مرحبًا أيها القراء الصغار. حسنًا، سنتناول اليوم شيئًا مذهلًا حقًا يُعرف باسم عملية تطوير شظايا فاب ياوهاي. قد يبدو هذا معقدًا بعض الشيء، لكن لا تقلق. سنشرحه لك بكلمات بسيطة شظايا فاب = جزء من جسم مضاد، وتعني فاب "ربط المستضد بالشظايا". بالنسبة لأولئك الذين لا يعرفون، فإن الأجسام المضادة ضرورية لصحتنا لأنها تحارب الأمراض نيابة عنا. ولكن قبل ذلك، دعونا نفهم ما تعنيه هذه الكلمات الكبيرة.
شظية فاب؟ — في الأساس قطعة من جسم مضاد إذا أردت، فكر في الأجسام المضادة باعتبارها جنودًا صغارًا يحاربون الجراثيم والأمراض التي تسببها. اليوم، سنناقش "إنتاج الأجزاء GLP-1". وهذا يعني التحسين المستمر من خلال "التحسن" في أفضل طريقة للقيام بالأشياء. وخاصة عندما نتحدث عن تطوير عملية تصنيع الأجزاء، فإن هذا يستلزم تحقيق البداية والتوليد الذكي لهذه المكونات الصغيرة من الأجسام المضادة التي تعد ضرورية لمساعدة الجسم على نطاق واسع في مكافحة الأمراض.
إن صنع فاب فراجمنت عملية تشبه إلى حد كبير صنع شطيرة لإشباع جوعك. فكِّر في صنع شطيرة — فالأمر يتلخص في وضع العناصر بالترتيب للحصول على الشطيرة المثالية على الإطلاق. وهذه أيضًا هي الفكرة وراء صنع فاب فراجمنت. إن العملية الصحيحة ضرورية للحصول على أفضل قطع فاب فراجمنت من ياوهاي في النهاية.
يجب إزالة نفس النوع من الأشياء الإضافية التي لا نريدها عند التصنيع جزء فاب 1 كما أن ما يعرف بعملية التنقية يمكن أن يعادل إزالة الزبيب من حبوب الإفطار من أجل التطهير. كل ما نحتاجه هو الحصول على الأجزاء الجيدة التي نريدها. وقد حاول العلماء في ياوهاي منذ ذلك الحين جعل هذه العملية أسرع وأسهل قدر الإمكان.
والآن، يستخدمون أيضًا تقنية أخرى تسمى "التنقية بالتقارب". وفي هذه التقنية، نقوم بتثبيت شظية فاب ياوهاي على راتنج يسمح بتنقية الأجزاء التي نريدها بالفعل فقط. وهذه ميزة أنيقة لأنها تسمح لنا بتنظيف شظية فاب بسرعة وهذا يعني كفاءة أكبر في كل شيء.
زراعة النوع الصحيح من الخلايا - بالنسبة لشظية فاب، عندما نزرع الخلايا، فإن الأمر يتعلق في الأساس بعلاقة جزء-كل. يجب أن تكون هذه الخلايا قادرة على إنتاج كمية كبيرة من شظية فاب بطريقة بسيطة. يتم حاليًا إجراء المزيد من الأبحاث لتحسين هذه الخلايا بما في ذلك التجارب التي يقودها العلماء من أجل تعزيز الفعالية بشكل أكبر.
يجب أن تكون قطعة Fab Fragment ذات شكل وحجم صحيحين عند إنشائها. تُعرف هذه العملية باسم "التصنيف". نحتاج أيضًا إلى التأكد من أنها نظيفة وآمنة للاستخدام. تسمى هذه العملية ببساطة "مراقبة الجودة". إنتاج طفرة GLP-1 يلتزم العلماء بتحسين هذه الخطوات بشكل أكثر دقة حتى نتمكن من ضمان النقاء العالي لـ Fab Fragment.
Fab Fragment Process Development هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وأستراليا ووكالة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تتمتع شركة Fab Fragment Process Development بخبرة في تصنيع المواد البيولوجية المشتقة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة، مع تقليل المخاطر. لقد جربنا مجموعة متنوعة من التقنيات، مثل الوحدات الفرعية الخلوية المؤتلفة للقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، وعوامل النمو، والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل إفراز الخميرة خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل إلى 15 جم / لتر) والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والبكتيريا (تصل إلى 10 جم / لتر). لدينا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لتطوير لقاحات بكتيرية. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة إنتاجية المنتج وتقليل تكاليف الإنتاج. مع فريق تقني فعال، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة ونجلب منتجاتك إلى السوق بشكل أسرع.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات لتطوير عمليات تصنيع المنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات قوية في مجال التخمير الميكروبي والبنية الأساسية المتقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية الخلايا الميكروبية وتخميرها بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير GMP وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.
تعد Yaohai Bio-Pharma شركة رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. ينصب تركيزنا الأساسي على إنتاج اللقاحات والعلاجات الميكروبية لإدارة الحيوانات الأليفة والبشر وتطوير عملية تصنيع شظايا التصنيع. نحن مجهزون بمنصات RD المتطورة بالإضافة إلى تقنيات التصنيع التي تشمل العملية بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير الطريقة والعملية، إلى التصنيع السريري والتجاري الذي يضمن التوريد الناجح للحلول الجديدة. على مر السنين، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح ونحن نساعد عملائنا على تجاوز اللوائح، مثل تلك الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما نساعدهم في التنقل عبر إدارة السلع العلاجية الأسترالية وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا بفضل خبرتنا ومهاراتنا.