Раздел CMC в заявке на лекарство

• 

  Обеспечение безопасности и эффективности лекарств

  Поэтому каждое новое лекарство должно пройти множество тестов, проводимых компаниями, чтобы подтвердить, что оно работает и безопасно для человеческого организма. В результате, на этом этапе тестируется действие препарата на животных, чтобы проанализировать, как он себя ведет внутри живых организмов. Затем можно проводить испытания на людях, чтобы увидеть, работает ли препарат, как краткосрочно, так и долгосрочно. Такие тесты помогают ученым определить, как новый препарат Yaohai действует протокол ферментативной модификации мРНК влияет на организм и наличие или отсутствие побочных эффектов.

• 

  Советы по успешному прохождению проверки заявки на лекарство

  На случай, если вы хотите увеличить свои шансы быть утвержденным, предоставьте необходимую информацию сразу. Непорядок или ошибки в заявке приведут к более длительному рассмотрению и возможному отказу. Обычно почему Yaohai тестирование целостности mRNA компании крайне внимательны и дважды проверяют все детали, что приводит к замедлению процесса покупки для их партнеров.

• 

  Достижения в процессах и методиках производства лекарств

  Этот разработка процесса плазмида mRNA часть заявки на лекарство является ключевой для безопасности и эффективности современных решений. Соблюдая строгие указания и полностью раскрывая данные, производители лекарств могут доказать, что их препараты соответствуют самым высоким стандартам. Этот процесс жизненно важен для защиты здоровья людей.

Why choose Yaohai Раздел CMC в заявке на лекарство?

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в производстве биологических продуктов из микробных источников. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производство, минимизируя потенциальные риски. Мы работали с различными модальностями, включая рекомбинантные субъединичные вакцины, пептидные гормоны, цитокины, факторы роста, однообластные антитела ферменты, плазмидную ДНК, различные мРНК и многое другое. Мы специализируемся на различных микроорганизмах, включая раздел CMC в заявке на лекарственное средство, внутриклеточное и внеклеточное секретирование (доходность до 15 г/л) и растворимые внутриклеточные бактерии и inclusion body (доходность до 10 г/л). Мы также создали платформу ферментации BSL-2 для производства бактериальных вакцин. Мы являемся экспертами в улучшении процессов, повышении выхода продукции и снижении затрат на производство. У нас есть высокоэффективная технологическая команда, которая обеспечивает своевременную и качественную доставку проектов. Это позволяет быстрее выводить ваши уникальные продукты на рынок.

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Основное внимание уделяется производству раздела CMC в заявке на лекарственный препарат и терапевтических средств для лечения домашних животных, человека и ветеринарного здоровья. У нас есть передовые платформы НИОКР и технология производства, охватывающие весь производственный процесс, начиная с разработки микробных штаммов, банков клеток, разработки процессов и методов, через коммерческое и клиническое производство, что обеспечивает успешную доставку инновационных решений. Со временем мы приобрели обширные знания в области микробиологической биопереработки. Мы успешно завершили более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в правилах и нормативах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Благодаря нашему опыту и компетенции мы можем оперативно реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma, отдел CMC в подаче заявок на лекарственные препараты микробиологического CDMO, интегрирует регуляторные дела и управление качеством. У нас есть система качества, соответствующая текущим стандартам GMP, а также нормативным актам по всему миру. Наша регуляторная команда обладает знаниями о глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем, что производственные процессы являются прослеживаемыми, продукция высокого качества и соответствует требованиям FDA США и EMA ЕС. Также соблюдаются требования TGA Австралии и NMPA Китая. Yaohai BioPharma успешно прошла проверку на месте квалифицированного лица (QP) Европейского Союза для обеспечения нашей системы качества GMP и производственного объекта. Мы также прошли первоначальные сертификационные аудиты системы управления качеством ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, одна из десяти ведущих секций CMC в подаче заявок на биопрепараты, является специалистом в области микробиологического ферментирования. Мы создали современное производство с мощными возможностями НИОКР и передовой инфраструктурой. Доступно пять линий производства лекарств, соответствующих стандартам GMP, для очистки и ферментации микробных клеток, а также две линии розлива для ампул, картриджей и предварительно заполненных шприцев. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 2000 литров. Объемы наполнения ампул составляют от 1 мл до 25 мл, тогда как требования к наполнению предварительно заполненных шприцев или картриджей находятся в диапазоне от 1 до 3 мл. Производственный цех сертифицирован по cGMP и предлагает возможность получения коммерческих и клинических образцов. Большие молекулы, произведенные на нашем предприятии, доступны для доставки во всем мире.

Сопутствующие категории продуктов

• Раздел CMC в заявке на лекарство
• Производство микробиологических субстанций для лекарств
• Что такое CMC в разработке лекарств

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.