيابة عنا. ولكن قبل ذلك، دعونا نفهم ما تعنيه هذه المصطلحات الكبيرة.
جزء فاب؟ - هو في الأساس جزء من المضاد المضاد. إذا أحببت، يمكنك التفكير في المضادات المضادة كجنود صغار يقاتلون الجراثيم والأمراض التي تسببها. اليوم، سنناقش... إنتاج شظايا GLP-1 ". وهذا يعني التحسين المستمر من خلال "التعلم" (الأفضل) للطريقة المثلى لفعل الأشياء. وخصوصًا عندما نتحدث عن تطوير عملية شظايا فاب، فإنه يشمل تحقيق بدء وإنشاء ذكي لهذه المكونات الصغيرة من الأجسام المضادة التي تكون ضرورية في مساعدة الجسم على نطاق واسع في محاربة الأمراض"
صنع شظية فاب هو عملية، تمامًا مثل صنع ساندويتش لتلبية جوعك. فكر في إنشاء ساندويتش — إنه يتعلق بترتيب العناصر للحصول على الساندويتش المثالي دائمًا. هذه هي أيضًا الفكرة وراء صنع شظية فاب. العملية الصحيحة ضرورية للحصول على أفضل شظايا فاب من ياوهاي في النهاية.
ينبغي إزالة نفس النوع من الأشياء الإضافية التي لا نريدها عند صنع جزء فاب 1 أيضًا. ما يُعرف بـ"عملية التنقية". يمكن مقارنة هذه الفكرة بإزالة التمر من حبوب الإفطار الخاصة بك للتخلص منها. نحن بحاجة فقط إلى الأجزاء الجيدة التي نريدها. لقد كان العلماء في ياوهاي يحاولون منذ ذلك الحين جعل العملية أسرع وأسهل قدر الإمكان.
الآن، هم يستخدمون أيضًا تقنية أخرى تُسمى "تنقية الارتباط". في هذه التقنية، نثبت جزء Yaohai Fab Fragment على مادة راتينجية تتيح لنا تنقية الأجزاء التي نريدها فقط. هذا ميزة رائعة لأنه يسمح لنا بتنظيف جزء Fab Fragment بسرعة، مما يعني كفاءة أكبر في كل شيء.
نمو النوع الصحيح من الخلايا - بالنسبة لجزء Fab Fragment، عندما نزرع الخلايا فإن الأمر يتعلق بالعلاقة الجزئية الكلية. يجب أن تكون هذه الخلايا قادرة على إنتاج كمية كبيرة من جزء Fab Fragment بطريقة بسيطة. يتم حاليًا إجراء المزيد من الأبحاث لتحسين هذه الخلايا، بما في ذلك التجارب التي يقودها العلماء لتعزيز الفعالية بشكل أكبر.
يجب أن يكون جزء Fab Fragment بالشكل والحجم الصحيح عند إنشائه. يُعرف هذا الإجراء باسم "التحديد". كما يجب أن نتأكد من أنه نظيف وآمن للاستخدام. يُطلق على هذا الإجراء ببساطة "التحكم في الجودة". إنتاج طفرة GLP-1 العلماء ملتزمون بتطوير هذه الخطوات لتصبح أكثر دقة حتى نتمكن من ضمان النقاء العالي لجزء فاب (Fab Fragment).
تطوير عملية شظايا فاب هو واحد من أفضل 10 مزودي خدمات CDMO الميكروبية الذي يدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية تامة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. تمكنت Yaohai BioPharma بنجاح من اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الشهادات لنظام إدارة الجودة ISO9001، نظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
لدى تطوير جزء فاب خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُستخلص من الميكروبات. نوفر حلول مخصصة للبحث والتطوير وكذلك الحلول التصنيعية مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. لقد أجرينا تجارب باستخدام مجموعة متنوعة من التقنيات مثل الوحدات الخلوية рекомبنانت المستخدمة في لقاحات (تشمل الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات والسيتوكينات. تخصصنا يشمل عدة ميكروبات مثل السكر البروتيني الخارجي والداخلي لخميرة (الإنتاج يصل إلى 15غ/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وأجسام الشمول (الإنتاج يصل إلى 10غ/لتر). كما لدينا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات وتقليل تكاليف الإنتاج. ومع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية ونجلب منتجاتكم إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات تطوير معالجة أجزاء الفاب البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة تحتوى على قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية المطابقة للمعايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال ملء الأنبوب الزجاجي والكارتريدج والحقن المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات ملء الأنابيب الزجاجية تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات ملء الحقن أو الكارتريدج المسبقة الملء بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة cGMP وتقدم عينات سريرية وتجارية. الجزيئات الكبيرة التي يتم تصنيعها في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيو-فارما هي رائدة في مجال خدمات التطوير والتصنيع المتعاقدة للمحاصيل الحيوية الدقيقة. تركيزنا الأساسي هو إنتاج اللقاحات والعلاجات المجهرية لإدارة صحة الحيوانات الأليفة، البشر، وتطوير عملية شظايا الفاب (Fab Fragment). نحن مجهزون بمنصات تطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وإنشاء بنوك خلايا، إلى تطوير الطرق والعمليات، وحتى التصنيع السريري والتجاري لضمان توفير حلول جديدة بنجاح. على مر السنين، تراكم لدينا معرفة واسعة حول معالجة البيولوجيا القائمة على الكائنات الدقيقة. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على تجاوز اللوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الأدوية والغذاء (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع الهيئة الأسترالية لتقييم الأدوية (TGA) والهيئة الوطنية الصينية لإدارة المنتجات الطبية (NMPA). بفضل خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
