Kaj je CMC v razvoju zdravil

• Složen nabor postopkov, ključnih za izdelavo farmacevtskih izdelkov

  CMC se pogosto uporablja v korakih proizvodnje zdravil kot akronim za Kemija, Proizvodnja in Nadzor. Vsebuje stabilnost - koliko časa po proizvodnji je zdravilo uporabno, kar morajo znanstveniki pregledati. Vendar jo poskusijo na živalih, da ugotovijo, kako varno je za nas. The Proizvodnja analogov GLP-1 edini razlog za izvajanje živalskih študij je iskanje škodljivih učinkov pred uporabo pri človeštvu. Takšno testiranje je potrebno, da se zagotovi, da deluje zdravilo in je varno za ljudi vseh različnih tež in gradb.

• Nezdajljiva komponenta razvoja zdravil od ideje do komercializacije

  CMC je integrirana del večjega koncepta za izdelavo zdravil — razvoj zdravil od začetka do konca. Nova zdravila so zelo draga stvar za proizvodnjo, in znanstveniki imajo idejo za novo zdravilo, ki ga želijo varno proizvesti. In to pomeni ugotoviti, kako napraviti veliko njegovih enot, da jih lahko Proizvodnja agonista GLP-1 oceani ljudi uporabljajo. Morajo zagotoviti, da je vsaka serija zdravil enakomerna glede na kakovost in 'moč'. To je ono, kar dela CMC zelo uporaben, saj ima množico predpisov in pravil za dobro upravljanje s to skladnostjo.

• Ključni vidiki pri razvoju zdravil

  Razvoj zdravil je zelo zapleten in ena od dimenzij je CMC. Eden takšnih prednosti je, kako bo zdravilo uporabljeno (v obliki tablete, tekočine ali injkcije) in kakšen vrste embalaze je potrebna za njegovo varstvo. Oni Proizvodnja GLP-1 fragmenta želimo tudi zagotoviti, da je zdravilo dostopno vsem in da imajo pacienti dostop do človeškega obdelave.

Why choose Yaohai Kaj je CMC v razvoju zdravil?

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  CMC v razvoju zdravil ima izkušenje v proizvodnji bioloških snov, ki so izpeljane iz mikroorganizmov. Ponudimo prilagojene rešitve za raziskave in razvoj (RD) ter proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Somo eksperimentirali s številnimi tehnikami, kot so rekombinantni celinski podrazredi cepiv (vključno s peptidoma), rastne faktorje, hormone in citokinske snovi. Specializiramo se na več vrst mikroorganizmov, kot je kvasarka, zunanja in notranja sekrecija (do 15g/L) ter bakterije, notranja rešljiva in inkluzijska telesa (do 10g/L). Prav tako imamo BSL-2 fermentacijsko platformo za razvoj bakterijskih cepiv. Somi strokovnjaki v izboljšanju procesov, povečanju izdelovalnih dobičkov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Z učinkovitim tehnološkim ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov in prinesemo vaše produkte hitreje na trg.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna pri CMC v razvoju zdravil v CDMO. Naša glavna fokus je bil proizvodnja mikrobioloških cepov in terapij za obdelovanje domačih živali, človeškega in veterinarskega zdravja. V lasti imamo najnovejše Raziškave in razvoj ter proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proizvodni postopek od inženiringa mikrobioloških štrank do procesiranja banke celic in načrtovanja metod do klinične in trgovinske proizvodnje, s katerimi zagotavljamo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev. Zbiramo ogromno znanja v področju bioprocesiranja mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti od US FDA ter EU EMA. Pomagamo jim tudi v navigaciji skozi Avstralijo TGA in Kitajsko NMPA. Zaradi našega izkušenja in strokovnih znanj smo sposobni hitro reagirati na tržne zahteve in ponujamo prilagojene storitve CDMO.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s trenutnimi predpisi CMC v razvoju zdravil in mednarodnimi regulacijami. Naša regulativna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive proizvodne postopke, kvalitetne produkte ter skladnost z smernicami US FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA so v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu pregledano s strani kvalificiranega oseba (QP) Evropske unije za naš GMP kvalitetski sistem in proizvodni lokacijo. Uspešno smo tudi zaključili prve potrditvene pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed des prodajalcev bioloških izdelkov, se osredotoča na mikrobijsko fermentacijo. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter napredno opremo. Razpolagamo s petimi proizvodnimi linijami snovi za farmacevtske sredstva, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in čiščenje. Vsebimo tudi dve avtomatizirani liniji za polnjenje kartrič, flašic in predpolnih špil. Razpon fermentacijskih meril, ki so na voljo za uporabo, se da od CMC v razvoju farmacevtskih sredstev do 2000 litrov. Specifikacije za polnjenje flašice se da od 1 ml do 25 ml. Specifikacije za polnjenje predpolnih špil ali kartrič se da približno od 1-3 ml. Nasa cGMP-skladna proizvodna enota zagotavlja stalno ponudbo kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih artiklov. Naše proizvodne enote proizvajajo velike molekule, ki jih distribuiramo po svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.