تصنيع مستضد السل (TB) وفقًا لمعايير GMP

• 

  إنتاج مستضد السل (TB)

  يُعد هذا الاختبار بالغ الأهمية بشكل خاص لأن غالبية المصابين بالسل لا تظهر عليهم أي أعراض للمرض. قد يشعرون فقط أنهم بخير ولكن لا تزال الجراثيم تعيش داخل أجسامهم. بدون اختبار المستضد، يصبح من الصعب على الأطباء التعرف على ما إذا كانوا مصابين بالسل أم لا. ومع ذلك، يسمح لنا مستضد السل GMP بمعرفة ما إذا كنت ستستفيد من العلاج أم لا.

• 

  خطوة حاسمة نحو تشخيص مرض السل

  لسوء الحظ، لا توجد حاليًا أي وسيلة لاختبار السل الكامن الذي ينجح مع جميع المصابين. ولا يتعلق الأمر فقط بإجراء اختبارات جديدة، بل بالعمل على أشياء يمكننا اختبارها بسرعة أكبر وبتكلفة أقل من تلك المتوفرة لدينا الآن. ومن بين هذه الطرق إيجاد طرق جديدة لتقليل حجم الدم المطلوب للاختبار (وبالتالي جعل الأمور أقل إرهاقًا للمرضى). بالإضافة إلى ذلك، يرغبون في ابتكار علاجات جديدة يمكن أن تساعد الأفراد على التعافي بشكل أسرع وتكون لها آثار جانبية أقل.

• 

  الابتكارات في تصنيع مستضد السل وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة لتحسين التشخيص والعلاج

  من بين هذه الشركات التي تعمل على ابتكار هذه التطورات الجديدة شركة Yaohai. حيث تعمل على إعادة تطوير مستضد السل (TB) باستخدام أحدث التقنيات لجعل المنتج والعملية أكثر أمانًا وكفاءة. وهذا يعني أن المستضد الذي تم إنشاؤه ليس قويًا فحسب، بل إنه أيضًا الأكثر أمانًا. كما تعمل الشركة على تطوير اختبارات أسرع وتتطلب كمية أقل من الدم من المرضى.

لماذا تختار Yaohai GMP Tuberculosis (TB) Antigen Manufacturing؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  تتخصص شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات مصنعة للمنتجات البيولوجية، في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة تصنيع مستضد السل (TB) وفقًا لمعايير GMP مع قدرات RD قوية ومرافق تصنيع متطورة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج لمواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير والخراطيش، بالإضافة إلى الإبر المعبأة مسبقًا. تشمل مقاييس التخمير المتاحة 100 لتر و500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تتراوح مواصفات تعبئة القوارير من 1 مل إلى 25 مل. تتراوح مواصفات تعبئة الخراطيش أو المحقنة المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع معايير GMP وتوفر إمدادًا ثابتًا من المنتجات التجارية والعينات السريرية. ينتج منشأتنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  تعد شركة تصنيع مستضدات السل (TB) من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق ميكروبية تجمع بين مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EU EMA) وهيئة السلع العلاجية الأسترالية (Australia TGA) وهيئة المنتجات الوطنية الصينية (NMPA). اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001 ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma هي شركة رائدة في تصنيع وتسويق المنتجات البيولوجية الميكروبية. كان تركيزنا الرئيسي على إنتاج تصنيع مستضد السل (TB) GMP والعلاجات لعلاج الحيوانات الأليفة والصحة البشرية والبيطرية. لدينا منصات RD وتكنولوجيا تصنيع متطورة تغطي عملية التصنيع بأكملها بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية وتطوير العمليات والطرق، من خلال التصنيع التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، اكتسبنا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. لقد أكملنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملائنا في التنقل بين قواعد ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة المنتجات الطبية الوطنية الصينية. نحن قادرون على الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتسويق المنتجات المصممة خصيصًا نظرًا لخبرتنا ومهاراتنا.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع وسائل متنوعة مثل لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر) لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات تصنيع مستضد السل (TB) نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. هذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق

فئات المنتجات ذات الصلة

• GMP سيماجلوتيد API
• تصنيع GMP سيماجلوتيد
• تصنيع لقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
• إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج VHH المضاد لـ EGFR GMP
• إنتاج GMP Anti-HER3 VHH
• GMP مضاد لـMMRCD206 VHH
• GMP مضاد PD-1PD-L1 VHH
• تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMP
• إنتاج شظايا GMP Fab

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.