هل سمعت من قبل عن السل (TB)؟ إنه مرض خطير، ويمكن أن يسبب أمراضاً شديدة في الرئتين. كما يمكنه أن يؤثر على مناطق أخرى من الجسم. يُسمى: مستضد السل (TB) GMP الذي يتم إنتاجه بواسطة العلماء. هل تعلم أنه يوجد مادة خاصة تساعد الأطباء على معرفة ما إذا كان شخص ما مصاباً بالسل أم لا. هذا المستضد يقدم أيضاً للأطباء معلومات حيوية حول صحة الشخص.
الاختصار GMP يشير إلى الممارسات الجيدة لتصنيع المنتجات. وهذا يعني أن مستضد السل (TB) GMP تم تصنيعه في بيئة نظيفة ومُحكمة للغاية. وعندما يقوم العلماء بإعداد مستضد السل (TB) GMP، يجب عليهم اتباع قواعد معينة طوال العملية حتى يكون المستضد آمناً للاستخدام البشري وفعالاً كذلك. نظافة عملية الإنتاج وأمان الكائنات الحية الأولى ~.
يجب على العلماء الالتزام بشدة بالقواعد أثناء إعداد مستضدات السل (TB) وفق معايير GMP. هذا الحكم الجيد هو جزء من السيطرة على الجودة. يتم استخدام وصفة لضمان أداء عالي الجودة. يكرر المحترفون إجراء مواصفات GMP لمستضدات السل (TB) العديد من المرات، غالبًا ما يصل إلى 20-50 مرة خلال الإنتاج. HttpServletSummary يقوم العلماء بفحص كل دفعة من مستضدات السل (TB) وفق معايير GMP عدة مرات مختلفة للتأكد من أنها تتصرف كما هو متوقع.
يتأكدون أيضًا من أن آلاتهم وأجهزتهم التي يستخدمونها أثناء العمل تُبقى نظيفة ومنظمّة بشكل صحيح. هذا مهم لأنه يضمن نقاء وتكون مركب GMP Tuberculosis (TB) Antigen ويخلص من أي محتوى سام. بما أن أي شيء يمكن أن يفسد ويجعل الناس في خطر، فإن العلماء يهتمون بكل تفصيل صغير بجانب ذلك!
هذا الاختبار حرج بشكل خاص لأن معظم الأشخاص المصابين بالسل لا يظهرون أي أعراض للمرض. قد يشعرون فقط بأنهم بخير، لكن الجراثيم قد تظل حية داخل أجسامهم. بدون اختبار المستضد، يصبح من الصعب على الأطباء التعرف على ما إذا كانوا مصابين بالسل أم لا. أما مستضد GMP Tuberculosis (TB)، فإنه يساعدنا في معرفة ما إذا كنت ستحتاج إلى العلاج أم لا.
للأسف، حاليًا لا يوجد أي طريقة لاختبار الدرن الكامن تعمل على جميع المصابين. وليس هناك اختبارات جديدة بقدر ما نعمل على تحسين الأمور التي يمكننا اختبارها، بشكل أسرع وأقل تكلفة مما لدينا الآن. أحد هذه الأمور هو إيجاد طرق جديدة لتقليل كمية الدم المطلوبة للاختبار (وبالتالي جعل العملية أقل إجهادًا للمرضى). بالإضافة إلى ذلك، يرغبون في إنشاء علاجات جديدة يمكن أن تساعد الأفراد على الشفاء بشكل أسرع مع آثار جانبية أقل.
