Postopek proizvodnje antigena GMP HEV

• 

  Zlati standard v proizvodnji antigenov GMP HEV

  Pri Yaohaiju si vedno prizadevamo najti boljše načine za proizvodnjo našega antigena HEV Yaohai. Preiskovanje je časovno intenzivno. Zapravimo veliko sredstev za preiskavo. Antigeni HeV: uporabljamo vrhunsko tehnologijo in sodelujemo z najboljšimi znanstveniki na Zemlji, da bi našli nove, pametnejše načine za proizvodnjo naših GMP Semaglutide API. S sodelovanjem s strokovnjaki lahko ustvarimo vrhunske metode in tehnologije. 

• 

  Inovativne rešitve za proizvodnjo antigena HEV

  Eden od naših novejših pristopov se opira na lastniško tehnologijo, ki nam omogoča hitro in učinkovito ustvarjanje velikega števila antigenov HEV. To je znano kot tehnologija prehodne genske ekspresije. Ta virus se uporablja za ustvarjanje visokih rezultatov antigenov HEV in v krajšem obdobju. To nam omogoča tudi razvoj na več antigenih hkrati, s čimer prihranimo svoj dragoceni čas in denar, kar nam omogoča večjo učinkovitost med procesom proizvodnje. 

• 

  Varna, učinkovita in dosledna GMP proizvodnja antigenov HEV.

  Na vseh stopnjah proizvodnje strogo upoštevamo varnostna pravila. In ta pravila ščitijo naše zaposlene, hkrati pa zagotavljajo, da procesi, ki jih uporabljamo za ustvarjanje tega, kar počnemo, ne škodijo okolju. Predlagamo tudi naše GMP Proizvodnja semaglutida tudi na stroga testiranja, s čimer se zagotovi, da so benigni za preskusne aplikacije in ne predstavljajo nobene grožnje javnemu zdravju. S tem bomo zagotovili ponovno potrditev zaupanja naših strank in deležnikov. 

Zakaj izbrati proces proizvodnje antigenov Yaohai GMP HEV?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  GMP HEV Antigen Production Process je vodilni v mikrobnih bioloških zdravilih CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma je GMP HEV antigen proizvodni proces v bioloških zdravilih, pridobljenih iz mikrobov. Ponujamo prilagojene RD kot tudi proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so rekombinantna podenotna cepiva, peptidni hormoni, citokinski rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmidna DNA, mRNA in drugo. Smo strokovnjaki za več mikrobnih gostiteljev, kot so zunajcelično in intracelularno kvasovke (izkoristek do 15 gramov na liter) periplazmatsko izločanje bakterij ter topna intracelularna inkluzijska telesa (izkoristek do 10 gramov/l). Poleg tega smo razvili mikrobno fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Imamo izkušnje z izboljšanjem proizvodnih procesov, s čimer povečamo donose in zmanjšamo stroške. Z visoko učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo hitro in zanesljivo dostavo projekta ter vaše izdelke hitreje predstavimo na trgu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in proizvodni proces GMP HEV antigena. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Ustvarili smo proizvodni obrat GMP HEV Antigen Production Process z robustnimi zmogljivostmi RD in najsodobnejšimi proizvodnimi obrati. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic ter dve polnilni in končni liniji za viale in vložke ter igle, ki so prednapolnjene. Razpoložljive tehtnice za fermentacijo vključujejo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Specifikacije za polnjenje vial segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjenega vložka ali brizge segajo med 1-3 ml. Proizvodna delavnica je skladna s standardom cGMP in zagotavlja stabilno dobavo komercialnih izdelkov in kliničnih vzorcev. Naš obrat proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP
• Proizvodnja cepiva DNK
• Fermentacija E. coli za proizvodnjo VLP
• Proizvodnja agonistov GLP-1
• GLP-1 Analogna proizvodnja

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.