تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها وفقًا لمعايير GMP

• 

  ضمان السلامة والاتساق في تصنيع الببتيد

  السلامة هي الأهم في جهودنا في تصنيع الببتيدات. منتجاتنا نظيفة ومتوافقة مع المعايير. البكتيريا والفيروسات الرئيسية التي قد يكون لها القدرة على جعل المنتج غير صالح للاستخدام البشري، Yaohai تصنيع GMP سيماجلوتيد  إن تركيزنا الرئيسي هو إجراء التجارب في غرف نظيفة حيث تكون كل الأشياء معقمة من أي تلوث. كما نختبر أساليبنا للتأكد من أنها آمنة وفعالة. ومن أجل بذل المزيد من العناية الواجبة، نقوم باختبار كل دفعة من منتجاتنا للتأكد من أنها تجتاز مؤهلاتنا الصارمة وأنها مناسبة للاستخدام.

• 

  تطبيق إرشادات GMP على تخليق الببتيد المؤتلف

  تخليق الببتيد المتبادل: إحدى الطرق المحددة التي نصنع بها الببتيدات تسمى تخليق الببتيد المتبادل. وبالتالي فإننا نعتمد على التعبير البروتيني المؤتلف لهذه البروتينات القيمة. هناك بعض المعدات المتخصصة والمعرفة التي يجب التغلب عليها بنوع التنظيف الذي تحتاجه أيضًا للحفاظ على السلامة. لقد اكتسبنا الكثير من الخبرة في هذا المجال في Yaohai وفي القيام بذلك، نلتزم بأفضل الممارسات لضمان أن تكون جميع بضائعنا عالية الجودة وآمنة تمامًا للاستخدام من قبل أي شخص.

• 

  تلبية الطلب على الببتيدات العلاجية من خلال عمليات التصنيع GMP

  ومع تزايد عدد حالات الاستخدام، يحتاج المزيد والمزيد من الناس إلى الببتيدات العلاجية. وإذا كنا نأمل في تلبية الطلب عليها، فيتعين علينا أن نكون قادرين على إنتاج آلاف الأطنان من الببتيدات دون أي انخفاض في الجودة/دون المساس بالسلامة مطلقًا. وهنا يأتي دور التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة. إنتاج VHH المضاد لـ CD8 وفقًا لمعايير GMP  "إنها اختصار لممارسات التصنيع الجيدة، وهذا يجعل إجراءاتنا في تصنيع الببتيدات قياسية. يمكننا تصنيع كميات كبيرة من الببتيدات في ياوهاي، لكننا نحرص دائمًا على الحفاظ عليها آمنة وعالية الجودة. ومن ثم سيحصل المرضى على رعاية فائقة فيما يتعلق بأمور صحتهم الفردية."

لماذا تختار تصنيع الببتيدات المعاد تركيبها GMP من Yaohai؟

• سلسلة توريد قوية وقدرات تصنيعية

  Yaohai Bio-Pharma, a top 10 manufacturer of biological products, specializes in microbial fermentation. We have created a GMP Recombinant Peptide Manufacturing manufacturing facility with robust RD capabilities and cutting-edge manufacturing facilities. Five drug substance production lines conforming to GMP standards to purify and ferment microbial cells, as well as two fill and finish lines for vials and cartridges, as well as needles that are pre-filled, are available. The available fermentation scales include 100L, 500L, 1000L and 2000L. Specifications for filling vials range from 1ml - 25ml. the pre-filled cartridge or syringe filling specifications range from between 1-3ml. The production workshop is cGMP-compliant and provides a stable supply of commercial products and clinical samples. Our facility produces large molecules that are shipped worldwide.

• الخبرة المهنية والخبرة الواسعة

  Yaohai Bio-Pharma, a leader in CDMOs for microbial biologics, is located in Jiangsu. We are focusing on microbially produced therapeutics and vaccines that are GMP Recombinant Peptide Manufacturing for human, veterinary as well as pet health management. We have the most cutting-edge RD platforms as well as manufacturing technology that cover the entire manufacturing process, from microbial strain development, cell banking, process and method development to clinical and commercial manufacture which ensures successful production of novel solutions. We have gained an extensive amount of experience in bio processing of microbial cells. More than 200 projects have been successfully completed, and we support our clients in get through regulations, such as those of US FDA as well as EU EMA. We also aid them with Australia TGA and China NMPA. Our experience and professional knowledge as well as our extensive knowledge allow us to quickly respond to market demands and provide customized CDMO services.

• نظام الجودة والامتثال التنظيمي العالمي

  Yaohai BioPharma is a Top 10 Microbial CDMO that incorporates quality management and regulatory issues. We have developed a solid quality management system that conforms to the current GMP standards and regulations globally. Our regulatory team has an in-depth understanding of the world-wide regulatory frameworks. This allows us to accelerate biological launches. We ensure traceable production processes as well as high-quality products and in compliance with the guidelines of the US FDA and EU EMA. GMP Recombinant Peptide Manufacturing and China NMPA are also satisfied. Yaohai BioPharma successfully passed an on-site audit conducted by an accredited Qualified Person of the European Union (QP) to review our GMP system and production facility. We have also been through the first certification audits of the ISO9001 Quality Management System and ISO14001 Environmental Management System.

• التخصيص والكفاءة وفعالية التكلفة

  Yaohai Bio-Pharma has experience in manufacturing biologics that are created from microorganisms. We offer bespoke RD solutions as well as manufacturing services while minimising potential risks. We have worked with diverse techniques, such as recombinant cellular subunits, vaccines (including peptides), growth factors, hormones, and the GMP Recombinant Peptide Manufacturing. We are a specialist in many microorganisms like yeast extracellular and intracellular secretion (yields up to 15g/L) and bacteria intracellular soluble, and inclusion body (yields up to 10g/L). We have also developed a BSL-2 fermentation platform to create bacterial vaccines. We have a track record of improving production processes, thereby increasing yields and reducing costs. We have a highly-efficient technology team to ensure timely and high-quality delivery of projects. This helps us bring your products that are unique faster to the market.

فئات المنتجات ذات الصلة

• الطرق التحليلية للحمض النووي البلازميد
• تصنيع البكتيريا AP205 VLP
• تصنيع البكتيريا Q VLP
• تصنيع لقاح VLP الكيميري
• تصنيع اللقاحات المترافقة VLP
• تصنيع لقاح الحمض النووي
• تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP
• تصنيع ناهض GLP-1
• التصنيع التناظري GLP-1

لم تجد ما تبحث عنه؟
اتصل بمستشارينا لمزيد من المنتجات المتاحة.