جميع الاقسام
ENEN
مراقبة جودة البروتين

مراقبة جودة البروتين

الصفحة الرئيسية >  الميكروبية CDMO  >  التحليل والاختبار  >  ضبط الجودة  >  مراقبة جودة البروتين

الميكروبية CDMO

مراقبة جودة البروتينات

شاركت شركة Yaohai Bio-Pharma في مراقبة جودة البروتين وإطلاق دفعات من العديد من الجزيئات الكبيرة، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والأجسام المضادة أحادية المجال (sdAbs)، وشظايا الأجسام المضادة، والهرمونات/الببتيدات، والسيتوكينات، وعوامل النمو (GF)، والإنزيمات، المستضدات والكولاجين وغيرها.

نقوم بتصميم اختبار مراقبة الجودة للمظهر والتحديد والنشاط والنقاء والشوائب، باتباع إرشادات جودة ICH ودستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة) والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH وFDA وEMEA) وممارسات GMP/GLP.

تفاصيل الخدمة
الفئة علامات الجودة التقنيات التحليلية
المواد الخام، السواغات جميع أو المعلمات الحرجة للمواد الخام والسواغات بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث).
مواد التعبئة والتغليف اختبار شامل بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث).
الممتلكات الفيزيائية والكيميائية المظهر، مادة أجنبية مرئية مرئي
جزيئات غير قابلة للذوبان حجب الضوء
قطر الجسيمات إمكانات زيتا
pH محتمل
إجمالي الكربون العضوي (TOC) الأشعة فوق البنفسجية (UV)
التوصيل الكهربائي قطب كهربائي
الأسمولية معايرة نقطة التجمد
محتوى الرطوبة المعايرة بالتحليل الكيماوي
خسارة على تجفيف الضغط الجوي، التجفيف بالفراغ
بقايا على الاشتعال اشتعال
حجم قابل للتسليم الحجمي، الوزني
خاصية البيوكيميائية تركيز البروتين الأشعة فوق البنفسجية، BCA، برادفورد، لوري
رجولية مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA)، قياس التدفق الخلوي، رنين البلازمون السطحي (SPR)، المقايسات الخلوية
هوية هيكل النظام الأساسي والأعلى خصائص هيكل
نقطة تساوي الجهد الكهربي (pi) التركيز الشعري المتساوي الكهربي (cIEF)
البروتين المستهدف الصوديوم دوديسيل كبريتات بولي أكريلاميد هلام الكهربائي (SDS-PAGE)، لطخة غربية (WB)، ELISA
رسم خرائط الببتيد تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC)
نشاط الانزيم الأشعة فوق البنفسجية أو طرق أخرى تم التحقق منها
الشوائب المتعلقة بالمنتج مسعور كروماتوغرافيا الطور العكسي (RPC) كروماتوغرافيا التفاعل الكاره للماء (HIC)
تهمة كروماتوغرافيا التبادل الأيوني (IEC) والرحلان الكهربي للمنطقة الشعرية (CZE) والتركيز الكهربي المتساوي (IEF)
الحجم (المجاميع، النماذج المقتطعة) SDS-PAGESize الاستبعاد اللوني (SEC) الشعرية هلام الكهربائي (CGE)
الشوائب المرتبطة بالعملية السموم الداخلية المتبقية طريقة هلام، طريقة اللونية
بروتين الخلية المضيفة HCP ELISA
الحمض النووي للخلية المضيفة -HCD تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR)
الحمض النووي الريبي المضيف تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي (RT-qPCR)
المضادات الحيوية المتبقية ELISA
بيوبوردن بيوبوردن عد اللوحة، الترشيح الغشائي
عقم التلقيح المباشر، الترشيح الغشائي
دراسات الاستقرار تسارع الاستقرار درجة حرارة عالية، ثبات ضوئي، اختبار متكرر للتجميد والذوبان
استقرار على المدى الطويل NA
لدينا الخبرة

تتمتع شركة Yaohai Bio-pharma بخبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

الببتيدات : الأنسولين، الببتيد الشبيه بالجلوكاجون -1 (GLP-1)، هرمون النمو، الهيرودين، بروتين السقالة، وأي ببتيدات مترافقة أخرى أو ببتيدات اندماجية.

لقاحات الوحدة الفرعية: لقاح الوحدة الفرعية للفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) VLP، فيروس التهاب الكبد B (HBV) VLP، Qβ VLP (كبروتين حامل)، VLP المغلف لجزء RNA.

شظايا الأجسام المضادة: أجزاء Fab والأجسام المضادة أحادية المجال (sdAbs) للعلاج والتشخيص.

السيتوكينات / عوامل النمو: إنترلوكين (IL)، إنترفيرون (TNF)، عامل نمو الخلايا الليفية (FGF)، عامل نمو البشرة (EGF)، عامل تحفيز المستعمرة (CSF)، عوامل النسخ (TF)، إلخ.

الانزيمات: البروتين المرتبط بـ CRISPR 9 (Cas9)، وأكسيداز اليورات، والبروتياز المهين IgG (IdeS)، والنوكليز والبروتياز.

بروتينات أخرى: بروتين باركين، ميدكين، بروتين أنكينسين 5، مسببات الحساسية، وأي بروتينات أخرى مترافقة أو مندمجة.

الحصول على أسعار مجاني

تواصل معنا