Rekombinanto antigēnu GMP ražošana

• 

  Rekombinanto antigēnu ražošanas optimizēšana klīniskiem pētījumiem

  Tādā veidā viņi var saražot daudz zāļu vienā piegājienā, kas ir būtiski klīniskajos pētījumos. Šiem pētījumiem ir nepieciešams pietiekams daudzums zāļu, lai ārstētu visas pētījumā iesaistītās personas. Yaohai izmanto šo unikālo metodi, lai nodrošinātu, ka viņi var saražot pietiekami daudz zāļu katrai pētījuma fāzei. Tas ir tāpēc, lai viņi varētu apkopot datus, kas norāda, vai vakcīna darbojas un ir droša.

• 

  Racionalizēti GMP ražošanas procesi ātrākai zāļu izstrādei

  Acīmredzot zāļu izgatavošana prasa laiku, kas bieži vien pietrūkst cilvēkiem, kuriem nepieciešama palīdzība. Tomēr Yaohai vienmēr cenšas izstrādāt visefektīvākās metodes, lai paātrinātu zāļu piegādi tiem, kam tās ir vajadzīgas. Tie piedāvā īpašus procesus, pateicoties kuriem zāļu ražošana ir ātrāka un efektīvāka.

• 

  Medicīnas sasniegumi ar rekombinanto antigēnu tehnoloģiju

  Īpaša tehnoloģija padara dzīvi mainošas zāles, ar Yaohai virsotni. Viņi ražo vakcīnas, kas darbojas, neradot ievainojumus, un tādējādi tās atvieglo cilvēkiem saglabāt veselību un mazāk slimot ar slimībām. Turklāt viņi palīdz pētniekiem izstrādāt jaunas zāles, kas spēj izārstēt vai novērst daudzas slimības.

Kāpēc izvēlēties Yaohai rekombinanto antigēnu GMP ražošanu?

• Profesionāla kompetence un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, līderis mikrobu bioloģisko produktu CDMO jomā, atrodas Dzjansu. Mēs koncentrējamies uz mikrobiāli ražotiem ārstniecības līdzekļiem un vakcīnām, kas ir rekombinanto antigēnu GMP ražošana cilvēku, veterinārijas, kā arī mājdzīvnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākās RD platformas, kā arī ražošanas tehnoloģija, kas aptver visu ražošanas procesu, sākot no mikrobu celmu izstrādes, šūnu banku veidošanas, procesu un metožu izstrādes līdz klīniskai un komerciālai ražošanai, kas nodrošina veiksmīgu jaunu risinājumu ražošanu. Esam uzkrājuši plašu pieredzi mikrobu šūnu bioapstrādē. Ir veiksmīgi pabeigti vairāk nekā 200 projekti, un mēs atbalstām savus klientus, lai tiktu ievēroti noteikumi, piemēram, ASV FDA, kā arī ES EMA. Mēs viņiem palīdzam arī ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālās zināšanas, kā arī mūsu plašās zināšanas ļauj ātri reaģēt uz tirgus prasībām un nodrošināt pielāgotus CDMO pakalpojumus.

• Izturīgas piegādes ķēdes un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, 10 populārākais bioloģisko produktu ražotājs, ir mikrobu fermentācijas speciālists. Mēs esam izveidojuši modernu iekārtu, kas ir aprīkota ar modernām iekārtām un spēcīgām RD ražošanas iespējām. Mums ir piecas ārstniecisko vielu ražošanas līnijas, kas atbilst LRP prasībām mikrobu fermentācijai un attīrīšanai, kā arī divas automatizētas uzpildes un apdares līnijas kārtridžiem, flakoniem, kā arī pilnšļircēm. Pieejamie fermentācijas svari svārstās no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Rekombinanto antigēnu GMP ražošana caurumiem ir 1–25 ml, savukārt pilnšļirču un kārtridžu pildīšanas specifikācijas aptver 1–3 ml. Mūsu ražošanas cehs atbilst cGMP prasībām un garantē vienmērīgu klīnisko paraugu, kā arī komerciālo preču piegādi. Mūsu rūpnīca ražo lielas molekulas, kuras tiek nosūtītas uz pasauli.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu lietderība

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredze bioloģiskos preparātos, kas iegūti no mikrobu avotiem Mēs piedāvājam individuālus RD risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, vienlaikus samazinot iespējamos riskus Mēs esam bijuši iesaistīti daudzās modalitātēs, piemēram, apakšvienību vakcīnās, rekombinantos peptīdos hormonos citokīnās augšanas faktoros viena domēna antivielas fermentos plazmīdas DNS mRNS un citi Mēs esam specializējušies vairākos mikroorganismos, piemēram, rauga ekstracelulārajos un intracelulārajos mikroorganismos Rekombinanto antigēnu GMP ražošana (raža līdz 15 g/l) un intracelulārās šķīstošās baktērijas un iekļaušanas ķermenis (ražība līdz 10 g/l) Mums ir arī BSL-2 fermentācijas platforma, lai radītu baktēriju vakcīnas. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizēšanu, palielinot produktu ražu un izmaksu samazināšana Mums ir efektīva tehnoloģiju komanda, kas garantē savlaicīgu un kvalitatīvu projektu piegādi Tas palīdz mums ātrāk piegādāt jūsu unikālos produktus tirgus

• Kvalitātes sistēma un globālā regulējuma atbilstība

  Yaohai BioPharma, rekombinanto antigēnu GMP ražošanas mikrobu CDMO, integrē regulējošos jautājumus un kvalitātes vadību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējiem GMP standartiem, kā arī noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda pārzina globālos normatīvos regulējumus, lai paātrinātu bioloģisko palaišanu. Mēs pārliecināmies, ka ražošanas procesi ir izsekojami, augstas kvalitātes produkti un atbilst ASV FDA un ES EMA noteikumiem. Ir izpildīts arī Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Yaohai BioPharma ir veiksmīgi izturējis Eiropas Savienības kvalificētās personas (QP) auditu uz vietas, lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietu. Mēs esam izturējuši arī sākotnējos ISO9001 kvalitātes vadības sistēmas un ISO14001 vides vadības sistēmas sertifikācijas auditus.

Saistītās produktu kategorijas

• Rekombinantā insulīna mutācijas bioražošana
• Rekombinantā cūku insulīna bioražošana
• GMP rekombinanto peptīdu ražošana
• Rekombinantais liellopu seruma albumīns (BSA)
• Rekombinantais suņu seruma albumīns (CSA)
• Rekombinantā klasterīna (CLU) ražošana
• Rekombinantais konopeptīds
• Rekombinantais kaķu seruma albumīns (FSA)
• Rekombinantā GLP-2 agonistu bioražošana
• Rekombinantā hirudīna ražošana

Vai neatrodat to, ko meklējat?
Lai uzzinātu vairāk pieejamo produktu, sazinieties ar mūsu konsultantiem.