Yaohai Bio-pharma oferuje elastyczne i dostosowane rozwiązania analityczne, w tym rozwój i walidację metod analitycznych odpowiednich dla poszczególnych faz.
Nasz zespół ma znaczne kompetencje w zakresie analizy na wszystkich etapach cyklu rozwoju bioprzygotunków, od protokołów wczesnych etapów do optymalizacji metod kontroli jakości (QC) na późnych etapach. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich farmakopei (UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Nasz zespół ma szeroką ekspertyzę w analizie różnych rodzajów rekombinowanych białek lub peptydów, np. rekombinacyjnych szczepionek, VHH/Nanoantybiotyków, fragmentów antybiotyków, hormonów, cytokin, czynników wzrostowych (GF), enzymów, kolagenów, białek fuzyjnych lub sprzężonych oraz innych białek/peptydów opartych na mikroorganizmach.
Szczegóły usług
- Rozwój i optymalizacja metod dla kontroli procesowych, wydawania i badań stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Badania jakości i stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów odniesienia
- Charakteryzacja białek (fizykochemiczna i strukturalna); Ocena porównawcza i podobieństwa
- Transfer technologiczny do QC
Rozwój Metod i Preliminary Walidacja:
| Atrybuty jakości |
Metody analityczne |
Czas dostawy (dni robocze) |
| Całkowita zawartość białek |
UV (Ultrafiolet), BCA (Bicinchoninowa Metoda Kwasu), Bradford, Lowry |
20 |
| Identyfikacja Białka Docelowego |
WB (Wschodni Brylowanie) |
20 |
| Czystość, Warianty Rozmiaru |
SEC-HPLC (Chromatografia Wykluczania Wielkości-Wysokowydajna Chromatografia Płynna) |
20~40 |
| CE-SDS (Elektroforeza Kapilarna-Związek Sodowo-Dodecylsiarczanowy) |
20~40 |
| Czystość, Warianty Ladunku |
IEX-HPLC (Chromatografia Wymiany Jonowej-Wysokowydajna Chromatografia Płynna) |
20~40 |
| iCIEF (Obrazkowa Elektroforesa Kapilarna w Fokusie Izoelektrycznym) |
20~40 |
| Czystość, Hydrofobiczność |
RP-HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności w Fazie Odwrotnej) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności z Interakcją Hydrofobową) |
20~40 |
| Mapowanie peptydowe |
HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności) |
20~40 |
| Mapowanie Peptydowe MS |
LC-MS (Chromatografia Ciekła-Spektrometria Masy) |
20~40 |
| Punkt izoelektryczny (pI) |
cIEF (Fokussowanie Izoelektryczne w Rurce Kapilarnym) |
20~40 |
| Białka Komórkowe Nośnika (HCP) |
ELISA (Analiza Imunoenzymowa) |
20~40 |
| DNA komórek nośnych (HCD) |
qPCR (Kwantytatywna Reakcja Polimerazy Chain Reaction) |
20~40 |
| Resztkowe RNA |
qPCR |
20~40 |
| Residuałowe Antybiotyki |
Elisa |
20~40 |
| Resztkowe IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Resztkowe Odpieniające |
HPLC |
20~40 |
| Resztkowe Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Zawartość PEG |
HPLC |
20~40 |
| Resztkowe Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Inne związki zanieczyszczeń związane z produktem/procesem |
HPLC, ELISA itp. |
Do wyznaczenia (TBD) |
Powiązane usługi
Charakterystyka struktury białek
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
