تعد شركة Yaohai رائدة عالمية في مجال مستضدات HEV المستخدمة في التشخيص. لقد استغرق الأمر منا قدرًا هائلاً من الوقت لتطوير طريقة سريعة وموثوقة لصنع مستضدات HEV المستخدمة في هذه الاختبارات، والتي تضمنت سنوات من العمل الرائع. قد يبدو هذا في بعض الأحيان وكأنه الكثير من العمل، لكنه يضمن أن كل دفعة نصنعها متسقة مما يسمح لنا بدوره بالبقاء قابلين للتكرار والتنبؤ لعملائنا.
اختيار الخلايا المناسبة - مفتاح التصنيع الفعال القائم على الخلايا تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMPهذه الخلايا هي كتل البناء الصغيرة جدًا التي تساعدنا في صنع المستضدات التي نريدها. نقوم بفحص الخلايا ضد أنواع مختلفة من الخلايا لغرض وحيد هو تحديد نوع الخلية التي تظهر إشارات مستضد عالية من HEV. ثم نقوم بتجهيز أفضل الخلايا. وهذا يعني ضمان حصولها على كمية مناسبة من الغذاء والأكسجين ودرجة الحرارة. نحن نسهل ذلك من خلال تهيئة الظروف المثالية للخلايا لتوليد أكبر عدد ممكن من مستضدات HEV.
تختلف طرق فحص مستضدات HEV الخاصة بنا. وبهذه الطريقة، نجري اختبارات متخصصة لمساعدتنا في تحديد ما إذا كانت المستضدات نظيفة وسليمة بالفعل. يشير النقاء إلى عدم وجود أي شيء سوى المستضدات بداخلها - بدون ملوثات. نجري العديد من الاختبارات الأخرى للتأكد من أن مستضداتنا لا تزال نشطة بيولوجيًا ويمكن استخدامها في التشخيص. مطلوب من مستضدات Yaohai الخاصة بنا أن تنتج نتائج إيجابية في الاختبارات كما هو مصمم لها، وبالتالي فهي تعتمد عليها.
إن اهتمامنا بعملائنا هو ما يدفعنا إلى مساعدتهم في كل ما يريدون. ولهذا السبب نتعاون معهم لفهم ما يريدونه بالضبط. ويشمل دعمنا المساعدة في تصميم وتقييم اختبارات التشخيص الخاصة بهم. وهذا يعني أننا نقدم المساعدة من خلال النصوص حتى يتمكن العملاء من الحصول على إجابات لأسئلتهم.
نحن نعمل دائمًا على إيجاد طرق أفضل لإنتاج مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي ياوهاي هنا في ياوهاي. إن التحقيق يستغرق وقتًا طويلاً. فنحن نهدر الكثير من الموارد في التحقيق. مستضدات فيروس التهاب الكبد الوبائي: نستخدم أحدث التقنيات ونعمل مع أفضل العلماء على وجه الأرض لإيجاد طرق جديدة وأكثر ذكاءً لإنتاج مستضد فيروس التهاب الكبد الوبائي ياوهاي. GMP سيماجلوتيد APIمن خلال التعاون مع الخبراء، يمكننا إنشاء أساليب وتقنيات متفوقة.
تعتمد إحدى أحدث مناهجنا على تقنية خاصة تمكننا من توليد أعداد كبيرة من مستضدات فيروس التهاب الكبد الوبائي بسرعة وكفاءة. وتُعرف هذه التقنية باسم تقنية التعبير الجيني المؤقت. يتم استخدام هذا الفيروس لتوليد كميات كبيرة من مستضدات فيروس التهاب الكبد الوبائي وفي فترة زمنية أقصر. كما يسمح لنا هذا أيضًا بتطوير مستضدات متعددة في وقت واحد، وبالتالي توفير وقتنا الثمين وأموالنا مما يسمح لنا بأن نكون أكثر كفاءة أثناء عملية الإنتاج.
نحن نلتزم بشكل صارم بقواعد السلامة في جميع خطوات الإنتاج. وهذه القواعد تحمي موظفينا، مع التأكد من أن العمليات التي نستخدمها لصنع ما نقوم به لا تضر بالبيئة. كما نخضع منتجاتنا أيضًا لقواعد السلامة. تصنيع GMP سيماجلوتيد كما نحرص على إجراء اختبارات صارمة للتأكد من أنها آمنة للاستخدام في الاختبارات ولا تشكل أي تهديد للصحة العامة. ومن خلال القيام بذلك، سنضمن إعادة تأكيد ثقة عملائنا وأصحاب المصلحة.
تعد GMP HEV Antigen Production Process رائدة في مجال تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات حسب الطلب.
Yaohai Bio-Pharma هي شركة متخصصة في إنتاج مستضدات HEV وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة في المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول تصنيع واختبار مخصصة، مع تقليل المخاطر. لقد شاركنا في العديد من الوسائل مثل لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، والأجسام المضادة أحادية المجال، والإنزيمات، وDNA البلازميدي، وmRNA، وغيرها. نحن خبراء في العديد من المضيفات الميكروبية، مثل إفراز البكتيريا خارج الخلية وداخل الخلية (تصل إلى 15 جرامًا لكل لتر) وكذلك أجسام التضمين داخل الخلايا القابلة للذوبان (تصل إلى 10 جرام / لتر). بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتطوير منصة التخمير الميكروبية BSL-2 لتطوير اللقاحات البكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، وبالتالي زيادة العائدات، وخفض التكاليف. مع فريق تقني عالي الكفاءة، نضمن تسليم المشروع بسرعة وموثوقية ونطرح منتجاتك في السوق بشكل أسرع.
Yaohai BioPharma هي شركة تصنيع وتسويق ميكروبية رائدة تضم مراقبة الجودة وعملية إنتاج مستضد HEV وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لقد طورنا نظام جودة قويًا يلتزم بمعايير GMP الحالية والمتطلبات التنظيمية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نتأكد من إمكانية تتبع عمليات الإنتاج بمنتجات عالية الجودة بالإضافة إلى الامتثال لقواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي (EU EMA). كما تلتزم أستراليا (TGA) والصين (NMPA). اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي (QP) لفحص عملية GMP ومنشأة التصنيع الخاصة بنا. كما اجتزنا بنجاح عمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO10 ونظام إدارة البيئة ISO9001.
تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أفضل 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع عملية إنتاج مستضد HEV وفقًا لمعايير GMP مع قدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج لمواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا من 1 إلى 3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير GMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. تنتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.