Vai jūs jebkad esat dzirdējuši par VHP? VHP nozīmē (Cilvēka papilomas virusu). Daži VHP veidi var arī izraisīt rakanci. Bet neskumējiet! Pavisam nesen, uzņēmumā Yaohai, zinātnieki ir pavadījuši bezgala bez miega naktis, mēģinot izstrādāt vakcīnu, kas varētu izārstēt VHP infekcijas. Pēdējais punkts ir būtisks, jo vakcīna māca mūsu organismu atpazīt, kā cīnīties ar šiem virusiem. Augsts ražošanas apjoms plazmuļu ražošanas procesam . Svarīgs solis šī vakcīnas izstrādē ir tik sauktajos HPV antijenos. Antijeni ir unikāli proteīni, ko mūsu ķermenis atpazīst, lai varētu veidot aizsardzību un cīnītos ar virusu. Šeit redzams, kā tiek ražoti vairāki no tiem kritiskajiem antijeniem vienu pēc otra.
HPV antijenu sastāvdaļas, kas tiek izmantotas , tiek ražotas, izmantojot griezni – mikroskopiskus dzīvniekus. Grieznis ir sēnes, kas, līdzinoties tam, ka tas padara maizi un alu garšīgākus, var būt noderīgs arī zinātniskajai pētīšanai. Pirmām kārtām tie radīja inženierizētu griezni, kas spēj ražot interesējos antijenos. Tas ir genetiskās modifikācijas process. Pēc tam tie pievieno griezni lielākiem vasēm, kas ir pilnas ar ēdienu, ko sauc par „saldumiem”, un tas palīdz tam kļūt stiprākam. Fermentācijas tanki vai vasas. Kad griezni ir tankos, tie aug un daudzinās — ražojot HPV-antijenus, ko var iegūt no tanka.
Un viņi tīra tos antigēnus, kad tos savāc. Tas nozīmē, ka viņiem jāizbrīvina viskas, kas varētu iespējami traucēt vakcinai darboties pareizi. Tas tiek izdarīts ar dažādiem procesiem, lai palīdzētu antigēniem atdalīties no citiem vielām, ar kurām tas var būt saistīts. Kādu kā filtrēt kafiju, bet tas ir, lai tikai labākā daļa paliktu patēriņam!
Viņi kontrolē antigēnus arī pēc tīrīšanas, lai pārbaudītu, vai tie strādā kā vajadzīgs. Tas vienkārši nozīmē, ka viņiem jāpārliecinās, vai tas pareizi strādā cilvēkiem — ļoti svarīgs aspekts, kā var iedomāties, tāpēc, ja apkopojums veicās pareizi, tad tas darīs to, ko tam norādīts, kad tas tiek sniegts indivīdiem. Yaohai veic desmitiem testu, lai noteiktu, ka katrs antigēns ir tīrs un aktīvs.
Izrādījās, ka Yaohai atrisināja problēmu par HPV antijeniem labāk un ātrāk nekā mēs, izmantojot citu pieeju. Sākumā bakteriju audzēšanas tvertnes tiek uzmanīgi novērotas un kontrollētas. Šīs tvertnes palīdz augļiem attīstīties efektīvi, uzturējot ideālas apstākļus. Rekombinanta Cilvēka Kolaģena Ražošanas Process tas ietver temperatūras, pH līmeņa (cik skābaini vai bāzi vienmērīgi ir maiņa) un vielu piegādi tvertnēs. Augļi palīdz efektīvāk audzēt, uzturējot tos ideālos apstākļos vai tikai pareizi.
Romāns nepārtraukti uzlabo ražošanas procesu, lai samazinātu izmaksas. Vienalga, vai tas ir labāk vai sliktāk, proteins joprojām ir HPV antijens, ar kuru tie strādā, lai uzlabotu konkrēti gadījumus, piemēram, jaunu ideju par to, kā izmantot augu šūnas vietām augļu šūnām, lai ražotu pareizos antijenus. Tas varētu piedāvāt lētāku veidu vai pat ražot sarežģītākus antijenus, kas nav iespējami ar augļiem.
Saistītais pētījumu virzieni attiecas uz gudru datorprogrammu un sofistikācijas analītikas īstenošanu, kas vēl vairāk ļautu pielāgot metodes šo antigenu radīšanai. Pētnieki, analizējot daudzas ražošanas datus, var to identificēt. Tipa III kolagēna ražošanas process un atrast veidus, kā samazināt laika patēriņu, saglabājot kvalitāti. Piemēram, tie var piegādāt vakcinas cilvēkiem daudz ātrāk, neaizskaramies no tā, ka saīsinātais periods nesasniedz vakcinu drošību un efektivitāti.
