تصنيع مستضدات تريبانوسوما GMP

• 

  متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للدفعات المتسقة من مستضدات تريبانوسوما

  إذا كنا نقوم بتصنيع مستضد تريبانوسوما، فإننا نرغب في أن تكون كل دفعة ننتجها متطابقة. وهذا يعني الاتساق، وهو احتياج أساسي للتصنيع. ولدينا بعض القواعد للمساعدة في فرض الاتساق في دفعاتنا. على سبيل المثال، نستخدم دائمًا نفس الأدوات والمعدات في كل مرة نقوم فيها بتخمير دفعة جديدة. ونقوم بوزن كل شيء بدقة حتى نتأكد من أن كل دفعة ستحتوي على نفس الكمية من كل مكون.

• 

  الالتزام بقواعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أثناء تصنيع مستضد تريبانوسوما

  هناك العديد من الأسباب التي تجعلنا نلتزم بمعايير GMP، أولها أنها تضمن أن تكون الأشياء التي نصنعها آمنة وجيدة، وذلك لأن صحة وسلامة عملائنا هي أولويتنا القصوى. كما أن الامتثال لمعايير GMP يسمح لنا بتوفير الوقت والمال على المدى الطويل. عندما لا نلتزم بمعايير GMP، يتعين علينا إما إعادة كل شيء مرة أخرى أو قد نضطر إلى التخلص من بعض الدفعات غير الملتزمة. قد تكون حلول Jama مكلفة، ونفضل قضاء وقتنا في مساعدتك - عملائنا.

• 

  توسيع نطاق إنتاج مستضد التريبانوزوما مع الحفاظ على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.

  هناك حالات تتطلب إنتاج المزيد من مستضد التريبانوزوما. وإذا كان الأمر كذلك، فلا يزال يتعين علينا الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة. وهذه ليست مهمة سهلة، ولكن لدينا بعض التقنيات والأساليب الفريدة لمعرفة الأمور. على سبيل المثال، يمكننا إنتاج كمية أولية من مستضد التريبانوزوما ثم زيادة الكمية المنتجة بشكل متكرر. أردنا التأكد من أننا قمنا بذلك بعناية شديدة، وذلك ببساطة لضمان استمرار كل شيء في الامتثال وكذلك الجودة الثابتة في دفعاتنا.

لماذا تختار Yaohai GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا ببناء منشأة متقدمة مجهزة بمرافق متقدمة بالإضافة إلى قدرات قوية في مجال البحث والتطوير والتصنيع. تتوفر خمسة خطوط لإنتاج المواد الدوائية متوافقة مع معايير GMP للتطهير والتخمير الميكروبي بالإضافة إلى خطين آليين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتوفر مقاييس التخمير بسعة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. يتراوح حجم التعبئة من 1 مل إلى تصنيع مستضد Trypanosoma وفقًا لمعايير GMP. يتم تعبئة الحقن أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بما يعادل 1-3 مل. تضمن ورشة الإنتاج المتوافقة مع معايير GMP إمدادًا ثابتًا بالعينات السريرية والمنتجات التجارية. يمكن شحن الجزيئات السائبة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  يقع المقر الرئيسي لشركة Yaohai Bio-Pharma، وهي شركة رائدة في مجال تصنيع الأدوية البيولوجية الميكروبية، في مدينة جيانغسو. لقد ركزنا على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا والتي تناسب تصنيع مستضدات Trypanosoma البشرية والبيطرية وإدارة التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير بالإضافة إلى تكنولوجيا التصنيع، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة السلالات الميكروبية، وتخزين الخلايا، فضلاً عن تطوير العمليات والطرق إلى التصنيع التجاري والسريري، مما يضمن التوريد الناجح لأحدث الحلول. لقد اكتسبنا قدرًا هائلاً من الخبرة في المعالجة البيولوجية للخلايا الميكروبية. لقد قدمنا ​​أكثر من 200 مشروع في جميع أنحاء العالم وساعدنا عملائنا في التنقل عبر قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة الأدوية الأسترالية، ووكالة الأدوية الوطنية الصينية. تمكننا معرفتنا المتخصصة وخبرتنا الواسعة من التكيف بسرعة مع احتياجات السوق وتقديم خدمات تصنيع الأدوية البيولوجية المصممة خصيصًا.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مجال المواد البيولوجية المشتقة من مصادر ميكروبية. نحن نقدم حلول وتصنيع مخصصين للبحث والتطوير، مع تقليل المخاطر المحتملة إلى أدنى حد. لقد عملنا على طرق مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها، وهرمونات الببتيدات، وعوامل نمو السيتوكينات، وأنزيمات الأجسام المضادة أحادية المجال، وحمض النووي البلازميدي، وmRNAs المختلفة، والمزيد. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك تصنيع مستضد Trypanosoma GMP للإفراز داخل الخلايا وخارجها (يصل إنتاجه إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلايا وجسم التضمين (يصل إنتاجه إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، وتعزيز إنتاجية المنتج، وخفض تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بإحضار منتجاتك الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma هي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تجمع بين إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة الجودة الذي يتوافق مع GMP Trypanosoma Antigen Manufacturing واللوائح الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بمعرفة بالأطر التنظيمية العالمية التي تساعد في تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن إجراءات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة، فضلاً عن الامتثال لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي. كما تلتزم هيئة TGA الأسترالية وهيئة NMPA الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح التدقيق في الموقع من قبل شخص مؤهل من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. كما نجحنا في اجتياز عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.

فئات المنتجات ذات الصلة

• GMP سيماجلوتيد API
• تصنيع GMP سيماجلوتيد
• تصنيع لقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
• إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج VHH المضاد لـ EGFR GMP
• إنتاج GMP Anti-HER3 VHH
• GMP مضاد لـMMRCD206 VHH
• GMP مضاد PD-1PD-L1 VHH
• تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج شظايا GMP Fab

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.