التطوير

الميكروبية CDMO

• البحث والاكتشاف

  • هندسة السلالات

  • فحص السلالة

  • الخدمات المصرفية للخلايا الميكروبية

  • تحضير البروتين بدون علامات

  • إعداد البلازميد المخصص

• التطوير

  • الخدمات المصرفية للخلايا الميكروبية

  • تطوير العمليات الأولية

  • تطوير عملية المصب

  • تطوير الصياغة

  • رفع مستوى الطيار

• تصنيع

  • تصنيع GMP للإمدادات السريرية

  • تصنيع GMP للتوريد التجاري

• التحليل والاختبار

  • توصيف بنك الخلايا الميكروبية

  • تطوير طريقة التحليل

    • تطوير طريقة تحليل البروتين
    • تطوير طريقة تحليل الحمض النووي

  • ضبط الجودة

    • مراقبة جودة البروتين
    • مراقبة جودة الحمض النووي البلازميدي

  • توصيف هيكل البروتين

    • تحليل كتلة البروتين باستخدام LC-MS
    • تحليل متغير الحجم
    • تحليل متغير الشحن
    • رسم خرائط الببتيد
    • روابط ثاني كبريتيد
    • مجموعات السلفهيدريل الحرة
    • تسلسل المحطة N
    • تسلسل المحطة C
    • الاستقرار الحراري (Tm)
    • إزالة الأحماض الأمينية
    • ايزومرة الأحماض الأمينية
    • أكسدة الأحماض الأمينية
    • معامل الانقراض
    • التنميط N-غليكان
    • إشغال موقع N-glycosylation
    • موقع N- الجليكوزيل

  • دراسات الاستقرار

• الشؤون التنظيمية

  • الشؤون التنظيمية

  • استشارات الإستراتيجية التنظيمية

  • إعداد CMC (CTD)

  • تطبيق IND أو BLA