توفر Yaohai Bio-Pharma خدمات الشؤون التنظيمية للأدوية البيولوجية.
يمكن لفريقنا مساعدة تصميم استراتيجيات مخصصة وتوفير الدعم التنظيمي المناسب لكل مرحلة من مراحل التطوير، بما في ذلك استشارات الاستراتيجية التنظيمية، وطلب الدواء التجريبي (IND)، وطلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA)، وما بعد السوق.
لدينا خبرة في الشؤون التنظيمية المرتبطة بالأدوية الحيوية المركبة التي تُعبَّأ في أنظمة دقيقة (على سبيل المثال، إيشيريشيا كولاي , خميرة). كنا متورطين في دعم استراتيجية التنظيم ودعم تقديم IND لمجموعة متنوعة من الوسائط، بما في ذلك لقاح الفيروس-المتجه، لقاح جزيئات مشابهة للفيروس (VLP)، بروتين حامل VLP، السيتوكين (إنتيرليوكن)، عامل نمو الألياف (FGF)، عوامل النسخ، إجاي جي بروتيز وCas 9 نوكلياز للعلاج الخلوي والجيني. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لشركائنا العالميين مساعدتك في الشؤون التنظيمية العالمية، مثل IND/CTA وBLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