إحدى الشركات التي تعمل على هذه التطورات الجديدة هي شركة Yaohai. إنهم يقومون بإعادة تطوير المستضد GMP للدرن (TB) باستخدام تقنيات حديثة لجعل المنتج والعملية أكثر أمانًا وكفاءة. وهذا يعني أن المستضد الذي ينتجونه ليس قويًا فقط بل أيضًا الأكثر أمانًا. كما يعملون على تطوير اختبارات أسرع وتتطلب كمية أقل من الدم من المرضى.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعين للمنتجات البيولوجية، تخصصت في التخمير المجاري الحيوية. لقد أنشأنا منشأة تصنيع GMP لأجسام مضادة ضد السل (TB) مع قدرات قوية في البحث والتطوير ومرافق تصنيع متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا المجهرية، بالإضافة إلى خطين لإغلاق العبوات للأمبولات والكروتيدات وكذلك الإبر المسبقة الملء. تتاح أحجام التخمير بما في ذلك 100لتر، 500لتر، 1000لتر و2000لتر. مواصفات مل الأنبوب الزجاجي تتراوح بين 1مل - 25مل. مواصفات المل الكروتيد أو السرنج المسبقة الملء تتراوح بين 1-3مل. ورشة الإنتاج متوافقة مع cGMP وتقدم إمداداً مستقراً بالمنتجات التجارية والعينات السريرية. منشأتنا تنتج الجزيئات الكبيرة التي يتم شحنها عالميًا.
إنتاج المستضدات ضد مرض السل (TB) وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هو واحد من أكبر 10 شركات CDMO المجهرية التي تدمج التحكم في الجودة والقضايا التنظيمية. لقد أنشأنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريقنا التنظيمي على دراية تامة بالإطارات التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية تتوافق مع لوائح US FDA، EU EMA، Australia TGA، و China NMPA. قدّمت شركة Yaohai BioPharma بنجاح تقرير مراجعة ميدانية أجراها شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP الخاص بنا ومرافق الإنتاج. بالإضافة إلى ذلك، مررنا بنجاح أولى عمليات التصديق الخاصة بأنظمة إدارة الجودة ISO9001، وأنظمة إدارة البيئة ISO14001، وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيولوجي فارما هي شركة رائدة في مجال خدمات التطوير وتصنيع المنتجات الحيوية الدقيقة. يركز عملنا بشكل أساسي على إنتاج المستضدات حسب ممارسات GMP لمكافحة السل (TB) والأدوية لعلاج الحيوانات الأليفة، والصحة البشرية والبيطرية. نحن نمتلك منصات بحث وتطوير متقدمة وتقنيات تصنيع تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق، وحتى التصنيع السريري والتجاري مما يضمن تقديم حلول مبتكرة بنجاح. مع مرور الوقت، اكتسبنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيات القائمة على الكائنات الدقيقة. لقد أنجزنا بنجاح أكثر من 200 مشروع عالمي، ونساعد عملاءنا في التعامل مع القوانين واللوائح الخاصة بالهيئة الأمريكية للأغذية والعقاقير (FDA)، والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA)، وهيئة تنظيم الأدوية الأسترالية (TGA)، والهيئة الوطنية لإدارة المنتجات الطبية الصينية (NMPA). بسبب خبرتنا ومهارتنا، يمكننا الاستجابة بسرعة للطلب السوقية وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية المصنوعة من المجهريات. نقدم حلولًا مخصصة للبحث والتطوير وكذلك خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر إلى الحد الأدنى. عملنا مع أنماط متنوعة مثل اللقاحات الفرعية рекомбинانت، الببتيدات، الهرمونات، السيتوكينات، عوامل النمو، الأجسام المضادة أحادية المجال، الإنزيمات، الحمض النووي البلازميدي، mRNA وغيرها. تخصصنا في عدة مجهريات مثلخميرة الإفراز الخلوي الخارجي والداخلي (الإنتاج يصل إلى 15 جم/لتر)، البكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية والأجسام الشاملة (الإنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما قمنا بإنشاء نظام تخمير BSL-2 لإنتاج المستضدات GMP لمرض السل (TB). نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج، زيادة الإنتاج وتقليل التكاليف. لدينا فريق تقني كفؤ يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يمكّننا من تقديم منتجاتكم الفريدة بشكل أسرع إلى السوق.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | Privacy Policy
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
