ياوهاي: إنها شركة تنتج أدوية عالية الجودة، وهي أيضًا الشركة المصنعة لمستضد RuV. نحن ملتزمون دائمًا بضمان أن منتجاتنا ليست آمنة فحسب، بل وفعّالة أيضًا عند إخراجها واستخدامها من قبل العملاء. وكل هذا فقط للالتزام بالتزامن مع مصطلح يسمى تصنيع مستضد الفيروس المضخم للخلايا وفقًا لمعايير GMP وهذا يعني أنه لولا هذه المعايير، لما كنا لنتمكن من تنفيذ وتوفير الجودة والسلامة لجميع منتجاتنا.
إن ممارسات التصنيع الجيدة تحفظ ما حدث حتى يمكن تكراره، ويمكننا تصنيع منتج عالي الجودة في كل الأوقات. يتم إنتاج مستضد RuV وفقًا لأشد متطلبات الجودة صرامة، وهي المزايا التي يتم تحقيقها من خلال العمل تحت رقابة صارمة. وهذا هو السبب الدقيق وراء قيامنا بفحص كل ما نقوم به مرتين، والتأكد من أنه يتم بالطريقة الصحيحة.
أخيرًا، عندما نحصل على البروتينات، يجب تنقيتها بطريقة لا يبقى فيها سوى البروتينات. وهذا يعني ببساطة إزالة كل ما لا ينبغي أن يكون موجودًا، ويتبقى لديك البروتينات في شكل نقي. بعد تنقية تلك البروتينات، نجمعها مع مزيج من المواد الأخرى لصنع منتجنا. يحدث هذا في مساحة آمنة ونظيفة وخاضعة للرقابة مما يسمح لجميع الأطراف بالبقاء في أمان تام.
مستضد RUV (اللقاحات والاختبارات التشخيصية) يفرض أهمية كبيرة في شكل اللقاحات التي تحمل تصنيع مستضد HTLV GMP لأن اللقاح يمكن أن يمنعنا من الإصابة بهذا المرض. ومن ناحية أخرى، تم تصميم الاختبارات التشخيصية لتحديد ما إذا كان شخص ما مصابًا بالعامل الممرض المعني.
الجودة هي أسلوبنا: تريد Yaohai أن تكون راضيًا عن منتجنا. تصنيع رانيبيزوماب وفقًا لمعايير GMP إن المعايير تعمل على توجيهنا إلى أن كل ما نصنعه آمن ونقيّ وفعّال. الجودة مهمة لأعمالنا لأننا نتحدث هنا عن حياة الناس. وفي هذا المجال، فإن الأدوية التي لا تتمتع بالجودة القياسية غير مكتملة.
نحن مدعومون بأحدث الأدوات والتقنيات والمصنع ذو الخبرة، ولدينا خبراء مدربون في المكان لضمان ذلك تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها وفقًا لمعايير GMP التوافق مع كل خطوة من خطوات عملية تصنيع مستضد RuV. ولأننا ملتزمون جدًا بالجودة، فإن هذا الالتزام هو ما يمكّننا من تقديم أفضل ما نقدم لعملائنا.
وهذا يؤكد على ضرورة التعامل مع ياوهاي تصنيع بروتين GMP RSV G- الإنتاج الموجه المرتبط بمستضد RuV المغلف بالوقود النفطي من أجل التغلب على هذه الحالة. وقد جعلت هذه النتائج من الممكن ضمان مطابقة المستضد بشكل جيد وبالتالي من المحتمل أن يكون قادرًا على استخدامه ليس فقط كبديل للحد من عدوى RuV ولكن أيضًا للاختبار التشخيصي.
تدمج شركة Yaohai BioPharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات، بين الجودة والمسائل التنظيمية. لدينا نظام جودة متوافق تمامًا مع معايير GMP الحالية، فضلاً عن اللوائح الدولية. يتمتع فريق الخبراء التنظيميين لدينا بفهم عميق للأطر التنظيمية العالمية. يتيح لنا هذا تسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن قادرون على ضمان إجراءات الإنتاج القابلة للتتبع والمنتجات عالية الجودة التي تتوافق مع اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصنيع مستضدات RuV GMP، وأستراليا TGA، والصين NMPA. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام جودة GMP وموقع الإنتاج الخاص بنا. لقد خضعنا أيضًا لعمليات تدقيق الشهادة الأولية لنظام إدارة الجودة ISO9001 ونظام إدارة البيئة ISO14001.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تصنيع المنتجات البيولوجية المصنوعة من الكائنات الحية الدقيقة. نحن نقدم حلول RD مخصصة بالإضافة إلى خدمات التصنيع مع تقليل المخاطر. لقد عملنا مع طرق متنوعة مثل لقاحات الوحدة الفرعية المعاد تركيبها والببتيدات والهرمونات والسيتوكينات وعوامل النمو والأجسام المضادة أحادية المجال والإنزيمات والبلازميد DNA و mRNA وغيرها. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز خارج الخلايا وداخل الخلايا (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا والأجسام القابلة للذوبان داخل الخلايا والأجسام المتضمنة (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر) لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات مستضد RuV GMP. نحن خبراء في تحسين عمليات الإنتاج وزيادة الغلة وخفض التكاليف. لدينا فريق تقني عالي الكفاءة يضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب وبأعلى جودة. وهذا يسمح لنا بتسليم منتجاتك الفريدة بشكل أسرع إلى السوق
تعد GMP RuV Antigen Manufacturing رائدة في مجال تصنيع وتصنيع المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات التصنيع والبحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي من بين أكبر 10 شركات منتجة للمنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد أنشأنا منشأة متقدمة مجهزة بمرافق حديثة وقدرات تصنيع قوية للتخمير الميكروبي. لدينا خمسة خطوط تصنيع للمواد الدوائية تتوافق مع متطلبات GMP للتخمير والتطهير الميكروبي، بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب يتم تشغيلهما آليًا للخراطيش والقوارير وكذلك الحقن المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة من 100 لتر إلى 500 لتر و1000 لتر و2000 لتر. تصنيع مستضد RuV وفقًا لمعايير GMP للحقن هو 1 مل إلى 25 مل، في حين تغطي مواصفات الحقن المعبأة مسبقًا وتعبئة الخراطيش 1-3 مل. ورشة الإنتاج لدينا متوافقة مع معايير GMP وتضمن إمدادًا ثابتًا من العينات السريرية وكذلك العناصر التجارية. ينتج مصنعنا جزيئات كبيرة يتم شحنها إلى جميع أنحاء العالم.