การผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase

• 

  ผลลัพธ์ที่น่าพอใจในการผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase สำหรับการรักษาโรคหายาก

  เพื่อค้นหาไบโอซิมิลาร์ Elapegademase ผลิตภัณฑ์ สิ่งนี้อาจมีประโยชน์อย่างมากในการช่วยรักษาโรคหายากของคุณ โรคหายากในหลายกรณีไม่มีการรักษาสำหรับโรคเหล่านี้ ซึ่งมักจะนำไปสู่ความรู้สึกเศร้าและความวิตกกังวลเกี่ยวกับแนวคิด "ทำไมต้องเป็นฉัน" ในผู้ป่วยและญาติของพวกเขา แต่การมาถึงของยาที่แตกต่างกันก็ทำให้ผู้ป่วยเหล่านี้มีความหวังเช่นกัน หากพวกเขาไม่ได้รับการรักษาบางอย่างที่อาจปรับปรุงสุขภาพของพวกเขาและยืดอายุของพวกเขาได้ ดังนั้น สำหรับผู้คนและครอบครัวจำนวนมากที่เคยรู้สึกไร้พลัง ตอนนี้พวกเขาเริ่มรู้สึกมีความหวังแล้ว

• 

  ความก้าวหน้าทางการแพทย์แม่นยำ

  ฉันคิดว่าการแพทย์เฉพาะทางคือการดูแลสุขภาพเพราะให้การรักษาที่ถูกต้องกับผู้ป่วยในเวลาที่ถูกต้องและเหมาะสมกับความต้องการของพวกเขา ยาที่คล้ายคลึงทางชีวภาพ เช่น การผลิตไบโอซิมิลาร์ของ Romiplostim นอกจากนี้ Elapegademase ยังถูกนำมาใช้งาน ซึ่งอาจมีการเพิ่มชั้นของยาเฉพาะบุคคลเข้าไปอีก ซึ่งอาจเริ่มจากผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่จะออกสู่ตลาดซึ่งไม่เหมือนกับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติหรือออกสู่ตลาดก่อนหน้านี้ (Genentech, 1993) ไปจนถึงยาชนิดเดียวกันสำหรับใช้ในแผนการใช้ยาเฉพาะบุคคลซึ่งออกแบบมาเพื่อเพิ่มประโยชน์ในการรักษาสูงสุด ลดผลข้างเคียง และปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษา Eric Hargadon ซีอีโอของ CampyMed กล่าวว่าแนวทางที่ปรับแต่งตามความต้องการนี้มีความสำคัญ เนื่องจากจะช่วยให้ผู้ป่วยแต่ละรายได้รับการดูแลที่เหมาะสมที่สุดเพื่อให้ได้รับการรักษาอย่างคุ้มค่าที่สุด

• 

  การพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์และความท้าทายของการผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase

  เป็นที่ยอมรับไม่ได้ว่าผลประโยชน์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงจากไบโอซิมิลาร์สำหรับ Elapegademase ผลิตภัณฑ์แต่ยังมีมาตรการบรรเทาผลกระทบบางประการที่ผู้อ่านควรทราบเช่นกัน ประเด็นคือ แม้ว่าคุณจะมียาตัวใหม่นี้แล้ว คุณยังต้องนำยาตัวนั้นไปใช้กับผู้ป่วยและต้องแน่ใจว่ายาตัวนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ซึ่งต้องใช้การทดสอบและการวิจัยจำนวนมาก ซึ่งต้องใช้เวลาและทรัพยากรจำนวนมาก นอกจากนี้ยังมีกฎหมายและข้อบังคับที่นักวิทยาศาสตร์ทั้งในแวดวงวิชาการและบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ/เภสัชกรรมต้องปฏิบัติตามเพื่อนำยาตัวใหม่เหล่านี้ไปสู่ผู้ป่วย แต่กฎเกณฑ์เหล่านี้มีอยู่ด้วยเหตุผลบางประการ เพื่อรักษาความปลอดภัยของยาเมื่อมนุษย์ใช้

เหตุใดจึงควรเลือก Yaohai Elapegademase Biosimilar Production?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  Yaohai BioPharma เป็น CDMO ด้านจุลินทรีย์ 10 อันดับแรกที่บูรณาการการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ เรามีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับการผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase ในปัจจุบันและกฎระเบียบทั่วโลก ทีมกำกับดูแลของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการกำกับดูแลระดับโลกที่ช่วยเร่งการเปิดตัวทางชีวภาพ เรารับรองว่าผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามขั้นตอนการผลิตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ รวมถึงเป็นไปตามแนวทางของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีนก็เป็นไปตามกฎระเบียบเช่นกัน Yaohai BioPharma ได้ผ่านการตรวจสอบในสถานที่โดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติ (QP) ของสหภาพยุโรปสำหรับระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเราสำเร็จแล้ว นอกจากนี้ เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001 สำเร็จอีกด้วย

