تصنيع الأنسولين البشري

• تقنيات رائدة في تصنيع الإنسولين البشري بيولوجيًا

  المصانع التي تنتج الأنسولين لديها قواعد صارمة بالإضافة إلى إجراءات ضمان الجودة، مما يمنع على سبيل المثال الممارسات غير الآمنة التي قد تكون خطيرة ليس فقط على صحة الإنسان ولكن أيضًا على البيئة. تشمل هذه الإجراءات الوقائية استخدام أدوات خاصة: مثل ارتداء ملابس واقية تسهم في الحفاظ على سلامة الجميع أثناء العمل. من المهم ضمان حماية الأشخاص الذين ينتجون الأنسولين وكذلك بيئتهم.

• التحكم في الجودة والتدابير الأمنية في تصنيع الإنسولين البشري بيولوجيًا

  إحدى الطرق لمعالجة هذا问题是 بإنتاج ما يسمى الأنسولين الحيوي المماثل. الأنسولين الحيوي المماثل مشابه للأنسولين المعروف (المرجعي)، ولكنه يأتي بسعر أرخص. مما يعني أن نسبة أكبر من العالم سيحصلون على الأنسولين الأساسي الذي يحتاجون إليه، حتى أولئك الموجودين في أماكن لا يوجد لديهم المال لهذه الأمور.

• تلبية الطلب العالمي على علاجات السكريordable

  ولكن إنتاج الأنسولين المماثل بيولوجيًا ليس متقدمًا بنفس المستوى. قد يستغرق الأمر وقتًا أطول، لكن تم بذل الجهود في هذا الاتجاه، مع أفكار حديثة حول كيفية تقليل تكلفة تصنيع الأنسولين بشكل أكبر. لقد أوجدوا وسائل جديدة لصنع الأنسولين وتعاونوا مع المنظمات التي شريكة في توزيع الأنسولين في المجتمعات عبر المناطق حيث يثبت أنه ضروري للغاية. وهذا عمل مهم جدًا لضمان أن جميع من يحتاجون إلى الأنسولين يمكنهم تحمل تكلفته دون معاناة ضائقة مالية لا يمكن التغلب عليها.

Why choose ياوهاي تصنيع الأنسولين البشري?

• خبرة احترافية وتجربة واسعة

  ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMOs لأدوية الميكروبات الحيوية، تقع في جيانغسو. نحن نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تشمل تصنيع الإنسولين البشري للأغراض البشرية، البيطرية وإدارة صحة الحيوانات الأليفة. لدينا منصات بحث وتطوير متقدمة للغاية وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة، بنوك الخلايا، تطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. قدمنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الدقيقة الحيوية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا في المرور عبر اللوائح التنظيمية مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للرقابة على الغذاء والدواء (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء مع الهيئة الأسترالية للعلاجات (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية في الصين (NMPA). تمكننا خبرتنا والمعرفة المهنية الواسعة من الاستجابة السريعة لاحتياجات السوق وتوفير خدمات CDMO مخصصة.

• سلاسل إمداد قوية وقدرات تصنيعية

  ياوهاي بيو-فارما، أحد أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، متخصص في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مزودة بأحدث المرافق وقدرات تصنيع قوية لتطوير المنتجات (RD). لدينا خمس خطوط لإنتاج المواد الدوائية التي تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتنقية المجهرية، بالإضافة إلى خطين آليين لإغلاق العبوات مثل الكروتيدات، الزجاجات، والسyringes المسبقة الملء. تتراوح أحجام التخمير المتاحة من 100L إلى 500L، 1000L و2000L. أما بالنسبة لإنتاج الأنسولين البشري، فتتراوح أحجام الزجاجات بين 1ml إلى 25ml، بينما تغطي مواصفات السyringes المسبقة الملء وتعبئة الكروتيدات أحجامًا من 1-3ml. ورشة الإنتاج الخاصة بنا متوافقة مع cGMP وتضمن توفير مستمر للعينات السريرية وكذلك المنتجات التجارية. مصنعنا ينتج الجزيئات الكبيرة التي يتم تصديرها إلى جميع أنحاء العالم.

• ال订製، الكفاءة والتكلفة الفعالة

  لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية рекombinat، اللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، عوامل النمو، الهرمونات، وتصنيع الإنسولين البشري. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل السكر الإفراز الخلوي والداخلي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا الذائبة داخل الخلية وجسم الشمول (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  ياوهاي بيوفارما، وهي شركة تصنيع حيوي للإنسولين البشري باستخدام الكائنات الدقيقة كخدمة (CDMO)، تدمج شؤون التنظيم والإدارة الجودة. لدينا نظام جودة متوافق مع المعايير الحالية لـ GMP، وكذلك اللوائح في جميع أنحاء العالم. فريقنا التنظيمي على دراية بالاطار التنظيمي العالمي لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن أن عمليات الإنتاج قابلة للتتبع، وأن المنتجات ذات جودة عالية وتتوافق مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والإدارة الأوروبية للأدوية (EMA). كما يتم الالتزام بلوائح إدارة الأدوية والأغذية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). لقد نجحت ياوهاي بيوفارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لضمان نظام الجودة الخاص بنا وفقًا لنظام GMP وموقع الإنتاج. كما اجتزنا أيضًا التدقيقات الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

فئات المنتجات ذات الصلة

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا للحصول على المزيد من المنتجات المتاحة.