نقوم بصنع شيء حيوي للغاية وهو على الأقل 抗原 ال Trypanosoma في ياوهاي. نحتاج إلى اتباع قواعد محددة عند إنشاءه، وهي ضرورية لنا. تُسمى هذه المبادئ الأساسية GMP.
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هذه هي قائمة القواعد التي تضمن أن منتجاتنا آمنة وذات جودة جيدة. هناك، عند تصنيع 抗原 ال Trypanosoma يجب أن نستخدم MGP. وهذا لأننا نقوم بإنتاجه لتطوير دواء (Trypanosoma Antigen) ونحتاج إلى فهم أن الدواء آمن للناس وسيعمل في أجسامهم ليكون له فوائد.
لدينا عدد من البروتوكولات لإنتاج مستضد Trypanosoma. تشمل هذه الإرشادات ضمان تدريب جميع الموظفين بشكل كامل على أدوارهم وضمان نظافة الأدوات والمعدات التي نستخدمها والتحقق منها يوميًا. كما نحتاج أيضًا إلى مكونات ذات جودة عالية ونوثق ما نقوم به جيدًا خلال العملية حتى الآن. السجلات الصحيحة - ستساعدنا السجلات التي نحافظ عليها على مراقبة عملنا وضمان أننا نعمل بشكل صحيح.
إذا كنا ننتج مستضد Trypanosoma، فإننا نرغب في أن يكون كل دفعة ننتجها متطابقة. هذا هو الاستمرارية، وهي حاجة أساسية في التصنيع. لدينا بعض القواعد لمساعدة في فرض الاستمرارية في دفعاتنا. على سبيل المثال، نحن دائمًا نستخدم نفس الأدوات والمعدات عند إعداد دفعة جديدة. ونوزن بدقة كل شيء لنضمن أن كل دفعة تحتوي على نفس كمية كل مكون.
هناك العديد من الأسباب التي تجعلنا بحاجة إلى الالتزام بـ GMP. ثانيًا، فإنه يضمن أن المنتجات التي نصنعها آمنة وذات جودة عالية. لأن صحة وسلامة عملائنا هي أولويتنا القصوى. كما أن الامتثال لـ GMP يساعدنا على توفير الوقت والمال على المدى الطويل. عندما لا نلتزم بـ GMP، إما أن علينا إعادة العمل من البداية أو قد نضطر إلى التخلص من بعض الدفعات غير المطابقة. الحلول العشوائية يمكن أن تكون مكلفة، ونفضل إنفاق وقتنا في مساعدتكم أنتم - عملاؤنا.
هناك حالات تحتاج فيها إلى إنتاج المزيد من المستضدات Trypanosoma. إذا كان الأمر كذلك، فإننا ما زلنا بحاجة إلى الامتثال لـ GMP.这不是 مهمة سهلة، لكن لدينا تقنيات ومناهج فريدة لحل الأمور. على سبيل المثال، يمكننا إنتاج كمية أولية من مستضد Trypanosoma ثم زيادة الكمية بشكل تدريجي. أردنا التأكد من أننا فعلنا ذلك بعناية شديدة، فقط لضمان استمرار الامتثال وكفاءة الجودة الثابتة في دفعاتنا.
ياوهاي بيو-فارما، أحد أكبر 10 منتجين للمنتجات البيولوجية، هو متخصص في التخمير المجهرى. لقد بنينا منشأة متقدمة مزودة بمرافق حديثة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الكائنات الدقيقة، بالإضافة إلى خطين آليين لإكمال وتعبئة الأدوية في الزجاجات والأسطوانات والإبر المسبقة التعبئة. تتاح أحجام تخمير تصل إلى 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. يتراوح حجم التعبئة بين 1مل إلى تصنيع المستضدات GMP Trypanosoma. يتم تعبئة الإبر أو الأسطوانات المسبقة التعبئة بما يعادل 1-3مل. يضمن ورشة إنتاجنا المتوافقة مع cGMP توفير عينات سريرية ومنتجات تجارية بشكل مستقر. يمكن شحن الجزيئات الضخمة المنتجة في مصنعنا إلى جميع أنحاء العالم.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMO الخاصة بالمنتجات الحيوية الدقيقة، مقرها في جيانغسو. ركزنا على العلاجات واللقاحات المُنتجة بواسطة الكائنات الدقيقة التي تتناسب مع الاستخدام البشري، البيطري وإدارة تصنيع المستضدات طبقاً لمتطلبات GMP لطفيل الطرابنزوما. نمتلك أكثر التقنيات تقدماً في البحث والتطوير وكذلك في التصنيع، والتي تغطي العملية بأكملها من هندسة سلالات الكائنات الدقيقة، البنوك الخلوية، وتطوير العمليات والطرق إلى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن توفير الحلول الأكثر تطوراً بنجاح. تراكم لدينا خبرة كبيرة في معالجة الكائنات الدقيقة الحيوية. قدمنا أكثر من 200 مشروع حول العالم وساعدنا عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بـ FDA الأمريكي، EMA الأوروبي، TGA الأسترالي، و NMPA الصيني. تمكننا خبرتنا الواسعة والمعرفة المتخصصة من التكيف السريع مع احتياجات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
ياوهاي بيولوجي فارما لديها خبرة في المنتجات البيولوجية المستخلصة من مصادر دقيقة. نوفر حلول RD المخصصة والتصنيع، مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا على أنماط مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات عوامل النمو، مضادات جسمية ذات نطاق واحد إنزيمات، الحمض النووي البلازميدي حمض نوويRibosomal مختلف، وأكثر. تخصصنا في العديد من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك تصنيع المستضدات GMP Trypanosoma داخل الخلايا وأثناء الإفراز (الإنتاج يصل إلى 15g/L) والإفراز الذائب داخل الخلايا وجسم الشمولية (الإنتاج يصل إلى 10g/L). كما أنشأنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قاعدية البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أفضل 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج إدارة الجودة والشؤون التنظيمية. لدينا نظام لإدارة الجودة متوافق مع GMP الحالي لتصنيع المستضدات الطرابزوماتية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية بالإطارات التنظيمية العالمية التي تسهم في تسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن إجراءات إنتاج قابلة للتعقب ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك التوافق مع إرشادات FDA الأمريكية وEMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية متوافقة أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بـ GMP وموقع الإنتاج. كما مررنا بنجاح أولى عمليات التصديق على أنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
