Yaohai Bio-pharma oferuje elastyczne i dostosowane rozwiązania analityczne, w tym rozwój i walidację metod analitycznych odpowiednich dla poszczególnych faz.
Nasz zespół ma znaczne kompetencje w zakresie analizy na wszystkich etapach cyklu rozwoju bioprzygotunków, od protokołów wczesnych etapów do optymalizacji metod kontroli jakości (QC) na późnych etapach. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich farmakopei (UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Nasz zespół ma szeroką ekspertyzę w analizie różnych rodzajów rekombinowanych białek lub peptydów, np. rekombinacyjnych szczepionek, VHH/Nanoantybiotyków, fragmentów antybiotyków, hormonów, cytokin, czynników wzrostowych (GF), enzymów, kolagenów, białek fuzyjnych lub sprzężonych oraz innych białek/peptydów opartych na mikroorganizmach.
Szczegóły usług
- Rozwój i optymalizacja metod dla kontroli procesowych, wydawania i badań stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Badania jakości i stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów odniesienia
- Charakteryzacja białek (fizykochemiczna i strukturalna); Ocena porównawcza i podobieństwa
- Transfer technologiczny do QC
Rozwój Metod i Preliminary Walidacja:
Atrybuty jakości |
Metody analityczne |
Czas dostawy (dni robocze) |
Całkowita zawartość białek |
UV (Ultrafiolet), BCA (Bicinchoninowa Metoda Kwasu), Bradford, Lowry |
20 |
Identyfikacja Białka Docelowego |
WB (Wschodni Brylowanie) |
20 |
Czystość, Warianty Rozmiaru |
SEC-HPLC (Chromatografia Wykluczania Wielkości-Wysokowydajna Chromatografia Płynna) |
20~40 |
CE-SDS (Elektroforeza Kapilarna-Związek Sodowo-Dodecylsiarczanowy) |
20~40 |
Czystość, Warianty Ladunku |
IEX-HPLC (Chromatografia Wymiany Jonowej-Wysokowydajna Chromatografia Płynna) |
20~40 |
iCIEF (Obrazkowa Elektroforesa Kapilarna w Fokusie Izoelektrycznym) |
20~40 |
Czystość, Hydrofobiczność |
RP-HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności w Fazie Odwrotnej) |
20~40 |
HIC-HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności z Interakcją Hydrofobową) |
20~40 |
Mapowanie peptydowe |
HPLC (Chromatografia Ciekła Wysokiej Wydajności) |
20~40 |
Mapowanie Peptydowe MS |
LC-MS (Chromatografia Ciekła-Spektrometria Masy) |
20~40 |
Punkt izoelektryczny (pI) |
cIEF (Fokussowanie Izoelektryczne w Rurce Kapilarnym) |
20~40 |
Białka Komórkowe Nośnika (HCP) |
ELISA (Analiza Imunoenzymowa) |
20~40 |
DNA komórek nośnych (HCD) |
qPCR (Kwantytatywna Reakcja Polimerazy Chain Reaction) |
20~40 |
Resztkowe RNA |
qPCR |
20~40 |
Residuałowe Antybiotyki |
Elisa |
20~40 |
Resztkowe IPTG |
HPLC |
20~40 |
Resztkowe Odpieniające |
HPLC |
20~40 |
Resztkowe Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
Zawartość PEG |
HPLC |
20~40 |
Resztkowe Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
Inne związki zanieczyszczeń związane z produktem/procesem |
HPLC, ELISA itp. |
Do wyznaczenia (TBD) |
Powiązane usługi
Charakterystyka struktury białek
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności