Rekombinānta Antigēna GMP ražošana

• 

  Atkārtotas antigena ražošanas optimizācija kliniskajiem mēģinājumiem

  Tādējādi viņi var vienu reizi izgatavot daudz medicīnas, kas ir būtiski kliniskajiem mēģinājumiem. Šie pētījumi prasa pietiekami daudz līdzekļa, lai ārstētu visus cilvēkus mēģinājumā. Šo unikālo metodi izmanto yaohai, lai nodrošinātu, ka viņi var pagatavot pietiekami daudz medicīnas katrā studijas posmā. Tas viņiem ļauj iegūt datus, kas parāda, vai vakcīna darbojas un ir droša.

• 

  Vienkāršoti GMP ražošanas procesi ātrākai zāļu izstrādei

  Protams, medicīnas ražošana prasa laiku, ko bieži vien trūkst tiem, kas to vēlas saņemt. Tomēr Yaohai vienmēr cenšas attīstīt efektivākas metodes, lai pa ātrāk sasniegtu ar savu medicīnu tiem, kam tā nepieciešama. Viņi piedāvā speciālus procesus, kas padara medicīnas ražošanu ātrāku un efektīvāku.

• 

  Veicinot medicīnas sasniegumus ar atkārtoto antigena tehnoloģiju

  Speciālā tehnoloģija izveido dzīvesmaino farmakonu, un ar Yaohai virsū tie veido vakcinas, kas darbojas bez traucējumiem, un tādējādi ērtāk ir cilvēkiem palikt veselīgiem un mazāk cieņot no slimībām. Turklāt viņi palīdz pētniekiem izstrādāt no nulles jaunas zāles, kas spēj izārstēt vai novērst daudzas slimības.

Why choose Yaohai Rekombinānta Antigēna GMP ražošana?

• Profesionāla prasme un plaša pieredze

  Yaohai Bio-Pharma, vadītājs mikrobioloģiskās biotehnoloģijas jomā CDMO, atrodas Džiangsu. Mēs koncentrējamies uz mikrobioloģiski ražoto terapijas un vakcinu, kas ietver rekombinantu antigenu GMP ražošanu cilvēku, veterinārā un mazgājnieku veselības pārvaldībai. Mums ir vismodernākie izpētes un attīstības platformas kā arī ražošanas tehnoloģijas, kas apņem visas ražošanas posmas — no mikrobaugu šķirnes attīstības, lūdzekļu banku veidošanas, procesa un metodes attīstības līdz kliniskajai un komerciālajai ražošanai, kas nodrošina jaunu risinājumu veiksmīgu ražošanu. Mēs esam ieguvuši plašu pieredzi mikrobaugu bioapstrādes jomā. Vairāk nekā 200 projektu ir veiksmīgi pabeigti, un mēs atbalstām savus klientus regulatīvo prasību pildīšanā, piemēram, ASV FDA un Eiropas Savienības EMA. Mēs arī palīdzam tiem saistībā ar Austrālijas TGA un Ķīnas NMPA. Mūsu pieredze un profesionālā zināšanas, kā arī plašās zināšanas, ļauj mums ātri reaģēt uz tirgus pieprasījumiem un piedāvāt pielāgotas CDMO pakalpojumus.

• Spēcīga piegādes ķēde un ražošanas iespējas

  Yaohai Bio-Pharma, viens no desmit galvenajiem bioloģisko produktu ražotājiem, ir speciālists mikrobioloģiskās fermentācijas jomā. Mēs esam izveidojuši modernu un ērti aprīkoto uzņēmumu ar stipru izstrādes un ražošanas potenciālu. Mums ir piecas vielu ražošanas līnijas, kas atbilst GMP prasībām mikrobioloģiskajai fermentācijai un tīrīšanai, kā arī divas automatizētās aizpildīšanas līnijas kartridžiem, burkām un iepriekš aizpildītiem špriestiem. Fermentācijas mēroga iespējas dažādas no 100L līdz 500L, 1000L un 2000L. Recombinēto antigenu GMP ražošana burkām ir no 1ml līdz 25ml, savukārt iepriekš aizpildīto špriestu un kartridžu aizpildīšanas norādījumi sega no 1-3ml. Mūsu ražošanas darbnīca ir cGMP saderīga un nodrošina stabila kliniskās probešķirmeļu un komercproduktu piegādi. Mūsu uzņēmums ražo lielus molekulu veidus, kas tiek eksportēti visā pasaulē.

