Услуги по разработке аналитических методов от Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma предлагает индивидуальные услуги по разработке аналитических методов для mRNA, включая идентификацию плазмида, mRNA и липидных наночастиц с mRNA (LNP-mRNA), а также процессуальных/продуктовых примесей.
Мы предоставляем решения по разработке и валидации аналитических методов, соответствующие фазе проекта. Наша команда обладает значительным опытом в области аналитики на всех этапах жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов на ранних стадиях до оптимизации методов контроля качества на поздних стадиях. Тесты разрабатываются с учетом релевантных фармакопей (ЕС и США), регуляторных руководств (ICH, FDA, EMA) и практик GMP/GLP.
Аббревиатура:
ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человеческого применения
FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
EMA: Европейское агентство лекарственных средств
GMP: Хорошие производственные практики
GLP: Хорошие лабораторные практики
Детали услуги
- Разработка и оптимизация методов для промежуточного контроля, выпуска и исследований стабильности
- Квалификация/валидация аналитических методов
- Контроль качества (КЧ) и исследования стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонных стандартов
- Технологический перевод в КЧ
Разработка методов и предварительная валидация:
|
Качественный показатель
|
Аналитические методы
|
|
Круглое Р лазмид
(c иркP лазмид )
|
Процент суперспирали плазмида
|
Капиллярный электрофорез-Лазерная Индуцированная Флуоресценция (CE-LIF)
|
|
Анионно-обменная Высокопроизводительная Жидкостная Хроматография (AEX-HPLC)
|
|
H остаточный клеточный белок (HCP)
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
|
H остаточный клеточный ДНК (HCD)
|
Количественная полимеразная цепная реакция (qPCR)
|
|
Остаточная РНК
|
qPCR
|
|
Остаточный белок
|
Метод бикарбоновой кислоты (B CA)
|
|
Остаточные антибиотики
|
ELISA
|
|
Линеаризованный плазмид
|
Чистота линеаризованного плазмида
|
Капиллярный Электрофорез (CE)
|
|
mRNA
|
м Целостность РНК
|
КЭ, Капиллярный гель-электрофорез с детектором лазерной индуцированной флуоресценции (CGE-LIF)
|
|
Продуктовые примеси - агрегаты
|
Хроматография на размерном исключении Высокопроизводительная жидкостная хроматография (SEC-HPLC)
|
|
Продуктовые примеси - фрагмент mRNA
|
Обратно-фазовая высокопроизводительная жидкостная хроматография (RP-HPLC)
|
|
Продуктовые примеси - г sRNA
|
ELISA
|
|
м Эффективность закрытия РНК
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия ( Л C-MS) После переваривания
|
|
Распределение PolyA
|
Л C-MS После Дегидратации
|
|
H остаточный клеточный белок (HCP)
|
ELISA
|
|
H остаточный клеточный ДНК (HCD)
|
qPCR
|
|
Остаточная ДНК
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Л ипидный Компонент
|
Высокопроизводительная Жидкостная Хроматография с Обнаружителем Заряженного Аэрозоля ( H ВЖХ-ЗАД)
|
|
Л липидное содержание
|
H PLC-CAD
|
Временная шкала решений CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
