Banka mikrobnih celic GMP

• 

  Ohranjanje sterilnosti v banki mikrobnih celic GMP

  Vsako zdravilo mora biti najprej odobreno, preden začne delovati in pomaga ljudem. Trenutna dobra proizvodna praksa (GMP) je niz smernic in postopkovnih pravil, ki se jih je treba držati med proizvodnjo zdravil za vzpostavitev kakovosti, hkrati pa zagotoviti, da je vse varno, čisto in učinkovito. Smernice GMP urejajo organizacije, kot sta FDA in EMA. Preverjajo, ali je vsak udeleženec v postopku priprave zdravila pravilno opravljen. Ko ste v okviru teh omejitev, postane celično bančništvo sledljiv proces. Podrobnosti takšnih informacij o celicah so ključnega pomena v scenariju, ko regulatorji pridejo preverit vse in morate biti sposobni dokazati, da so bili vsi varnostni ukrepi dejansko upoštevani.

• 

  Izpolnjevanje regulativnih standardov in smernic

  Začetnice od Postopek proizvodnje antigena GMP HEV poteka previdno, med vzorčenjem in izolacijo mikrobnih celic iz določenega okolja/gostitelja. To se izvaja previdno in brez kontaminacije. Ko so te celice ločene, se gojijo v edinstvenem okolju, ki spodbuja njihovo rast in delitev. Ko raziskovalci identificirajo najprimernejšo linijo celic, jo zamrznejo s postopkom, znanim kot krioprezervacija.

• 

  Pojasnjen postopek GMP mikrobne celične banke

  Ko so te celice zamrznjene, jih celična banka shrani pri -80 °C, kar je daleč pod njihovo optimalno rastno temperaturo, zaradi česar so stabilne več let. Celice se hranijo v posebnih posodah, kot so viale ali kapsule, ustvarjene za preprečevanje navzkrižne kontaminacije. Da se celice ne mešajo z drugimi nezaželenimi celicami. In ko so objekti dokončani, proizvodne ekipe zahtevajo potrebno število celic iz inventarja v celični banki, da lahko začnejo izdelovati zdravila.

Zakaj izbrati Yaohai GMP Microbial Cell Banking?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  GMP Microbial Cell Banking je vodilni na področju mikrobnih bioloških zdravil CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, GMP Microbial Cell Banking Microbial CDMO, združuje regulativne zadeve in upravljanje kakovosti. Imamo sistem kakovosti, ki je skladen z veljavnimi standardi GMP in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo, da so proizvodni procesi sledljivi, izdelki visoke kakovosti in skladni s pravili ameriške FDA in EU EMA. Izpolnjena sta tudi TGA za Avstralijo in NMPA za Kitajsko. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za zagotovitev našega sistema kakovosti GMP in proizvodne lokacije. Opravili smo tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev GMP mikrobnega celičnega bančništva, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben obrat z naprednimi napravami in robustnimi proizvodnimi zmogljivostmi RD. Na voljo je pet proizvodnih linij za zdravilne učinkovine, ki so v skladu s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima polnilnima in končnima linijama za viale, vložke in napolnjene igle. Razpoložljive fermentacijske tehtnice segajo med 100L in 2000L. Specifikacije polnjenja viale zajemajo 1–25 ml. specifikacije za polnjenje napolnjenega vložka ali brizge so med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se izvažajo po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP mikrobna celična banka v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

Povezane kategorije izdelkov

• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.