• Pielāgošana, efektivitāte un izmaksu efektivitāte

  Yaohai Bio-Pharma ir pieredzējusi bioloģisko vielu ražošanā, kas iegūtas no mikrobiālajiem avotiem. Mēs piedāvājam pielāgotas izstrādes un pētniecības risinājumus, kā arī ražošanas pakalpojumus, minimizējot iespējamos riskus. Mēs esam bijuši iesaistīti dažādos modālumos, piemēram, subvakuču vakcinās, rekombinētajos peptīdjos, hormonos, citokīnos, augšanas faktoros, vienā veidā antibodiess, enzīmos, plazmīda DNS, mRNA un citos. Mēs specializējamies vairākos mikroorganismos, piemēram, gistē, ārējos un iekšējos rekombinēto antigenu GMP ražošanas procesos (iegūstot līdz 15g/L) un iekšējo baktēriju saskaņoto fermentāciju (iegūstot līdz pat 10g/L). Turklāt mums ir BSL-2 fermentācijas platforma baktēriju vakcinu radīšanai. Mēs koncentrējamies uz procesu optimizāciju, produktu ražošanas apjoma pieaugumu un izmaksu samazināšanu. Mums ir efektīva tehnoloģiskā komanda, kas nodrošina projektu ātru un augstas kvalitātes izpildi. Tas palīdz jūsu unikāliem produktiem nonākt uz tirgu ātrāk.

• Kvalitātes sistēma un globālā regulatīvā atbilstība

  Yaohai BioPharma, mikrobioloģiskais CDMO rekombinācijas antigēnu GMP ražošanai, integrē regulatīvās lietas un kvalitātes pārvaldību. Mums ir kvalitātes sistēma, kas atbilst pašreizējām GMP standartiem, kā arī noteikumiem visā pasaulē. Mūsu regulatīvā komanda ir pieredzējusi globālos regulatīvo ietvaru sistēmās, lai ātrinātu bioloģisko ražojumu iesaistīšanu tirgū. Mēs nodrošinām, ka ražošanas procesi ir pētāmi, produkts ir augstas kvalitātes un atbilst noteikumiem, kas pieņemti ASV FDA un Eiropas ESMA. Arī Austrālijas TGA un Kinijas NMPA prasības tiek izpildītas. Yaohai BioPharma veiksmīgi ir pārbaudīta vietējā ES kvalificētā persona (QP), lai nodrošinātu mūsu GMP kvalitātes sistēmu un ražošanas vietni. Mēs arī esam pārbaudīti sertifikācijas auditā ISO9001 Kvalitātes pārvaldības sistēmai un ISO14001 Vides pārvaldības sistēmai.

Related product categories

• Rekombinanta insulīna mutāciju bioprodukcija
• Rekombinanti kazu insulīna bioprodukcija
• GMP Recombinant Peptide Manufacturing
• Rekombinānts Zvēru Siera Albumīns (BSA)
• Rekombinānants Suņu Siera Albumīns (CSA)
• Rekombinānta Klasterīna (CLU) ražošana
• Rekombinācijas konopeptīde
• Rekombinantu kaķa asinsalbumīnu (FSA)
• Rekombināntā GLP-2 agonista bioprodukcija
• Recombinant Hirudin ražošana

Not finding what you're looking for?
Contact our consultants for more available products.