أهمية تصنيع GMP
الممارسات الجيدة في التصنيع (GMP) هي جانب من جوانب ضمان الجودة التي تتكون من عمليات، إجراءات ووثائق. تضمن GMP أن المنتجات الدوائية يتم إنتاجها والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود للبشر أو الحيوانات.
إن توفير مصدر مستقر وموثوق بالمنتجات البيولوجية ذات مستوى GMP هو أمر حيوي لجميع مراحل دورة حياة المنتج، بما في ذلك المراحل ما قبل السريرية، المرحلة 1، المرحلة 2، المرحلة 3 والمراحل التجارية.
كلمات رئيسية: تصنيع cGMP، إنتاج cGMP، الإنتاج على نطاق واسع في منشأة cGMP، تصنيع المواد البيولوجية وفق معيار cGMP، التخمير المجهرى، تخمير البكتيريا، تخمير الخميرة، التنقية
التطبيق: صناعة الأدوية البيولوجية، الطب البشري، الطب البيطري، اللقاحات، البروتينات الكبيرة المركبة بيولوجيًا، المواد البيولوجية، المستحضرات البيولوجية
خدمات تصنيع GMP من شركة Yaohai Bio-Pharma
قدرة تصنيع GMP
- محفزات فولاذية مقايسة بسعة 140لتر، 500لتر، 1000لتر، 2000لتر.
- المعدات المتناظرة للطرد المركزي، والتجانس تحت الضغط العالي، والكروماتوجرافي تحت الضغط المنخفض/المتوسط/العالي.
- التحكم في الجودة (QC) وضمان الجودة (QA) لمادة الدواء في الموقع.
- التوصيلات تشمل جميع الوثائق ذات الصلة ومادة الدواء بمستوى GMP لدعم طلب الدواء التجريبي (IND)/طلب التجربة السريرية (CTA) وطلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA)/طلب الترخيص التسويقي (MAA)، بالإضافة إلى الإمدادات السريرية والتجارية.
أنواع الكائنات الحية
البكتيريا ( إيشيريشيا كولاي )
الخمائر ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
كائنات حية أخرى تتطلب مختبرات مستوى السلامة البيولوجية 1 (BSL-1) أو مستوى السلامة البيولوجية 2 (BSL-2).
أنواع المنتجات
لقاحات الوحدة المركبة рекомбинانت، لقاحات الجسيمات الشبيهة بالفيروس (VLP)، النانوأجسام/الأجسام المضادة أحادية المجال (sdAbs)، شظايا الأجسام المضادة، الببتيدات، السيتوكينات، عوامل النمو، الإنزيمات وغيرها من البروتينات، الحمض النووي البلسمي (pDNA).
تفاصيل الخدمة
| خدمات |
تفاصيل الخدمات |
| نقل التكنولوجيا |
نقل الوثائق |
العملية، الصياغة، الطرق التحليلية ومعايير الجودة |
| تقييم فني وامتثال |
تقييم الإنسان-الآلة-المادة-الطريقة-البيئة-القياس؛ تقييم العملية، الصياغة، الطرق التحليلية ومعايير الجودة. |
| تنفيذ نقل التكنولوجيا |
نقل عملية التصنيع والتحليل |
| التحقق من صحة العملية |
1~3 دفعات هندسية لتقييم وتؤكد أن العملية قوية. |
| التخمير المجهرية |
تأكيد قبل التخمير |
تقييم الإنسان-الآلة-المادة-الطريقة-البيئة- القياس |
| إعداد نظام التخمير |
إعداد وسط النمو والحلول |
| تعقيم خزان البذور وخزان التخمير |
| تصنيع التخمير |
زراعة البذور |
| التخمير الدُفقي المستمر |
| التحفيز والتبريد |
| التنقية الأولية |
التأكيد قبل تنقية الخام |
تقييم العلاقة بين الإنسان والآلة والمادة والطريقة والبيئة - القياس |
| إعداد التصنيع |
إعداد الحلول |
| تنقية المنتج الخام |
جمع وتcentration مستخلص الثقافة - اختياري |
| جمع وتodusification الخلايا الدقيقة - اختياري |
| جمع وغسل الجسم الشامل - اختياري |
| التطهير |
التأكيد قبل التنقية |
تقييم العلاقة بين الإنسان والآلة والمادة والطريقة والبيئة - القياس |
| إعداد نظام الترشيح والكروماتوجرافي |
إعداد محلول المخزن |
| تهيئة المادة الحشوية |
| تصنيع التنقية |
تَنَاخُص واعادة تنظيم جسم الشمول - اختياري |
| الترشيح فوقى، الكروماتوجرافي، هضم إنزيمي، تعديل أو ربط |
AR
EN
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