Yaohai BioPharma, viena no 10 galvenajām Mikrobioloģijas CDMO, kas integrē kvalitātes pārvaldību un regulatīvo lietu jautājumus. Mūsu kvalitātes sistēma atbilst pašreizējiem GMP standartiem un starptautiskajiem noteikumiem. Mūsu regulatīvo lietu eksperti ir prasmīgi globālos regulatīvos rāmis, lai paātrinātu bioloģisko ražojumu. Mēs nodrošinām izsekojamus ražošanas procesus, kvalitatīvus produktus un atbilstību HPV antigena ražošanas procesa un Eiropas Savienības EMA prasībām. Arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA prasības tiek ievērotas. Yaohai BioPharma veiksmīgi pārvietoja personisku pārbaudi, ko veica Eiropas Savienības Kvalificētais Persons (QP), lai novērtētu mūsu GMP sistēmu un ražošanas iekāpi. Mēs arī pabeidzām sākotnējos sertifikācijas audits ISO9001 Kvalitātes Pārvaldības Sistēmai un ISO14001 Vides Pārvaldības Sistēmai.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloģiskās bioprodukšanas HPV antigena ražošanas procesa vadītājs, atrodas Jiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražotiem terapijas līdzekļiem un vakcinām, kas piemērotas cilvēku, dzīvnieku un mazgūļu veselības pārvaldībai. Mums ir modernas izpētes un attīstības (RD), kā arī ražošanas tehnoloģiju platformas, kas ietver visu procesu — no inženieru mikroorganismu štrādu, ķūlbu banku, procesu un metožu attīstības līdz komerciālajai un kliniskajai ražošanai, nodrošinot, ka mēs varam garantēt vismodernāko risinājumu veiksmīgu piegādi. Mēs esam ieguvuši lielu pieredzi mikrobioloģiskās bioapstrādes jomā. Veikti vairāk nekā 200 projektu, un mēs atbalstām savus klientus, palīdzot pārvarēt noteikumus, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Pateicoties mūsu pieredzei un ekspertīzei, mēs spējam ātri reaģēt uz tirgus prasībām un piedāvāt pielāgotus CDMO pakalpojumus.
Yaohai Bio-Pharma, kas ir ietverta top 10 HPV Antigena ražošanas procesā bioloģiskajiem produktiem, ir speciālists mikrobiālās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu uzņēmumu ar stipru izpētes un attīstības potenciālu un uzlabotu infrastruktūru. Piecas ražošanas līnijas, kas atbilst GMP standartiem, paredzētas mikroorganismu šūnu fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas aizpildīšanas līnijas flakoniem, kartridžiem un iepriekš aizpildītiem siringiem. Fermentācijas apjomi, kas pieejami izmantošanai, svārstās no 100L līdz 2000L. Flakonu aizpildīšanas specifikācijas ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto siringu vai kartridžu aizpildīšanas prasības ir starp 1-3ml. Ražošanas darbnīca ir certificēta cGMP un piedāvā komerciālos un kliniskos provimpietus. Lielās molekulas, kas ražotas mūsu uzņēmumā, ir pieejamas piegādē visā pasaulē.
Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģisku līdzekļu ražošanā, kas izveidoti no mikroorganismiem. Mēs piedāvājam pielāgotas RD risinājumus un ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam strādājuši ar dažādiem metodiem, piemēram, rekombinantajiem šūnu subunitāriem, vakcinām (ieskaitot peptīdus), izaugsmes faktoriem, hormoniem un HPV antigēna ražošanas procesu. Mēs esam speciālisti daudzās mikroorganismu jomās, piemēram, gistras ārējā un ietilpējošā sekretēšana (apgādes līmenis līdz 15g/L) un baktēriju ietilpējošais risināmais un inklūzijas ķermenis (apgādes līmenis līdz 10g/L). Mēs arī somēsim BSL-2 fermentācijas platformu baktēriju vakcinu radīšanai. Mums ir pieredze ražošanas procesu uzlabošanā, kas palielina apgādi un samazina izmaksas. Mums ir ļoti efektīva tehnoloģiju komanda, lai nodrošinātu projektu ātru un augstas kvalitātes izpildi. Tas mums ļauj jūsu unikālos produktus ātrāk ieviest tirgū.