Значимость анализа липидного состава ЛНП
Липидные наночастицы (ЛНП) в качестве эффективных носителей для доставки малых или крупных РНК-молекул успешно вошли в клиническую практику. Типичная ЛНП содержит четыре липидных компонента: катионный липид, липид ПЭГ, вспомогательный липид и холестерин.
Разработка формуляции ЛНП является одной из самых важных аспектов жизненного цикла мРНК для обеспечения качества, эффективности и стабильности препарата во время производства, транспортировки, долгосрочного хранения, введения и доставки.
Решения по формуляции ЛНП от Yaohai Bio-Pharma
- Разработка и оптимизация процесса линейных плазмид
- Разработка процесса ЛНП с использованием микротечностного устройства
- разработка формуляции лекарственного продукта (DP) мРНК-ЛНП
Методология
Качество по Проектированию (QbD)
Проектирование на основе Опыта (DoE)
Один Фактор за Раз (OFAT)
Детали услуги
|
S детали услуги
|
Операционные единицы
|
Параметры
|
|
Экранинг липидных компонентов ЛНП
|
Экспресс-экранинг формул
|
Л липид тип, молярные соотношения липидов
|
|
Разработка процесса ЛНП
|
Технология микротечений
|
Молярные соотношения N/P, соотношение водной фазы к фазе этанола, скорость подачи потока
|
|
м Разработка формуляции РНК-LNP
|
Экранинг липидной готовой продукции
|
Состав буферов, pH, ионная сила, стабилизаторы, поверхностно-активные вещества, вспомогательные вещества и т.д. .
|
|
Экранинг лиофилизированной готовой продукции
|
Лиопротектор (например, сахароза, трегалоза) b буферная система, вспомогательные вещества и т.д. .
|
Временная шкала решений CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
