جميع الاقسام
مراقبة جودة الحمض النووي البلازميدي

الميكروبية CDMO

مراقبة جودة الحمض النووي البلازميدي

شاركت شركة Yaohai Bio-Pharma في مراقبة جودة البلازميد DNA (pDNA) (QC) وإطلاق الدفعات لاستخدامات مختلفة، على سبيل المثال، البلازميد العاري، ولقاحات DNA، وpDNA كمواد خام للعلاج الموجه للفيروسات أو mRNA.

نقوم بتصميم اختبار مراقبة الجودة للمظهر والتحديد والنشاط والنقاء والشوائب، باتباع إرشادات جودة ICH ودستور الأدوية ذي الصلة (دراسات الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة) والمبادئ التوجيهية التنظيمية (ICH وFDA وEMEA) وممارسات GMP/GLP.

تفاصيل الخدمة
الفئة علامات الجودة التقنيات التحليلية
المواد الخام، السواغات جميع أو المعلمات الحرجة للمواد الخام والسواغات بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث).
مواد التعبئة والتغليف اختبار شامل بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث).
الممتلكات الفيزيائية والكيميائية المظهر، مادة أجنبية مرئية مرئي
جزيئات غير قابلة للذوبان حجب الضوء
قطر الجسيمات إمكانات زيتا
pH محتمل
إجمالي الكربون العضوي (TOC) الأشعة فوق البنفسجية (UV)
التوصيل الكهربائي قطب كهربائي
الأسمولية معايرة نقطة التجمد
محتوى الرطوبة المعايرة بالتحليل الكيماوي
خسارة على تجفيف الضغط الجوي، التجفيف بالفراغ
بقايا على الاشتعال اشتعال
حجم قابل للتسليم الحجمي، الوزني
خاصية البيوكيميائية تركيز الحمض النووي UV
هوية تسلسل الجينات المستهدف محاذاة التسلسل (طرف ثالث)
تسلسل البلازميد كله
تسلسل الجينوم الكامل
تقييد هضم الإنزيمات الاغاروز جل الكهربائي (العمر)
الشوائب المتعلقة بالمنتج نقاء البلازميد Superhelix أو نقاء البلازميد الخطي العمر، التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، الرحلان الكهربائي الشعري (CE)
الشوائب المرتبطة بالعملية السموم الداخلية المتبقية طريقة هلام، طريقة اللونية
بروتين الخلية المضيفة HCP مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA)
الحمض النووي للخلية المضيفة -HCD تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR)
الحمض النووي الريبي المضيف تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي (RT-qPCR)
المضادات الحيوية المتبقية ELISA
بيوبوردن بيوبوردن عد اللوحة، الترشيح الغشائي
عقم التلقيح المباشر، الترشيح الغشائي
دراسات الاستقرار تسارع الاستقرار درجة حرارة عالية، ثبات ضوئي، اختبار متكرر للتجميد والذوبان
استقرار على المدى الطويل NA
خبراتنا

تتمتع شركة Yaohai Bio-pharma بخبرة في العمل مع العديد من فئات الجزيئات الكبيرة بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر:

البلازميد العاري للعلاج الجيني، على سبيل المثال، عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، عامل نمو خلايا الكبد (HGF)، عامل مشتق من الخلايا اللحمية 1 (SDF-1).

لقاح الدنا للوقاية من الأمراض المعدية أو علاج السرطان.

DNA البلازميد كمواد لإنتاج الفيروسات المرتبطة بـ Adeno (AAV) أو mRNA.

الحصول على أسعار مجاني

تواصل معنا