Все категории
Производство mRNA по нормам GMP

Производство mRNA по нормам GMP

Главная страница >  IVT РНК  >  cDMO для mRNA  >  Производство mRNA по нормам GMP

IVT РНК

Производство mRNA по стандартам GMP

Значимость производства по стандартам GMP

Правила надлежащей производственной практики (GMP) — это аспект обеспечения качества, включающий процессы, процедуры и документацию. GMP гарантирует, что лекарственные препараты постоянно производятся и контролируются в соответствии с качественными стандартами, подходящими для их предполагаемого использования у людей или животных.

Стабильное и надежное обеспечение биологическими продуктами класса GMP критически важно для всех этапов жизненного цикла продукта, включая доклинический, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и коммерческие стадии.

Производство mRNA класса GMP от Yaohai Bio-Pharma

Возможности производства по стандартам GMP

  • От 200 мл, 1 л до 10 л стеклянные реакторы IVT.
  • Соответствующие системы очистки плазмидов и mRNA (AKTA).
  • Контроль качества (QC) и обеспечение качества (QA) для действующих веществ (DS) на месте.
  • Результаты включают всю соответствующую документацию и ДС ГМП-класса для поддержки заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) / заявки на клинические испытания (CTA) и заявки на лицензию биопрепарата (BLA) / заявки на маркетинговое разрешение (MAA), клинические исследования и коммерческое обеспечение.
Результаты работы

Grade

Результаты работы

КОЛИЧЕСТВО

Применения

не-GMP

дС mRNA

0,1~10 мг (mRNA)

Доклинические исследования, трансфекция, разработка методов анализа,

Разработка формулы

лНП-ДП mRNA

GMP, Стерильность

дС mRNA

10 мг~70 г (mRNA)

IND/CTA о подача BLA/MAA,

Клиническое испытание и коммерческое обеспечение.

лНП-ДП mRNA

5000 флаконов или шприцев/картриджей

Различные типы мРНК
  • Линейная мРНК
  • Самоусиливающаяся/самовоспроизводящаяся мРНК
  • Транс-усиливающая РНК
  • Циркулярная мРНК (circRNA)
Детали услуг

Р процесс

Детали услуг

Операционная единица

Технологический перевод

Передача документации

Процесс, формулировка, аналитические методы и стандарт качества

Техническая и нормативная оценка

Оценка человека-машины-материала-метода-среды-измерения;

Оценка процесса, формулы, аналитических методов и стандарта качества.

Реализация передачи технологии

Передача производственного процесса и аналитических методов

Валидация процесса

1~3 инженерных партий оценить и подтвердить, что процесс надежен.

Производство плазмида

E. coli ферментация

Подготовка ферментационной системы

Начальная культура c культивирование, ферментация с добавлением питательных веществ

Очистка плазмида

E. coli сбор клеток и щелочная лизвороть

Очистка плазмида, удаление примесей

Линеаризация плазмида

S одиночное ферментативное расщепление

Очистка линеаризованного шаблонного плазмида

производство ДНК двойной спирали

м Синтез РНК

В vitro транскрипция ( Я ВТ) реакция

м Очистка РНК

Г Удаление шаблона НА

очистка мРНК, удаление примесей

м Обмен буфера РНК

Касательное потоковое фильтрование

Производство ЛНП ДНК

Л Энкапсуляция НП

Подготовка этанольной фазы, содержащей липиды

Технология микротечений

Концентрация и обмен буфера

Касательное потоковое фильтрование

Временная шкала решений CDMO для mRNA

图片

Получить бесплатную консультацию

Get in touch