การผลิตอินซูลินแบบชีวภาพสำหรับมนุษย์

• เทคนิคใหม่ในการผลิตชีวภาพอินซูลินสำหรับมนุษย์

  โรงงานที่ผลิตอินซูลินมีกฎระเบียบที่เข้มงวดพร้อมกับขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ ห้ามไม่ให้มีการทำสิ่งที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์และสิ่งแวดล้อม เช่น การปฏิบัติงานที่ไม่ปลอดภัย นอกจากนี้ยังรวมถึงมาตรการความปลอดภัย เช่น การใช้เครื่องมือพิเศษ: การสวมใส่เสื้อผ้าป้องกันเพื่อช่วยรักษาความปลอดภัยสำหรับทุกคนที่เกี่ยวข้องในงาน ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องแน่ใจว่าทั้งคนที่ผลิตอินซูลินและสภาพแวดล้อมของพวกเขาได้รับการคุ้มครอง

• การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยในกระบวนการผลิตชีวภาพอินซูลินสำหรับมนุษย์

  หนึ่งในวิธีแก้ไขปัญหานี้คือการผลิตสิ่งที่เรียกว่าอินซูลินแบบไบโอซิมิเลอร์ อินซูลินแบบไบโอซิมิเลอร์คล้ายกับอินซูลินยี่ห้อดัง (อินซูลินอ้างอิง) แต่มีราคาถูกกว่า ส่งผลให้ประชากรโลกในสัดส่วนที่มากขึ้นสามารถเข้าถึงอินซูลินพื้นฐานที่จำเป็นได้ แม้กระทั่งในพื้นที่ที่ไม่มีเงินทุนสำหรับสิ่งเหล่านี้

• การตอบสนองความต้องการทั่วโลกสำหรับการรักษาโรคเบาหวานที่ราคาไม่แพง

  แต่การผลิตอินซูลินแบบไบโอซิมิลาร์ยังไม่พัฒนาเท่าที่ควร อาจต้องใช้เวลาอีกสักพัก แต่มีความพยายามในด้านนี้ โดยนำแนวคิดสมัยใหม่มาปรับลดต้นทุนการผลิตอินซูลินให้ต่ำลง นอกจากนี้ยังมีการสร้างวิธีการใหม่ในการผลิตอินซูลินและร่วมมือกับองค์กรที่ช่วยจัดจำหน่ายอินซูลินไปยังชุมชนต่าง ๆ ในพื้นที่ที่จำเป็นอย่างมาก การทำงานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจว่าผู้ที่ต้องการอินซูลินสามารถซื้อได้โดยไม่ต้องเผชิญกับปัญหาทางการเงินที่หนักหนาเกินไป

Why choose Yaohai การผลิตอินซูลินแบบชีวภาพสำหรับมนุษย์?

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา ผู้นำด้าน CDMOs สำหรับชีวภาพจุลินทรีย์ ตั้งอยู่ที่มณฑลเจียงซู เราเน้นไปที่การผลิตยาและวัคซีนจากจุลินทรีย์ เช่น การผลิตอินซูลินชีวภาพสำหรับมนุษย์ สัตวแพทย์ และการจัดการสุขภาพสัตว์เลี้ยง เราครอบครองแพลตฟอร์ม R&D ที่ล้ำสมัยที่สุดและการผลิตเทคโนโลยีที่ครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่การพัฒนาเชื้อจุลินทรีย์ เซลล์แบงกิ้ง การพัฒนากระบวนการและวิธีการ จนถึงการผลิตทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งรับประกันการผลิตโซลูชันใหม่ๆ ได้อย่างประสบความสำเร็จ เราได้สะสมประสบการณ์มากมายในกระบวนการชีวภาพของเซลล์จุลินทรีย์ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสมบูรณ์ และเราสนับสนุนลูกค้าของเราในการผ่านกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยเหลือพวกเขาเกี่ยวกับ TGA ของออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน ประสบการณ์และความรู้เฉพาะทางของเรา รวมถึงความรู้ที่กว้างขวางของเรา ทำให้เราสามารถตอบสนองต่อความต้องการของตลาดได้อย่างรวดเร็วและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเอง

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ ใน 10 ราย เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพในการผลิต RD ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม 5 สาย ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และมีสายการบรรจุ 2 สายที่เป็นระบบอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีดยา ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมใช้งาน ขนาดหมักที่มีอยู่แตกต่างกันตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L การผลิตอินซูลินมนุษย์สำหรับขวดมีขนาดตั้งแต่ 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุของเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานและกระบอกฉีดยาก็ครอบคลุมตั้งแต่ 1-3ml โรงงานผลิตของเราเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  Yaohai Bio-Pharma มีประสบการณ์ในการผลิตชีวภัณฑ์ที่สร้างขึ้นจากจุลินทรีย์ เราให้บริการโซลูชัน RD แบบเฉพาะเจาะจงและการให้บริการด้านการผลิตพร้อมลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เราเคยทำงานกับเทคนิคต่าง ๆ เช่น อนุภาคเซลล์ рекомบินันต์, วัคซีน (รวมถึงเปปไทด์), แฟคเตอร์การเจริญเติบโต, ฮอร์โมน และการผลิตอินซูลินของมนุษย์ เรามีความเชี่ยวชาญในจุลินทรีย์หลายชนิด เช่น การหลั่งออกและเข้าสู่เซลล์ของยีสต์ (ให้ผลผลิตได้ถึง 15g/L) และการละลายภายในเซลล์ของแบคทีเรีย และ inclusion body (ให้ผลผลิตได้ถึง 10g/L) นอกจากนี้เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มการหมัก BSL-2 เพื่อสร้างวัคซีนแบคทีเรีย เรามีประวัติการทำงานที่สามารถปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อเพิ่มผลผลิตและลดต้นทุน เรามีทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการจะเสร็จสมบูรณ์ตรงเวลาและมีคุณภาพสูง ซึ่งช่วยให้เราสามารถนำผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ซึ่งเป็นบริษัท CDMO ด้านจุลชีพเพื่อการผลิตไบโออินซูลินสำหรับมนุษย์ ได้รวมเรื่องการกำกับดูแลทางกฎระเบียบและการจัดการคุณภาพไว้ในกระบวนการ เราใช้ระบบคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบัน และกฎระเบียบต่าง ๆ ทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความรู้เกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบทั่วโลก เพื่อเร่งการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ มีคุณภาพสูง และปฏิบัติตามกฎข้อบังคับของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้ยังปฏิบัติตามกฎระเบียบของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีนอีกด้วย ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่โดย Qualified Person (QP) ของสหภาพยุโรปอย่างสำเร็จ เพื่อรับรองระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิตของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม