تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma خدمات الشؤون التنظيمية للمستحضرات البيولوجية. يمكن لفريقنا المساعدة في وضع استراتيجيات مخصصة وتوفير الدعم التنظيمي المناسب للمرحلة في جميع مراحل التطوير، بما في ذلك العناية الواجبة، وتحليل الفجوات، وتطبيق الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND)، وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA)، وما بعد السوق.
ومن خلال فريق شؤون التسجيل ذو الخبرة والمعرفة باللوائح والسياسات الصينية، فإننا نقدم حلول التسجيل الأكثر قيمة. نحن ندرك بدقة اتجاه التسجيل البيولوجي من خلال التواصل مع وكالات الدواء. علاوة على ذلك، يمكن لشركائنا العالميين مساعدتك في الشؤون التنظيمية العالمية، مثل تطبيق IND/التجارب السريرية (CTA)، وتطبيق BLA/ ترخيص التسويق (MAA).
حلول الشؤون التنظيمية من شركة Yaohai Bio-Pharma
استشارات الإستراتيجية التنظيمية
- الإستراتيجية التنظيمية
- تقييم الفجوة
- العناية الواجبة
- نصيحة علمية
- دعم اجتماع الوكالة
IND/CTA وBLA/MAA
- صياغة ومراجعة وتقديم أقسام CMC بتنسيق المستند الفني المشترك (CTD) (الوحدة 3، الوحدة 2.3 ووثائق الوحدة 1 ذات الصلة)
- دعم اجتماع الوكالة
- تقديم IND/CTA وBLA/MAA
- ملفات التباين
لدينا الخبرة
نحن من ذوي الخبرة في الشؤون التنظيمية المرتبطة بالبيولوجيا المؤتلفة المعبر عنها في الأنظمة الميكروبية (على سبيل المثال، كولاي، خميرة). لقد شاركنا في دعم الإستراتيجية التنظيمية ودعم تقديم IND لطرائق مختلفة، على النحو التالي:
- لقاح الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP).
- البروتين الحامل VLP واللقاح المترافق VLP
- السيتوكين (انترلوكين)
- عامل نمو الخلايا الليفية
- عوامل النسخ
- البروتين المرتبط بكريسبر 9 (Cas9) للعلاج بالخلايا والجينات (CGT)
- بروتياز الغلوبولين المناعي G (IgG).
- لقاح ناقل الفيروس
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
