Услуги Yaohai Bio-Pharma по разработке аналитических методов
Yaohai Bio-Pharma предлагает индивидуальные услуги по аналитической разработке мРНК, включая идентификацию плазмид, мРНК и липидных наночастиц-мРНК (LNP-мРНК), а также примесей, связанных с процессом/продуктом.
Мы предоставляем решения по разработке и проверке аналитических методов, соответствующие фазе. Наша команда обладает значительным опытом в области аналитики на всех этапах жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов на ранней стадии до оптимизации методов контроля качества на поздней стадии. Тесты разрабатываются с учетом соответствующих фармакопей (монографии ЕС и США), нормативных указаний (ICH, FDA и EMA) и практики GMP/GLP.
Аббревиатура:
ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком.
FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
EMA: Европейское агентство лекарственных средств
GMP: Надлежащая производственная практика
GLP: Надлежащая лабораторная практика
Сервис Подробнее
- Разработка и оптимизация методов внутрипроизводственного контроля, исследований высвобождения и стабильности.
- Квалификация/валидация аналитического метода
- Контроль качества (КК) и исследования стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонного стандарта
- Передача технологий в отдел контроля качества
Разработка метода и предварительная проверка:
|
Атрибут качества
|
Аналитические методы
|
|
КруговойPлазмид
(circPлазмид)
|
Процент сверхспиральной плазмиды
|
Капиллярный электрофорез-лазер-индуцированная флуоресценция (CE-LIF)
|
|
Анионообменная высокоэффективная жидкостная хроматография (AEX-HPLC)
|
|
HОст-клеточный белок (HCP)
|
Иммуноферментный анализ с ферментативным связыванием (ELISA)
|
|
HДНК ост-клеток (HCD)
|
Количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР)
|
|
Остаточная РНК
|
кПЦР
|
|
Остаточный белок
|
Анализ бицинхониновой кислоты(BКалифорния)
|
|
Остаточные антибиотики
|
ИФА
|
|
Линеаризованная плазмида
|
Линеаризованная чистота плазмиды
|
Капиллярный электрофорез (КЭ)
|
|
мРНК
|
mЦелостность РНК
|
CE, Капиллярный гель-электрофорез с детектором лазерной флуоресценции (CGE-LIF)
|
|
Примеси, связанные с продуктом – заполнители
|
Эксклюзионная хроматография Высокоэффективная жидкостная хроматография (SEC-HPLC)
|
|
Примеси, связанные с продуктом – фрагмент мРНК
|
Обратно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография (ОФ-ВЭЖХ)
|
|
Примеси, связанные с продуктом -dмРНК
|
ИФА
|
|
mЭффективность ограничения РНК
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (LC-MS) После пищеварения
|
|
ПолиА Дистрибуция
|
LC-MS после пищеварения
|
|
HОст-клеточный белок (HCP)
|
ИФА
|
|
HДНК ост-клеток (HCD)
|
кПЦР
|
|
Остаточная ДНК
|
кПЦР
|
|
ЛНП-мРНК
|
Lлипидный компонент
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография с детектором заряженных аэрозолей (HПЛК-САПР)
|
|
Lipid контент
|
HПЛК-САПР
|
Хронология решений мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
