Производство гормона роста согласно GMP

• 

  Аспекты производства при поддержании эффективности и активности продукта

  Yaohai проверяет каждую партию гормона роста, чтобы гарантировать чистоту и эффективность. Это включает проверку качества гормона, которая проводится с использованием специальных GMP GLP-1GIP Tirzepatide API лабораторные методы. Они помогают нам убедиться, что наш рекомбинантный гормон роста соответствует строгим критериям качества, которым мы подчиняем наш гормон роста. Во второй части серии мы более подробно рассмотрим технические детали о том, как именно эти стратегии реализуются и какую информацию они предоставляют.

• 

  Инновации и достижения в производстве гормона роста по стандартам GMP

  Чтобы поддерживать работоспособность гормона роста, компания Yaohai уделяет большое внимание с Производство мутации GLP-1 гормона роста до использования пациентами. Особые упаковочные материалы, которые предотвращают воздействие гормона роста на опасности, такие как свет, тепло и влажность, разрушающие его и делая менее эффективным. Мы также храним его при подходящих температурах для обеспечения безопасности и эффективности.

• 

  Соответствие регуляторным требованиям при производстве гормона роста по стандартам GMP

  Один из примеров, над которым мы работаем, — это разработка новых подходов для того, чтобы позволить нам производить гормон роста быстрее и с большей точностью. Кроме того, мы исследуем возможности использования гормона роста при дополнительных заболеваниях, не ограничиваясь состояниями, вызванными дефицитом ГР. К ним относятся такие состояния, как остеопороз и атрофия мышц, при которых мышцы становятся слабыми и уменьшаются в размере.

Why choose Yaohai Производство гормона роста согласно GMP?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является лидером в области микробиологических биотехнологий CDMO. Основное внимание уделяется производству микробиологических вакцин и терапевтических средств для поддержания здоровья домашних животных, человека и животных. У нас есть современные научно-исследовательские и производственные технологические платформы, охватывающие весь процесс: от инженерии микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов до коммерческого и клинического производства, что гарантирует успешную поставку самых передовых решений. На протяжении многих лет мы накопили огромный опыт использования микробных источников. Более 200 проектов были успешно завершены. Кроме того, мы помогаем нашим клиентам преодолеть регуляторные барьеры, такие как требования FDA США и EMA ЕС. Мы также помогаем им ориентироваться в требованиях TGA Австралии и NMPA Китая. Наша экспертная база и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять услуги GMP по производству гормонов роста CDMO.

• Настройка, эффективность и экономичность

  GMP Growth Hormone Manufacturing имеет опыт в производстве биологических препаратов, получаемых из микроорганизмов. Мы предлагаем настроенные под ваши нужды услуги по НИОКР и производству, минимизируя риски. Мы провели эксперименты с различными технологиями, такими как рекомбинантные клеточные субъединицы вакцин (включая пептиды), факторы роста, гормоны и цитокины. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, таких как дрожжи с внеклеточной и внутриклеточной секрецией (доходность до 15 г/л) и бактерии с растворимыми внутриклеточными белками и инклюзионными телами (доходность до 10 г/л). У нас также есть платформа ферментации BSL-2 для разработки бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, увеличении выхода продукции и снижении затрат на производство. При наличии эффективной технологической команды мы гарантируем своевременную и качественную доставку проектов, что поможет быстрее вывести ваши продукты на рынок.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей гормонов роста по стандарту GMP биологических продуктов, является специалистом в области микробиологической ферментации. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Пять линий производства лекарственных препаратов, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микроорганизмов, а также две линии розлива во флаконы, картриджи и предварительно заполненные шприцы доступны для использования. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы разлива во флаконы составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к наполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает коммерческие и клинические образцы. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из ведущих десяти CDMO в области микробиологии, которая включает производство гормонов роста по стандартам GMP, а также регуляторные дела. У нас есть система управления качеством, соответствующая текущим стандартам GMP и международным нормативам. Наша команда экспертов в области регулирования хорошо знакома с глобальными регуляторными рамками для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые процессы производства, качественные продукты, а также соблюдение правил FDA США и EMA ЕС. Регуляторные органы Австралии TGA и Китая NMPA также удовлетворены. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте со стороны Квалифицированного Лица (QP) Европейского Союза для нашей системы качества GMP и нашего производственного объекта. Кроме того, мы успешно прошли первичные сертификационные аудиты систем менеджмента качества ISO9001, экологического менеджмента ISO14001 и охраны труда и здоровья ISO45001.

Сопутствующие категории продуктов

• Производство плазмид AAV
• Аналитические методы для плазмидной ДНК
• Производство ВЧД бактериофага AP205
• Производство ВЧД бактериофага Q
• Производство химерных ВЧД-вакцин
• Производство конъюгированных ВЧД-вакцин

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.