فيروس تي الليمفاوي البشري (HTLV) وهو يشمل العديد من الكائنات الحية الدقيقة التي قد تسبب أمراضًا خطيرة تؤثر على الحالة البشرية مثل السرطان أو حتى الاضطراب العصبي، وهو مماثل لمنتج ياوهاي إنتاج الأنسولين السلائف كهيئة شاملةمستضد GMP HTLV — ES: هذا هو مستضد GMP HTLV المطلوب لتطوير الاختبارات التي تكشف ما إذا كان الشخص مصابًا بفيروس HTLV. وهي أداة حيوية للأطباء لتقييم صحة المريض.
المستضد هو جزء من الفيروس. يتعرف الجهاز المناعي على هذا المستضد ويبدأ في العمل؛ فإذا أصبت بفيروس نقص المناعة البشرية على سبيل المثال، يبدأ الجهاز المناعي في التكاثر ضد الفيروس. يمكن للأطباء استخدام فحوصات الدم لتحديد ما إذا كان الشخص لديه أجسام مضادة في دمه تستهدف هذا المستضد على وجه التحديد أم لا. يشير وجود هذه الأجسام المضادة إلى إصابة الشخص بفيروس نقص المناعة البشرية.
إن تنظيف الفيروس أو تنقيته يعني إزالة جميع الجزيئات والشوائب الخطيرة منه. وهذا مهم للغاية لأنه يضمن أن المنتج النهائي سيكون خاليًا تمامًا من أي ملوثات. وللتأكد من أن مستضد GMP HTLV لا يشكل خطرًا على حياة الإنسان، قامت Yaohai بذلك.
الأتمتة هي وسيلة أخرى لتعزيز التصنيع، على غرار التصنيع الحيوي التناظري للأنسولين المؤتلف يتم تصنيعها بواسطة Yaohai. Yaohai: وبالتالي، يتم استبدال البشر بالآلات في مناطق معينة من عملية الإنتاج؛ مما يؤدي بدوره إلى تقليل احتمالية الخطأ البشري. كما يساعد أيضًا على تحسين جودة العمل ككل، مما يؤدي إلى منتج أكثر اتساقًا.
تلتزم Yaohai بإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فضلاً عن إرشادات الصناعة الأخرى مثل منظمة الصحة العالمية (WHO)، إلى جانب منتجات Yaohai إنتاج ناهض GLP-1 عن طريق الفمومن ثم، تم وضع هذه القواعد لإنتاج مستضد فيروس نقص المناعة البشرية وفقًا لممارسات آمنة وأخلاقية. وفي النهاية، تضمن الشركة أن عملية الإنتاج الخاصة بها مستدامة وغير ضارة سواء للناس أو البيئة.
يعد علم الأحياء الجزيئي القائم على تقنية الحمض النووي المؤتلف (rDNA) أحد أكثر التطورات إثارة في إنتاج مستضد GMP HTLV، تمامًا مثل تصنيع لقاح الحمض النووي تم إنتاجه بواسطة شركة Yaohai. لا تسمح هذه التقنية بإنتاج مستضد HTLV بدرجة GMP في سلالات فيروسية أقل ضراوة فحسب، بل إنها ستوفر أيضًا ناقلات لقاح ذات خصائص أمان محسنة. لأن هذا انتصار كبير، مما يعني أن المخاطر التي تتعرض لها عملية الإنتاج ستكون أقل بكثير بالنسبة للجميع المشاركين.
وبشكل أكثر تحديدًا، سيتم تحسين الاختبار باختبارات مشابهة لـ PCR، مطابقة لمنتج Yaohai تخمير الإشريكية القولونية لإنتاج VLP. اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) يتيح اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (IMX) لدينا اكتشاف خيوط الفيروس في الدم، وهي تقنية قوية تساعد الأطباء على الحصول على النتائج. وهذا مهم للكشف السريع والدقيق عن العدوى، لأنه يحسن العلاج.
