Kaj je CMC pri razvoju zdravil

• Kompleksen nabor procesov, bistvenih za farmacevtsko proizvodnjo

  CMC se pogosto uporablja za korake proizvodnje zdravil z akronimom Chemistry Manufacturing and Control. To vključuje stabilnost – koliko časa od časa izdelave je zdravilo dobro, kar morajo znanstveniki preveriti. Vendar ga nato poskusijo na živalih, da bi ugotovili, kako varen je za nas. The GLP-1 Analogna proizvodnja edini razlog za izvedbo študije na živalih je iskanje škodljivih učinkov pred uporabo pri ljudeh. Tovrstno testiranje je potrebno za zagotovitev, da zdravilo deluje in je varno za ljudi vseh različnih tež in zgradb.

• Sestavni del razvoja zdravil od koncepta do komercializacije

  CMC je sestavni del širšega koncepta izdelave zdravil – razvoj zdravil od začetka do konca. Proizvodnja novega zdravila je zelo draga in znanstveniki imajo idejo za novo zdravilo, ki ga želijo varno izdelovati. In to pomeni ugotoviti, kako iz tega narediti ogromno, tako da Proizvodnja agonistov GLP-1 oceani ljudi ga lahko uporabljajo. Zagotoviti morajo, da je vsaka serija zdravila enake kakovosti in »moči«. Zaradi tega je CMC zelo koristen, saj ima niz predpisov in pravil za dobro upravljanje te doslednosti.

• Ključni premisleki pri razvoju zdravil

  Razvoj zdravil je zelo zapleten in ena od njegovih dimenzij je CMC. Ena takšnih prednostnih nalog je, kako se bo zdravilo dajalo (s tableto, tekočino ali injekcijo) in kakšna embalaža je potrebna za njegovo zaščito. Oni Proizvodnja fragmentov GLP-1 želijo tudi zagotoviti, da je zdravilo cenovno dostopno vsem in da imajo bolniki dostop do zdravljenja.

Zakaj izbrati Yaohai Kaj je CMC pri razvoju zdravil?

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Kaj je CMC pri razvoju zdravil ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosov izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna v Kaj je CMC pri razvoju zdravil CDMO. Naš glavni poudarek je bil proizvodnja mikrobnih cepiv in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo vrhunske RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proizvodni proces od inženiringa mikrobnih sevov do obdelave celične banke in oblikovanja metod do klinične in komercialne proizvodnje, s čimer zagotavljamo uspešno dostavo najnaprednejših rešitev . Nabrali smo ogromno znanja na področju biopredelave mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih in našim strankam pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot so predpisi ameriške FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in ponudimo prilagojene storitve CDMO.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu z veljavnimi Kaj je CMC pri razvoju zdravil in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovosti izdelkov, kot tudi v skladu s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z robustnimi zmogljivostmi RD in napredno opremo. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki ustrezajo zahtevam GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje. Imamo tudi dve avtomatizirani polnilni liniji za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Fermentacijske lestvice, ki so na voljo za uporabo, segajo od Kaj je CMC pri razvoju zdravil do 2000 L. Specifikacije za polnjenje viale segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjene brizge ali vložka se gibljejo med približno 1-3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.