GMP Mikrobiološko bančenje celic

• 

  Ohranjanje sterilnosti v GMP mikrobiološkem bančenju celic

  Vsaka zdravila morajo biti najprej odobrena, preden izide in pomaga ljudem. Trenutna dobra praksa proizvodnje (GMP) je skupina smernic in postopkovnih pravil, ki jih je potrebno upoštevati med proizvodnjo zdravil za vzpostavitev kakovosti ter zagotovitev, da je vse varno, čisto in učinkovito. Smernice GMP so urejene skozi organizacije, kot so FDA in EMA. Te preverjajo, da je vsak korak pri proizvodnji zdravil izveden pravilno. Ko ste znotraj teh omejitev, postane shramba celic sledljiv proces. Podroben opis takšnih informacij o celicah je ključen v scenariju, ko pregledovalci pridejo, da preverijo vse, in morate biti sposobni dokazati, da so bili spoštovani vse varnostni ukrepi.

• 

  Izpolnitev regulativnih standardov in smernic

  Iniciale za GMP HEV Antigen Proizvodni Postopek postopek poteka pozorno, med vzorčenjem in izolacijo mikrobijskih celic iz določene okolje/vira. To se izvaja previdno in brez onesnaženja. Ko so te celice ločene, jih zaščitimo v edinstvenih okoljih, ki spodbujajo njihovo rast in delitev. Ko raziskovalci določijo najprimernejsi vrstni red celic, jih zamrzijo z postopkom, imenovanim krioprezervacija.

• 

  Pojasnilo procesa GMP mikrobiološkega bančenja celic

  Ko so te celice zamrznjene, jih banka celic hraní pri -80°C, kar je znatno pod njihovo optimalno temperaturo za rast in jih čini stabilnimi več let. Celice so shranjene v posebnih posodah, kot so ampule ali kapsle, ustvarjenih za preprečevanje krizne kontaminacije, da ne bodo mešale s drugimi neželenimi celicami. In ko so namestitve zaključene, si proizvodne skupine izvedejo potrebno število celic iz zalog, shranjenih v banki celic, da lahko začnejo z gradnjo zdravil.

Why choose Yaohai GMP Mikrobiološko bančenje celic?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  GMP Microbial Cell Banking je vodilna podjetja v območju CDMO za mikrobiološke biologije. Naše osrednje pozornost je namenjena cekinskim proizvodom, ki so primerni za človeško, veterinarsko ter tudi za zdravstveno upravljanje domačih živali. Razpolagamo z najnaprednejšimi raziskovalnimi in razvojnimi platformami ter proizvodnjo tehnologijo, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobioloških štrank in bančništva celic, do razvoja procesov in metod, ter komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo si pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bio-procesih. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jih pomagamo s navigacijo skozi Avstralski TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata hitro odzivanje na tržne zahteve in ponujanje prilagojenih storitev CDMO.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, GMP mikrobiološki bankarstveni CDMO, integrira regulativne zadeve in upravljanje s kakovostjo. Imamo kakovostni sistem, ki je skladen s trenutnimi GMP standardi ter regulacijami po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je izkušena v globalnih regulativnih okvirih za pospešitev izida bioloških proizvodov. Poskrbimo, da so proizvodni postopki sledljivi, visoke kakovosti proizvodi in skladni s predpisi ZDA FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA sta izpolnjena. Yaohai BioPharma je uspešno prešla revizijo na mestu Evropske unije Kvalificiranega oseba (QP), da se zagotovi naš GMP kakovostni sistem in proizvodni lokaciji. Prav tako smo prešli začetne certifikacijske revizije Sistema upravljanja kakovostjo ISO9001 in Sistema upravljanja okoljem ISO14001.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi največjimi proizvajalci GMP mikrobiološkega bančenja celic, posveča posebno pozornost mikrobiološki fermentaciji. Ustavili smo sodobne nameštje z naprednimi možnostmi ter robustnimi zmogljivostmi raziskovanja in razvoja (RD) za proizvodnjo. Na voljo so pet proizvodnih linij za farmacevtske snovi, ki izpolnjujejo standarde GMP za mikrobiološko čiščenje in fermentiranje, ter dve avtomatizirani liniji za polnjenje v steklene flakone, kartuše in predpolnjene jekle. Razpon fermentacije je med 100L in 2000L. Standardi za polnjenje flakonov se gibljejo med 1ml in 25ml, medtem ko so standardi za predpolnjene kartuše ali jekle med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrjena po cGMP standardih in ponuja komercialne in klinične vzorce. Naša zaklada proizvaja velike molekule, ki jih izvažamo po vsem svetu.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma je GMP banka mikrobioloških celic za mikrobiološko izvorne biologije. Ponujamo prilagojene storitve raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodne rešitve, hkrati pa minimiziramo tveganja. Bili smo vpleteni v številne oblike, kot so rekombinantne podenotske cepivi, peptidske hormone, cytokine rastnih faktorjev, enosolni domeni antibodies, enzimi, plazmidna DNA, mRNA in drugi. Somostrovi smo v večjih mikrobioloških gostiteljih, kot je kvasinka znotrajcelinska in zunanjacelinska (do 15 gramov na litr), bakterijska periplazmatska sekrecija ter razgradljive notracelinske inkluzijske telesa (do 10 gramov/L). Poleg tega smo razvili BSL-2 platformo za fermentacijo mikrobov za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo zgodovino izboljšanja proizvodnih postopkov, s čimer povečujemo dobičke in zmanjšujemo stroške. S visoko učinkovito tehnično ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo izvajanje projektov in prinašamo vaše produkte na trg hitreje.

Sorodne kategorije izdelkov

• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiv iz DNA
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonista GLP-1
• Proizvodnja analogov GLP-1

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.