Znaczenie Rozwoju Metody Analitycznej
Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych są kluczowe w programie rozwoju leków małych i dużych cząsteczek. Metody analityczne mogą być opracowywane do ustalenia tożsamości, czystości, cech fizykochemicznych i strukturalnych, a także procesowych lub produktowych nieczystości substancji leczniczej (DS), składnika farmaceutycznego (API) oraz produktów lekowych (DP).
Aby zapewnić spójność naukowej wiarygodności metody oraz ostateczną bezpieczeństwo pacjenta, wszystkie metody analityczne stosowane w analizie leków lub DS podczas zgłaszania do organów regulacyjnych muszą zostać zwalidowane zgodnie z wymaganiami organów regulacyjnych na różnych etapach procesu rozwoju i akceptacji. Ściśła walidacja metody ustanawia dokładność, precyzję, liniowość, specyficzność, selektywność, zakres, granice wykrywalności i kwantowania, oraz odporność metody analitycznej.
Usługi Rozwoju Metod Analitycznych Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferuje elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania analityczne, w tym rozwój i walidację metod analitycznych odpowiednich dla poszczególnych faz. Nasz zespół ma szeroką ekspertyzę w zakresie analizy dla wszystkich etapów cyklu życia rozwoju biologicznego, od protokołów na wczesnym etapie po optymalizację metod kontroli jakości na późnym etapie. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich Farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Jesteśmy ekspertami w dziedzinie rozwoju metod analitycznych dla Białka i DNA Plazmidowe .
Szczegóły usług
- Rozwój i optymalizacja metod dla kontroli procesowej, wydawania produktu i badań stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Kontrola jakości (QC) i badania stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów odniesienia
- Charakteryzacja produktu (biochemiczna, biofizyczna, biologiczna); Ocena podobieństwa i porównywalności
- Transfer technologiczny do QC
Tryby
Analiza Białek Recombinantowych/peptydów
np. Wакcyny rekombinowane, VHH/Nano-Antytopy, Fragmenty Antytopów, Hormony, Cytokiny, Czynniki Rozwoju, Enzymy, Kolegeny, Białka Fuzji lub Zespół i inne białka/peptydy oparte na mikroorganizmach.
Plazmid DNA (pDNA)
np. Golęczkowe Plazmidy, Wакcyny DNA oraz Materiały DNA dla Terapii Genowej opartej na mRNA lub Wektorze Wirusowym.
Powiązane usługi
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
