توفر يياوهاي بيوبهارما خدمات الشؤون التنظيمية للأدوية البيولوجية. يمكن لفريقنا مساعدة العملاء في وضع استراتيجيات مخصصة وتقديم دعم تنظيمي مناسب لكل مرحلة من مراحل التطوير، بما في ذلك التدقيق الواجب، تحليل الفجوات، طلب الدواء الجديد (IND)، طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA)، والمرحلة ما بعد السوق.
مع فريق متخصص في تسجيل المنتجات الطبية على دراية باللوائح والسياسات الصينية، نقدم حلول تسجيل ذات قيمة كبيرة. نحن نفهم بدقة اتجاهات تسجيل الأدوية البيولوجية من خلال التواصل مع وكالات الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، يمكن لشركائنا العالميين مساعدتكم في الشؤون التنظيمية العالمية مثل طلب الدواء الجديد/طلب التجربة السريرية (IND/CTA) وطلب ترخيص الأدوية البيولوجية/طلب الترخيص التسويقي (BLA/MAA).
حلول الشؤون التنظيمية من يياوهاي بيوبهارما
استشارة استراتيجية التنظيم
- الاستراتيجية التنظيمية
- تقييم الفجوة
- التدقيق الواجب
- النصيحة العلمية
- دعم اجتماع الوكالة
IND/CTA و BLA/MAA
- إعداد، مراجعة وإرسال أقسام CMC في صيغة الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) (الوحدة 3، الوحدة 2.3 والوثائق ذات الصلة بالوحدة 1)
- دعم اجتماع الوكالة
- تقديم طلبات IND/CTA وطلبات BLA/MAA
- إيداعات التغيير
خبرتنا
لدينا خبرة في الشؤون التنظيمية المرتبطة بالأدوية الحيوية المركبة التي تُعبَّأ في أنظمة دقيقة (على سبيل المثال، إيشيريشيا كولاي , خميرة). كنا متورطين في دعم الاستراتيجية التنظيمية ودعم تقديم طلب IND لعدة أساليب، كما يلي،
- لقاح الجسيمات الشبيهة بالفيروس (VLP)
- بروتين حامل الجسيمات الشبيهة بالفيروس (VLP) ولقاح م缀ج VLP
- عوامل السيتوكين (إنترليكين)
- عامل نمو الألياف
- عوامل النسخ
- بروتين CRISPR-associated protein 9 (Cas9) للعلاج الخلوي والجيني (CGT)
- إنزيم الهضم البروتيني لبروتين إيجي جي (IgG protease)
- لقاح فيروسي متجه
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