• ความเชี่ยวชาญระดับมืออาชีพและประสบการณ์อันยาวนาน

  Yaohai Bio-Pharma ผู้นำด้าน CDMO สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ในมณฑลเจียงซู เรามุ่งเน้นที่การผลิตยาและวัคซีนที่ผลิตจากจุลินทรีย์ ซึ่งเป็นการผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase สำหรับการจัดการสุขภาพของมนุษย์ สัตวแพทย์ และสัตว์เลี้ยง เรามีแพลตฟอร์ม RD ที่ล้ำสมัยที่สุด รวมถึงเทคโนโลยีการผลิตที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การพัฒนาสายพันธุ์จุลินทรีย์ การจัดเก็บเซลล์ การพัฒนาขั้นตอนและวิธีการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ ซึ่งรับประกันการผลิตโซลูชันใหม่ๆ ที่ประสบความสำเร็จ เราได้รับประสบการณ์มากมายในการประมวลผลทางชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ โครงการกว่า 200 โครงการสำเร็จลุล่วง และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น กฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาและ EMA ของสหภาพยุโรป นอกจากนี้ เรายังช่วยเหลือพวกเขาด้วย TGA ของออสเตรเลียและ NMPA ของจีน ประสบการณ์และความรู้ระดับมืออาชีพของเรา รวมถึงความรู้มากมายของเราทำให้เราตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO ที่กำหนดเองได้

• ห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่งและความสามารถในการผลิต

  Yaohai Bio-Pharma ซึ่งเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกันด้วยเอนไซม์ Elapegademase 10 อันดับแรก เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักด้วยจุลินทรีย์ เราได้จัดตั้งโรงงานที่ทันสมัยซึ่งมีความสามารถในการวิจัยและพัฒนาที่แข็งแกร่งและโครงสร้างพื้นฐานขั้นสูง มีสายการผลิต 100 สายสำหรับยาที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับการฟอกและหมักเซลล์จุลินทรีย์ พร้อมด้วยสายการผลิต 2000 สายสำหรับขวดบรรจุและสายสำเร็จรูป รวมถึงตลับหมึกและเข็มที่บรรจุไว้ล่วงหน้าพร้อมให้บริการแล้ว เครื่องชั่งสำหรับการหมักที่พร้อมใช้งานมีตั้งแต่ 1L ถึง 25L ข้อกำหนดการบรรจุสำหรับ vias คือ 1 มล. ถึง 3 มล. ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุเข็มฉีดยาหรือตลับหมึกที่บรรจุไว้ล่วงหน้าอยู่ระหว่าง XNUMX-XNUMX มล. โรงงานผลิตได้รับการรับรอง cGMP และมีบริการตัวอย่างเชิงพาณิชย์และทางคลินิก โมเลกุลขนาดใหญ่ที่ผลิตในโรงงานของเราพร้อมจัดส่งทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มต้นทุน

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ด้านผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้จากแหล่งจุลินทรีย์ เราเสนอโซลูชัน RD เฉพาะบุคคล รวมถึงบริการด้านการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นให้เหลือน้อยที่สุด เราเคยมีส่วนร่วมในรูปแบบต่างๆ มากมาย เช่น วัคซีนซับยูนิต เปปไทด์รีคอมบิแนนท์ ฮอร์โมน ไซโตไคน์ ปัจจัยการเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดี่ยว เอนไซม์ พลาสมิด DNA mRNA และอื่นๆ เราเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ เอนไซม์ Elapegademase นอกเซลล์และภายในเซลล์ การผลิตไบโอซิมิลาร์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัม/ลิตร) และแบคทีเรียที่ละลายน้ำได้ภายในเซลล์และอินคลูชันบอดี (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) เรายังมีแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามุ่งเน้นที่การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ เพิ่มผลผลิตผลิตภัณฑ์ และลดต้นทุน เรามีทีมเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพซึ่งรับประกันการส่งมอบโครงการที่ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณออกสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

• การผลิตไบโอซิมิลาร์ของ Romiplostim
• การผลิตไบโอซิมิลาร์ Elapegademase
• การผลิตไบโอซิมิลาร์กลูคาร์พิเดส
• การผลิตไบโอซิมิลาร์โอคริพลาสมิน
• การผลิตไบโอซิมิลาร์เพกวาเลียส
• การผลิตไบโอซิมิลาร์รีเทพลาส
• การพัฒนาและการผลิตไบโอซิมิลาร์จุลินทรีย์
• PTH 1-34 การผลิตไบโอซิมิลาร์

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาใช่ไหม
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีเพิ่มเติม