الفئة |
علامات الجودة |
التقنيات التحليلية |
المواد الخام، السواغات |
جميع أو المعلمات الحرجة للمواد الخام والسواغات |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
مواد التعبئة والتغليف |
اختبار شامل |
بواسطة تقنيات تحليلية معتمدة (طرف ثالث). |
الممتلكات الفيزيائية والكيميائية |
المظهر، مادة أجنبية مرئية |
مرئي |
جزيئات غير قابلة للذوبان |
حجب الضوء |
قطر الجسيمات |
إمكانات زيتا |
pH |
محتمل |
إجمالي الكربون العضوي (TOC) |
الأشعة فوق البنفسجية (UV) |
التوصيل الكهربائي |
قطب كهربائي |
الأسمولية |
معايرة نقطة التجمد |
محتوى الرطوبة |
المعايرة بالتحليل الكيماوي |
خسارة على تجفيف |
الضغط الجوي، التجفيف بالفراغ |
بقايا على الاشتعال |
اشتعال |
حجم قابل للتسليم |
الحجمي، الوزني |
خاصية البيوكيميائية |
تركيز الحمض النووي |
UV |
هوية |
تسلسل الجينات المستهدف |
محاذاة التسلسل (طرف ثالث) |
تسلسل البلازميد كله |
تسلسل الجينوم الكامل |
تقييد هضم الإنزيمات |
الاغاروز جل الكهربائي (العمر) |
الشوائب المتعلقة بالمنتج |
نقاء البلازميد Superhelix أو نقاء البلازميد الخطي |
العمر، التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، الرحلان الكهربائي الشعري (CE) |
الشوائب المرتبطة بالعملية |
السموم الداخلية المتبقية |
طريقة هلام، طريقة اللونية |
بروتين الخلية المضيفة HCP |
مقايسة الامتصاص المناعي المرتبط بالإنزيم (ELISA) |
الحمض النووي للخلية المضيفة -HCD |
تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي (qPCR) |
الحمض النووي الريبي المضيف |
تفاعل البلمرة المتسلسل الكمي في الوقت الحقيقي (RT-qPCR) |
المضادات الحيوية المتبقية |
ELISA |
بيوبوردن |
بيوبوردن |
عد اللوحة، الترشيح الغشائي |
عقم |
التلقيح المباشر، الترشيح الغشائي |
دراسات الاستقرار |
تسارع الاستقرار |
درجة حرارة عالية، ثبات ضوئي، اختبار متكرر للتجميد والذوبان |
استقرار على المدى الطويل |
NA |