أهمية التصنيع GMP
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي أحد جوانب ضمان الجودة التي تتكون من العمليات والإجراءات والوثائق. تضمن GMP إنتاج المنتجات الطبية ومراقبتها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للإنسان أو الحيوان.
يعد الإمداد المستقر والموثوق من المواد البيولوجية ذات درجة GMP أمرًا حيويًا لجميع مراحل دورة حياة المنتج، بما في ذلك المراحل قبل السريرية، والمرحلة 1، والمرحلة 2، والمرحلة 3، والمراحل التجارية.
الكلمات المفتاحية: تصنيع cGMP، إنتاج cGMP، الإنتاج على نطاق واسع في منشأة cGMP، تصنيع المواد البيولوجية وفقًا لمعايير cGMP، التخمير الميكروبي، تخمير البكتيريا، تخمير الخميرة، التنقية
التطبيق: صناعة الأدوية الحيوية، الطب البشري، الطب الحيواني، اللقاح، البيولوجيا الجزيئية الكبيرة المؤتلفة، البيولوجيا، الكاشف البيولوجي
خدمات التصنيع GMP لشركة Yaohai Bio-Pharma
القدرة التصنيعية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
- 140 لتر، 500 لتر، 1000 لتر، 2000 لتر تخمير من الفولاذ المقاوم للصدأ.
- المقابلة الطرد المركزي، وتجانس الضغط العالي، ومعدات اللوني منخفض / متوسط / عالي الضغط.
- مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) للمواد الدوائية في الموقع.
- التسليمات بما في ذلك جميع الوثائق ذات الصلة والمواد الدوائية من فئة GMP التي تدعم الأدوية الاستقصائية الجديدة (IND) / تطبيق التجارب السريرية (CTA) وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) / تعبئة طلب ترخيص التسويق (MAA)، والدراسة السريرية والتوريد التجاري.
أنواع الكائنات الحية
بكتيريا (كولاي)
خميرة (Pichia Pastoris، Saccharomyces cerevisiae، Hansenula polymorpha)
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تتطلب مختبرات مستوى السلامة الحيوية 1 (BSL-1) أو مختبرات مستوى السلامة الحيوية 2 (BSL-2).
أنواع المنتجات
لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، ولقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروسات (VLP)، والأجسام النانوية/الأجسام المضادة أحادية المجال (sdAbs)، وشظايا الأجسام المضادة، والببتيدات، والسيتوكينات، وعوامل النمو، والإنزيمات والبروتينات الأخرى، والحمض النووي البلازميد (pDNA).
تفاصيل الخدمة
| الخدمات |
تفاصيل الخدمات |
| نقل التكنولوجيا |
نقل الوثيقة |
العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة |
| التقييم الفني والامتثال |
تقييم الإنسان والآلة والمواد والأساليب والبيئة والقياس؛ تقييم العملية والصياغة والأساليب التحليلية ومعايير الجودة. |
| تنفيذ نقل التكنولوجيا |
عملية التصنيع والنقل التحليلي |
| التحقق من صحة العملية |
1 ~ 3 دفعات هندسية لتقييم وتأكيد العملية قوية. |
| التخمير الميكروبي |
التأكيد قبل التخمير |
تقييم الإنسان والآلة والمواد والطريقة والبيئة والقياس |
| إعداد نظام التخمير |
إعداد وسط الثقافة والحل |
| خزان البذور والتعقيم المخمر |
| تصنيع التخمير |
زراعة البذور |
| تخمير الدفعة المغذية |
| الحث والتبريد |
| تنقية الخام |
التأكيد قبل تنقية الخام |
تقييم الإنسان والآلة والمواد والطريقة والبيئة – القياس |
| تحضير التصنيع |
إعداد الحل |
| تنقية الخام للمنتج |
جمع وتركيز الثقافة طاف - اختياري |
| جمع وتجانس/تحلل الخلايا الميكروبية - اختياري |
| جمع وغسل جسم التضمين - اختياري |
| طهارة |
التأكيد قبل التطهير |
تقييم الإنسان والآلة والمواد والطريقة والبيئة – القياس |
| إعداد نظام الترشيح والكروماتوغرافيا |
إعداد الحل العازلة |
| الشروط المسبقة للحشو |
| تصنيع التنقية |
إدراج تمسخ الجسم وإعادة طبيعته - اختياري |
| الترشيح الفائق، اللوني، هضم الإنزيم، التعديل أو الاقتران |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
