يستخدم تحليل متغير الشحنة على نطاق واسع في توصيف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAbs). ويضمن التحليل أن المنتجات تتماشى مع عدم وجود تغييرات غير مرغوب فيها في البروتين. تتطلب زيادة منتجات أدوية mAb في السوق تحليلًا قويًا لمتغير الشحن. لقد ثبت أن تحليل التبادل الأيوني (IEX) هو الطريقة القياسية الذهبية لتوصيف مراقبة الجودة (QC) لمتغيرات الشحن.
تقدم شركة Yaohai Bio-Pharma تحليلًا متغيرًا للشحن استنادًا إلى التحليل اللوني السائل - قياس الطيف الكتلي (LC-MS) / التحليل اللوني للتبادل الأيوني - قياس الطيف الكتلي (IEX-MS).
لقد شاركنا في التوصيف الهيكلي للبروتين لمختلف الجزيئات الكبيرة، بما في ذلك لقاحات الوحدات الفرعية المؤتلفة، والأجسام النانوية/VHHs/الأجسام المضادة أحادية المجال (sdAbs)، وشظايا الأجسام المضادة، والهرمونات/الببتيدات، والسيتوكينات، وعوامل النمو (GF)، والإنزيمات، والكولاجينات، إلخ.
المتطلبات التنظيمية لتحليل متغيرات الرسوم
ينص دستور الأدوية الأمريكي (USP) على ما يلي: "بالنسبة للمستحضرات البيولوجية، تم تحديد متغيرات الشحن على أنها سمات الجودة الحرجة (CQAs). هناك تقنيات متعددة، مثل IEX، والتركيز الكهربي الشعري (cIEF) / التركيز الكهربي الشعري المصور (icIEF) المستخدم لتحليل متغير الشحن.
المنهج التحليلي
| تحليل الأداء |
طرق |
| تحليل متغير الشحن |
LC-MS، التحليل اللوني السائل - قياس الطيف الكتلي
IEX-MS، كروماتوغرافيا التبادل الأيوني، قياس الطيف الكتلي
|
الإجراءات
1. التخفيف: سيتم تخفيف عينة البروتين إلى تركيز معين.
2. تحليلات IEX-MS: سيتم فصل البروتين ذو الشحنة غير المتجانسة والكشف عنه باستخدام IEX-HPLC مقترنًا بقياس الطيف الكتلي (MS).
3. تحليل البيانات
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
لا
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