تعد شركة Yaohai Bio-Pharma، وهي واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع مستضدات فيروس نقص المناعة البشرية وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة (GMP)، متخصصة في التخمير الميكروبي. لقد قمنا بإنشاء منشأة حديثة تتمتع بقدرات تخمير ميكروبية قوية وبنية تحتية متقدمة. تتوفر خمسة خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير التصنيع الجيدة (GMP) لتنقية وتخمير الخلايا الميكروبية بالإضافة إلى خطين للتعبئة والتشطيب للقوارير بالإضافة إلى الخراطيش والإبر المعبأة مسبقًا. تتراوح مقاييس التخمير المتاحة للاستخدام من 100 لتر إلى 2000 لتر. تتراوح مواصفات التعبئة للقوارير من 1 مل إلى 25 مل، في حين تتراوح متطلبات تعبئة الحقنة أو الخراطيش المعبأة مسبقًا بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة وفقًا لمعايير التصنيع الجيدة (cGMP) وتوفر إمكانية الحصول على عينات تجارية وإكلينيكية. الجزيئات الكبيرة المصنعة في منشأتنا متاحة للتسليم في جميع أنحاء العالم.
تتمتع شركة Yaohai Bio-Pharma بخبرة في تطوير المنتجات البيولوجية المشتقة من الميكروبات. نحن نقدم حلول RD وتصنيع مخصصة مع الحفاظ على المخاطر عند الحد الأدنى. لقد استخدمنا مجموعة متنوعة من الوسائل بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المعاد تركيبها (بما في ذلك الببتيدات) وعوامل النمو والهرمونات والسيتوكينات. لقد تخصصنا في العديد من الكائنات الحية الدقيقة مثل الخميرة والإفراز داخل الخلايا وخارجها (تصل الغلة إلى 15 جم / لتر) والبكتيريا داخل الخلايا القابلة للذوبان والجسم المتضمن (تصل الغلة إلى 10 جم / لتر). لقد أنشأنا أيضًا نظام تخمير تصنيع مستضد HTLV GMP لتطوير لقاحات تعتمد على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات وزيادة الغلة بالإضافة إلى تقليل تكاليف الإنتاج. باستخدام فريق تقني قوي، نضمن تسليم المشروع في الوقت المناسب والجودة لجلب منتجاتك الحصرية إلى السوق بشكل أسرع.
تعد GMP HTLV Antigen Manufacturing واحدة من أفضل 10 شركات تصنيع وتسويق للميكروبات تتضمن مراقبة الجودة والمسائل التنظيمية. لقد أسسنا نظام جودة قوي يتوافق مع معايير ولوائح GMP الحالية في جميع أنحاء العالم. يتمتع فريقنا التنظيمي بخبرة كبيرة في الأطر التنظيمية العالمية لتسريع عمليات الإطلاق البيولوجي. نحن نضمن عمليات إنتاج يمكن تتبعها ومنتجات عالية الجودة تتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية، وهيئة السلع العلاجية الأسترالية، وهيئة الأدوية الوطنية الصينية. اجتازت Yaohai BioPharma بنجاح تدقيقًا في الموقع أجراه شخص مؤهل معتمد من الاتحاد الأوروبي (QP) لمراجعة نظام GMP ومنشأة الإنتاج الخاصة بنا. بالإضافة إلى ذلك، اجتزنا عمليات تدقيق الشهادات الأولى لنظام إدارة الجودة ISO9001، ونظام إدارة البيئة ISO14001، ونظام إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تعد GMP HTLV Antigen Manufacturing رائدة في تصنيع وتصنيع المنتجات البيولوجية الميكروبية. لقد ركزنا على اللقاحات والعلاجات المنتجة من الميكروبات والتي تناسب إدارة صحة الإنسان والبيطرة وكذلك الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير وتكنولوجيا التصنيع التي تغطي الإجراء بالكامل بدءًا من تطوير السلالات الميكروبية والبنوك الخلوية، إلى تطوير العمليات والطرق، إلى الإنتاج التجاري والسريري الذي يضمن التسليم الناجح للحلول المبتكرة. بمرور الوقت، تراكمت لدينا معرفة واسعة بالمعالجة البيولوجية القائمة على الميكروبات. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونحن نساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بـ US FDA وEU EMA. كما نساعدهم على التنقل في Australia TGA وChina NMPA. تتيح لنا خبرتنا المهنية وتجربتنا الواسعة الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات تصنيع وتصنيع مخصصة.