Правила надлежащей производственной практики (GMP) — это аспект обеспечения качества, включающий процессы, процедуры и документацию. GMP гарантирует, что лекарственные препараты постоянно производятся и контролируются в соответствии с качественными стандартами, подходящими для их предполагаемого использования у людей или животных.
Стабильное и надежное обеспечение биологическими продуктами класса GMP критически важно для всех этапов жизненного цикла продукта, включая доклинический, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и коммерческие стадии.
Возможности производства по стандартам GMP
Grade |
Результаты работы |
КОЛИЧЕСТВО |
Применения |
не-GMP |
дС mRNA |
0,1~10 мг (mRNA) |
Доклинические исследования, трансфекция, разработка методов анализа, Разработка формулы |
лНП-ДП mRNA |
|||
GMP, Стерильность |
дС mRNA |
10 мг~70 г (mRNA) |
IND/CTA о подача BLA/MAA, Клиническое испытание и коммерческое обеспечение. |
лНП-ДП mRNA |
5000 флаконов или шприцев/картриджей |
Р процесс |
Детали услуг |
Операционная единица |
Технологический перевод |
Передача документации |
Процесс, формулировка, аналитические методы и стандарт качества |
Техническая и нормативная оценка
|
Оценка человека-машины-материала-метода-среды-измерения; Оценка процесса, формулы, аналитических методов и стандарта качества. |
|
Реализация передачи технологии |
Передача производственного процесса и аналитических методов |
|
Валидация процесса |
1~3 инженерных партий оценить и подтвердить, что процесс надежен. |
|
Производство плазмида |
E. coli ферментация |
Подготовка ферментационной системы |
Начальная культура c культивирование, ферментация с добавлением питательных веществ |
||
Очистка плазмида |
E. coli сбор клеток и щелочная лизвороть |
|
Очистка плазмида, удаление примесей |
||
Линеаризация плазмида |
S одиночное ферментативное расщепление |
|
Очистка линеаризованного шаблонного плазмида |
||
производство ДНК двойной спирали |
м Синтез РНК |
В vitro транскрипция ( Я ВТ) реакция |
м Очистка РНК |
Г Удаление шаблона НА |
|
очистка мРНК, удаление примесей |
||
м Обмен буфера РНК |
Касательное потоковое фильтрование |
|
Производство ЛНП ДНК |
Л Энкапсуляция НП |
Подготовка этанольной фазы, содержащей липиды |
Технология микротечений |
||
Концентрация и обмен буфера |
Касательное потоковое фильтрование |