Значение производства GMP
Надлежащая производственная практика (GMP) — это аспект обеспечения качества, состоящий из процессов, процедур и документации. GMP гарантирует, что лекарственные препараты последовательно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию для людей или животных.
Стабильные и надежные поставки биологических препаратов, соответствующих требованиям GMP, жизненно важны на всех этапах жизненного цикла продукта, включая доклинические этапы, этап 1, этап 2, этап 3 и коммерческий этап.
мРНК GMP-класса Производство Yaohai Bio-Pharma
Производственные возможности GMP
- Стеклянные IVT-реакторы объемом от 200 мл до 2 л.
- Соответствующие системы очистки плазмид и мРНК (АКТА).
- Контроль качества (КК) и обеспечение качества (ОК) лекарственных субстанций (ЛС) на месте.
- Результаты, включая всю соответствующую документацию и сертификаты качества GMP, необходимые для заполнения заявки на новое исследуемое лекарственное средство (IND)/заявки на клиническое исследование (CTA) и заявки на биологическую лицензию (BLA)/заявки на получение регистрационного удостоверения (MAA), клинических исследований и коммерческих поставок.
Ожидаемые результаты
|
Класс
|
Ожидаемые результаты
|
Количество
|
Приложения
|
|
не GMP
|
мРНК ДС
|
0.1~10 мг (мРНК)
|
Доклинические исследования, трансфекция, разработка методов анализа,
Разработка рецептуры
|
|
мРНК-ЛНП ДП
|
|
GMP, стерильность
|
мРНК ДС
|
10 мг~70 г (мРНК)
|
ИНД/СТАor регистрация BLA/MAA,
Клинические испытания и коммерческая поставка.
|
|
мРНК-ЛНП ДП
|
5000 флаконов или предварительно заполненных шприцев/картриджей.
|
Различные типы мРНК
- Линейная мРНК
- Самоумножающаяся/Самовоспроизводящаяся мРНК
- Трансамплифицирующая РНК
- Циркулярная мРНК (циркулярная РНК)
Подробности об услугах
|
Process
|
Подробности об услугах
|
Работа агрегата
|
|
Передача технологии
|
Передача документов
|
Процесс, рецептура, аналитические методы и стандарт качества
|
|
Техническая оценка и оценка соответствия
|
Оценка измерения человек-машина-материал-метод-окружающая среда;
Оценка процесса, рецептуры, аналитических методов и стандартов качества.
|
|
Реализация трансфера технологий
|
Производственный процесс и аналитическая передача
|
|
Проверка процесса
|
1~3 инженерное делопартииоценить и подтвердить надежность процесса.
|
|
Производство плазмид
|
E. палочкиброжение
|
Подготовка ферментационной системы
|
|
Сидcкультивирование, периодическая ферментация с подпиткой
|
|
Очистка плазмиды
|
E. палочкисбор клеток и щелочной лизис
|
|
Очистка плазмиды, удаление примесей
|
|
Линеаризация плазмиды
|
Sодноферментное пищеварение
|
|
Очистка линеаризованной матричной плазмиды
|
|
Производство мРНК ДС
|
mсинтез РНК
|
В пробиркетранскрипция (IВТ) реакция
|
|
mочистка РНК
|
DУдаление шаблона NA
|
|
Очистка мРНК, удаление примесей
|
|
mзамена буфера РНК
|
Тангенциальная фильтрация потока
|
|
ЛНП ДС Производство
|
LNP-инкапсуляция
|
Приготовление этанольной фазы, содержащей липиды
|
|
Технология микрофлюидики
|
|
Концентрация и буферный обмен
|
Тангенциальная фильтрация потока
|
Хронология решений мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
